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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病ハイリスク者に対する身体活動促進のための機能を強化した自己管理支援ICTシステム（スマートフォンアプリケーション）の有効性の検討（前後比較試験）

英語
Effects of a smartphone-based self-management support system to increase physical activity in people at high risk for lifestyle-related diseases (before-after study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病ハイリスク者に対する身体活動促進のための機能を強化した自己管理支援ICTシステムの有効性の検討（前後比較試験）

英語
Effects of a smartphone-based self-management support system to increase physical activity in people at high risk for lifestyle-related diseases (before-after study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病ハイリスク者に対する身体活動促進のための目標設定支援・自動フィードバック機能を強化した自己管理支援ICTシステム（スマートフォンアプリケーション）の有効性と安全性の検証（予備試験3：前後比較試験）

英語
Effects of a smartphone-based self-management support system with enhanced goal setting and automated feedback to increase physical activity in people at high risk for lifestyle-related diseases (before-after study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病ハイリスク者に対する身体活動促進のための目標設定支援・自動フィードバック機能を強化した自己管理支援ICTシステムの有効性と安全性の検証（前後比較試験）

英語
Effects of a smartphone-based self-management support system with enhanced goal setting and automated feedback to increase physical activity in people at high risk for lifestyle-related diseases (before-after study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、2型糖尿病、メタボリックシンドローム（予備群を含む）

英語
Hypertension, type 2 diabetes, and metabolic syndrome (including pre-disease states)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域の健康診断で高血圧と判定された者を対象に、身体活動促進のための機能を強化した自己管理支援ICTシステム（DialBetes Step）の歩数に対する効果を評価する。

英語
To evaluate the effect of smartphone-based self-management support system DialBetes Step on the number of daily steps logged by people with hypertension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前観察期間の2週間とDialBetes Step利用期間第5・6週の1日あたりの平均歩数の変化

英語
Change in the mean number of steps/day recorded in the system between the baseline period and Week 5~6 of the intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身体活動量（消費エネルギー量、自記式アンケートによるウォーキング時間）、自己効力感、身体活動に関する自己調整、自己管理行動、食事摂取量、家庭血圧、診察室血圧、BMI、内臓脂肪面積、HbA1c、空腹時／食後血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール（計算値）、服薬量、ロコモ25の変化
・主要評価時期：DialBetes Step利用期間第5・6週、副次評価時期：第23・24週

英語
-Changes in other physical activity parameters (energy consumption by activity and self-reported walking time), self-efficacy, self-regulation for physical activity, self-management behaviors, intake of nutrients, biomedical characteristics (blood pressure at home and at hospital, BMI, visceral fat area, HbA1c, fasting/postprandial blood glucose, triglyceride, HDL cholesterol, calculated LDL cholesterol, and medications), and locomotive functions
-Primary assessment: during/after Week 5~6 of intervention, secondary assessment: during/after Week 23~24 of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 集合研修（110～125分）
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義
・システムの利用方法の説明、実習
2. 前観察期間（2週間）
研究参加者は従来のDialBeticsの記録機能のみを利用する。血圧（1日2回）、体重（1日1回）、血糖値（必要な者のみ、1日1～2回）を測定し、システムに登録する。歩行強度計を持ち歩き、測定値を就寝前に登録する。食事・運動内容をシステムに登録する。
3. 介入期間（DialBetes Step利用期間：24週間）
研究参加者はDialBetes Stepの全機能を利用する。データを登録すると、既存のDialBeticsにある測定値の評価メッセージ・食事アドバイスが表示される。さらに、週に1回歩数の目標・行動計画をシステム上で作成する。歩行強度計のデータ（歩数）を登録すると、自動で目標達成状況の評価および歩数を増やすためのアドバイスが表示される。また、週に1回自動で1週間のフィードバックメッセージが表示される。

英語
1. Group session (for 110~125 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and general recommendations for diet and exercise
-Lecture, with practice using the system
2. Baseline period (2 weeks)
Participants use only recording function of DialBetics. They measure blood pressure twice a day, body weight once a day. Some participants also measure blood glucose levels once or twice a day. They record those measured data into the system right after measurement. Participants wear an accelerometer and record data into the system every night. They also input their diet and exercise into the system.
3. Intervention period (24 weeks)
Participants use all functions of DialBetes Step, which includes the functions in the original DialBetics application, such as sending evaluation messages and diet advice after participants record data. They (re)set their step goal and make/review their action plan on the system once a week. They are given automated daily feedback on their step goal achievement and individualized advice to promote physical activity after recording their accelerometer data. They are also given automated weekly feedback from the system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験実施施設である健康保険組合に加入している企業の従業員（被保険者）
・首都圏で勤務している
・2017年度の健康診断で収縮期血圧140mmHg以上
・歩行による身体活動を増やす意向がある
・中強度の有酸素運動・身体活動が可能である

