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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037585
受付番号 R000042843
科学的試験名 脳波を用いた下肢ブレインマシンインタフェースの開発及び効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/05
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波を用いた脚のブレインマシンインタフェースの開発とその効果検証 development and effect verification of lower limb brain machine interface using EEG
一般向け試験名略称/Acronym 脳波を用いた脚のブレインマシンインタフェースの開発とその効果検証 development and effect verification of lower limb brain machine interface using EEG
科学的試験名/Scientific Title 脳波を用いた下肢ブレインマシンインタフェースの開発及び効果検証 development and effect verification of lower limb brain machine interface using EEG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳波を用いた下肢ブレインマシンインタフェースの開発及び効果検証 development and effect verification of lower limb brain machine interface using EEG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期および慢性期脳卒中
(健康な被験者)
Acute and chronic stroke
(Healthy subject)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中により損失した随意運動能力を回復させるうえで,近年発達しているニューロリハビリテーションの分野では,「脳の可塑性」の存在が明らかにされている.
 効果的に脳の可塑性を引き出すために,運動意図と感覚刺激のフィードバックを時間的に一致させる,すなわち運動意図に沿った運動をすることが重要であるとされている.しかしながら既存のリハビリ支援機器は患者本人の運動意図に依らず,他動的に下肢を運動させるものが多い.筋電位や脳波を取得して本人の運動意図に沿った運動補助をする機器も存在するが,急性期においては弛緩性に麻痺の症状により筋電位の取得が困難である.脳波を駆使したブレインマシンインタフェースはその効果も報告されているが一方で下肢への適応は少ない.そこで本研究では下肢に適応可能なブレインマシンインタフェースを開発し,意図に沿った運動補助を実現することを目指す.
The existence of "plasticity of the brain" has been clarified in the field of neurological rehabilitation which has developed recently in order to recover voluntary movement ability lost by cerebral apoplexy.
In order to draw out the plasticity of the brain effectively, it is important to make the motion intention and the feedback of the sensory stimulation coincide in time, that is, to move along the motion intention. However, the existing rehabilitation support equipment does not depend on the motion intention of the patient himself, and there are many cases in which the leg is moved passively. Though there are some devices which acquire the myoelectric potential and electroencephalogram to assist the movement according to the motion intention of the person, it is difficult to acquire the myoelectric potential due to the symptom of paralysis in the acute phase. The effect of Brain machine interface utilizing the electroencephalogram has been reported, but the adaptation to the lower limbs is little. Then, in this study, the brain machine interface adaptable to the leg is developed, and it aims at realizing the motion assistance along the intention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波データ EEG data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 リハビリテーション Rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy person
除外基準/Key exclusion criteria 1. 通常の歩行が困難であること
2. 下肢の運動に影響を及ぼす傷害があること
3. 下肢の各関節・筋肉に痛みや傷害があること
4. 装置の装着部分に外傷があること
1. It is difficult for normal walking.
2. Injuries that affect the movements of lower limb.
3.Pain or injury in each joint or muscle of lower limbs
4.There is a trauma in the mounting part of the device
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦士
ミドルネーム
石山
Atsushi
ミドルネーム
Ishiyama
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 169-8555
住所/Address 東京都新宿区大久保 3-4-1 3-4-1 Okubo Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5286-3376
Email/Email atsushi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦士
ミドルネーム
石山
Atsushi
ミドルネーム
Ishiyama
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 169-8555
住所/Address 東京都新宿区大久保 3-4-1 3-4-1 Okubo Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5286-3376
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.eb.waseda.ac.jp/ishiyama/
Email/Email atsushi@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局 Ethics review committee on Research with human subjects, Waseda University
住所/Address 〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042843
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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