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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000037584
受付番号 R000042839
科学的試験名 トルテロジンの神経因性排尿筋過活動と排尿筋低活動に対する尿流動態検査による評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トルテロジンの神経因性排尿筋過活動と排尿筋低活動に対する尿流動態検査による評価 Urodynamic efficacy of fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
一般向け試験名略称/Acronym 排尿筋過活動に対するトルテロジン tolterodine for neurogenic detrusor overactivity
科学的試験名/Scientific Title トルテロジンの神経因性排尿筋過活動と排尿筋低活動に対する尿流動態検査による評価 Urodynamic efficacy of fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 排尿筋過活動に対するトルテロジン tolterodine for neurogenic detrusor overactivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経因性膀胱 neurogenic bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トルテロジンの神経因性排尿筋過活動と排尿筋低活動に対する効果を尿流動態検査により評価する To examine the urodynamic effects of fesoterodine on neurogenic detrusor overactivity (NDO) and/or low-compliance bladder (LCB)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大膀胱容量の変化 Changes in maximum cystometric capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿筋過活動が消失した患者の数(%)、尿流動態検査のパラメータ、排尿日誌のパラメータ Number of patients whose NDO disappeared after treatment, and changes in the urodynamic parameters, lower urinary tract questionnaires, and the frequency volume chart parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経因性膀胱 neurogenic bladder
除外基準/Key exclusion criteria カテーテルを留置中、尿生殖器奇形、急性尿路感染症 With an indwelling catheter, other genitourinary tract anomalies, acute infection of the genitourinary tract diseases
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友典
ミドルネーム
山西
Tomonori
ミドルネーム
Yamanishi
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 排泄機能センター Continence Center
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282861111
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友典
ミドルネーム
山西
Tomonori
ミドルネーム
Yamanishi
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 排泄機能センター Continence Center
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282861111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/Tel 0282861111
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 77
主な結果/Results MCC、および膀胱コンプライアンスは、それぞれ29.2 mL、79.9 mL、および22.2 mL/cmH2O増加し、統計的有意性ce()P=0.026、P <0.001、および P<0.001)。 NDO患者51例では、NDOは12例(23.5%)で消失し、最初の不随意収縮で膀胱容量が有意に増加した(P<0.001)、最大収縮(P<0.001)で有意な減少が認められた。 切り込み収縮のないLCB患者(n=9)では、MCCおよび膀胱コンプライアンスが有意に増加した(P=0.003およびP =0.006)。
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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