英語
-Employees of private enterprises who are covered under the Tokyu Department Store Health Insurance Society
-Working in the Tokyo metropolitan area
-Systolic blood pressure 140 mmHg or higher at workplace health checkup in fiscal 2017
-Willing to increase physical activity through walking
-Able to engage in moderate physical activity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2018年度に特定保健指導（動機付け支援もしくは積極的支援）を実施済み（または実施予定）
・直近の健康診断で収縮期血圧180mmHg以上
・直近の健康診断でHb 10g/dL未満
・2型以外の糖尿病と診断されている
・本試験の対象として不適切と産業医に判断された
・2型糖尿病患者で低血糖発作を同意取得時の3か月以内に起こしている
・妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性（意志）がある

英語
-Those who had been (would be) given specific health guidance in fiscal 2018
-Most recent systolic blood pressure being 180 mmHg or higher
-Most recent hemoglobin level lower than 10 g/dl
-Those who have diabetes, excepting type 2
-Those who were judged to be ineligible by occupational physicians
-Those who had experienced any hypoglycemic events within three months
-Those who are pregnant, lactating, or considering pregnancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉代
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部（旧健康空間情報学講座）

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.34462)

Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋未
ミドルネーム
姓	澁田

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Shibuta

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部（旧健康空間情報学講座）

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.34462)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dialbetics-project@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部（旧健康空間情報学講座）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
Self-Managing Healthy Society, The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
COI（センターオブイノベーション）拠点「自分で守る健康社会」

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東急百貨店健康保険組合

英語
Tokyu Department Store Health Insurance Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
・株式会社NTTドコモ
・東京大学ソーシャルICTグローバル・クリエイティブリーダー育成プログラム

英語
-NTT DOCOMO, INC.
-Graduate Program for Social ICT Global Creative Leaders, The University of Tokyo

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室

英語
Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東急百貨店健康保険組合（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://cardio.jmir.org/2023/1/e43940

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://cardio.jmir.org/2023/1/e43940

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
30名が主要解析集団に組み入れられた。前観察期間と比較し、DialBetes Step利用期間第5・6週の歩数は有意に増加した (中央値：+1,493歩/日、P < .001) が、第23・24週には統計学的に有意な変化を検出できなかった (中央値：+1,056歩/日、P = .04)。

英語
We included 30 participants in the main population for analyses. Steps per day significantly increased at Week 5~6 of the intervention period compared to the baseline period (median: +1493 steps per day, P < .001). However, the increases attenuated and did not remain significant at Week 23~24 of the intervention period (median: +1056 steps per day, P = .04).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

07

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
主要解析集団のベースライン特性は、男性19名 (63%)、年齢52.9±5.3歳、集合研修時の収縮期血圧148.3±17.0 mmHg、拡張期血圧97.8±9.1 mmHg、BMI 23.5±3.3 kg/m2であった。

英語
The mean age of the participants in the main population for analyses was 52.9 years (SD=5.3) and 19 (63%) were male. The mean blood pressure and BMI at hospital were 148.3 (SD=17.0)/97.8 (SD=9.1) mmHg, 23.5 (SD=3.3) kg/m2, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加に同意し介入を受けた34名のうち、30名がトランスセオレティカルモデルに基づく主要解析集団に組み入れられた。このうち1名が主要評価後に追跡不能となったため、副次（長期）評価は29名を対象とした。

英語
Of 34 participants who provided the informed consent and received intervention, 30 participants who met the qualifications for our theoretical target population were included in the main population for analyses. We could not follow-up one participant in the main population for analyses after primary assessment; 29 were included in secondary assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性の評価は研究参加者全員 (34名) を対象とした。全体として慢性疼痛の程度に有意な変化は見られなかったが、前観察期間と比較して下肢痛の項目得点が1点以上上昇した者（主要評価時期：7名、副次評価時期：6名）のうち、得点が3点 (かなり痛い) に悪化した者が1名いた。

英語
We included all (34) participants in the assessment of adverse events. The score of the body pain did not change over time. Of participants whose item score of lower limbs pain increased by at least 1 point (primary assessment: 7 participants, secondary assessment: 6 participants), one participant's item score became 3 ("considerable pain").

評価項目/Outcome measures

日本語
前観察期間と比較し、DialBetes Step利用期間第5・6週の歩数は有意に増加した (中央値：+1,493歩/日、P < .001) が、第23・24週には統計学的に有意な変化を検出できなかった (中央値：+1,056歩/日、P = .04)。

英語
Steps per day significantly increased at Week 5~6 of the intervention period compared to the baseline period (median: +1493 steps per day, P < .001). However, the increases attenuated and did not remain significant at Week 23~24 of the intervention period (median: +1056 steps per day, P = .04).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
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