UMIN試験ID | UMIN000037581 |
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受付番号 | R000042842 |
科学的試験名 | TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/02 |
最終更新日 | 2023/06/08 11:52:00 |
日本語
TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験
英語
Phase I trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning
日本語
全骨髄(リンパ臓器)照射の第I相試験
英語
Phase I trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning
日本語
TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験
英語
Phase I trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning
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全骨髄(リンパ臓器)照射の第I相試験
英語
Phase I trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation Transplantation Conditioning
日本/Japan |
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血液悪性腫瘍
英語
Hematologic malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
血液悪性腫瘍に対する移植前処置として全骨髄(リンパ臓器)照射の至適線量を決定する。
英語
The primary objectives were to establish the maximum tolerated dose of TMLI and to describe the toxicities at each dose level.
安全性/Safety
日本語
英語
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照射後100日までの線量制限毒性
英語
Dose limited toxicities until 100 days after irradiation.
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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TMLI 14-18Gy/6fr
英語
TMLI 14-18Gy/6fr
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。
2. 試験登録時の時点で年齢20歳以上60歳未満の症例。
3. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。
4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており、以下のa)-h)を満たす症例。
a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。
b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。
c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。
d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。
e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。
f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。
g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない。
h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない。
5. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
英語
1. Patients with hematologic malignancy who are planned HSCT using myeloablative conditioning regimen.
2. Age between 20 and 60.
3. PS 0-2
4. Major organ function is maintained
5. Written informed consent
日本語
1. 上記適応基準を満たさない症例。
2. 原疾患の移植前病期が非寛解期である、または髄外/節外病変を有する症例
3. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例。
5. Tomotherapyによる照射を行うことが技術的に困難である症例(治療ガントリに収まらない、体重超過、線量計算困難となる体内金属を有する等)。
6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性。
7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例。
8. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. with active extramedullary lesion
2. disease status is non-CR
3. with active another malignant disease
4. Restlessness
5. with pregnant or possible pregnant
6. with once or more HSCT history
7. Serious medical or psychological problems
18
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名 | 克之 |
ミドルネーム | |
姓 | 唐澤 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Karasawa |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
放射線診療科治療部
英語
Radiation Oncology
1138677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
karasawa@cick.jp
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名 | 弘朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
放射線診療科治療部
英語
Radiation Oncology
1138677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
hogawa@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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がん・感染症センター都立駒込病院
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
9
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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