UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
おむつの装着試験C02

英語
A diaper wearing test C02

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おむつの装着試験

英語
A diaper wearing test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おむつの装着試験C02

英語
A diaper wearing test C02

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おむつの装着試験C02

英語
A diaper wearing test C02

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児

英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の動作解析

英語
Motion analysis of infants

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
数種のおむつ装着時の乳幼児の動作への影響を解析

英語
Analysis of influence on motion of an infant when wearing some diapers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
おむつ装着時の乳幼児の動作解析

英語
Motion analysis of an infant wearing a diaper

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①動作解析マーカを身体に装着する
②3種のおむつそれぞれを装着した状態でおよび、おむつなしの状態で、指定したエリア内で指定した動作を行ってもらう。

英語
1.Putting reflective markers on infant's body.
2.Perform the specified operation in the specified area in a state of wearing three kinds of each diaper or naked.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健常な男女乳幼児（18ヶ月齢～20ヶ月齢）
②上海在住で、試験会場に親権者とともに来場可能な乳幼児
③体重9～14kgの乳幼児
④一人で歩くことができる乳幼児
⑤試験時にLサイズのパンツ型紙おむつを使用している乳幼児

英語
1.Healthy male and female infant. (18 months to 20 months old)
2.The infant who is living in Shanghai and can visit the test site with parental authority.
3.Body weight;9-14kg
4.The infant who can walk alone.
5.The infant using L-size pants-type diaper.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①乳幼児の歩行に関し以前医師の診断を受けたことがあり問題を指摘されたことがある方(治療中の方を含む)
②試験中のビデオ撮影に協力していただけない方(裸歩行あり)
③皮膚炎やアレルギーのある乳幼児
④慢性の病気を有する乳幼児
⑤感染性の疾患に罹患している乳幼児
⑥測定中ぐずって嫌がる乳幼児
⑦帽子を被ることを嫌がる乳幼児
⑧テープかぶれしやすい乳幼児　
⑨対象となる乳幼児の同居の親権者が以下の職業についている場合
・市場調査／メーカーのマーケティング部門関係／広告代理店
・ＴＶ／ラジオ／新聞／雑誌等のマスコミ関係
・赤ちゃん用品専門店（パート・アルバイトは除く）
・生理用品、おむつなどの衛生用品に関わるメーカー・研究・製造・販売(小売店／問屋／流通など)
⑩早産である乳幼児
⑪その他、試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した乳幼児

英語
1. The infant who have been diagnosed by a doctor as having problems with walking (including those under treatment).
2. The infant who cannot cooperate with videotaping for this test (including naked walking).
3. The infant with dermatitis or allergies.
4. The infant with chronic sickness.
5. The infant has an infective disease.
6. The infant who dislikes measurement excessively.
7. The infant reluctant to wear a hat.
8. The infant who is prone to get rash due to adhesion.
9. In the case of parental authority of the target infant takes in the following occupations.
-Market Research / Marketing department of the manufacturer / Advertising agency.
-Press (TV / Radio / Newspaper / Magazine).
-Specialty stores of baby goods (excluding part-time jobs).
-Manufacturers, research, and sales (retail stores, wholesalers, distribution, etc.) related to sanitary products.
10. Preterm infants.
11. The infant who is judged to be unsuitable as a target of this test by the stuff in charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Okuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7432

Email/Email

okuda.yasuyuki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今日子
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Tsuge

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuge.kyoko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9861

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

上海交通大学（中国）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042846