UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037586
受付番号 R000042846
科学的試験名 おむつの装着試験C02
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/02
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title おむつの装着試験C02 A diaper wearing test C02
一般向け試験名略称/Acronym おむつの装着試験 A diaper wearing test
科学的試験名/Scientific Title おむつの装着試験C02 A diaper wearing test C02
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym おむつの装着試験C02 A diaper wearing test C02
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の動作解析 Motion analysis of infants
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 数種のおむつ装着時の乳幼児の動作への影響を解析 Analysis of influence on motion of an infant when wearing some diapers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes おむつ装着時の乳幼児の動作解析 Motion analysis of an infant wearing a diaper
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ①動作解析マーカを身体に装着する
②3種のおむつそれぞれを装着した状態でおよび、おむつなしの状態で、指定したエリア内で指定した動作を行ってもらう。
1.Putting reflective markers on infant's body.
2.Perform the specified operation in the specified area in a state of wearing three kinds of each diaper or naked.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健常な男女乳幼児(18ヶ月齢~20ヶ月齢)
②上海在住で、試験会場に親権者とともに来場可能な乳幼児
③体重9~14kgの乳幼児
④一人で歩くことができる乳幼児
⑤試験時にLサイズのパンツ型紙おむつを使用している乳幼児
1.Healthy male and female infant. (18 months to 20 months old)
2.The infant who is living in Shanghai and can visit the test site with parental authority.
3.Body weight;9-14kg
4.The infant who can walk alone.
5.The infant using L-size pants-type diaper.
除外基準/Key exclusion criteria ①乳幼児の歩行に関し以前医師の診断を受けたことがあり問題を指摘されたことがある方(治療中の方を含む)
②試験中のビデオ撮影に協力していただけない方(裸歩行あり)
③皮膚炎やアレルギーのある乳幼児
④慢性の病気を有する乳幼児
⑤感染性の疾患に罹患している乳幼児
⑥測定中ぐずって嫌がる乳幼児
⑦帽子を被ることを嫌がる乳幼児
⑧テープかぶれしやすい乳幼児 
⑨対象となる乳幼児の同居の親権者が以下の職業についている場合
・市場調査/メーカーのマーケティング部門関係/広告代理店
・TV/ラジオ/新聞/雑誌等のマスコミ関係
・赤ちゃん用品専門店(パート・アルバイトは除く)
・生理用品、おむつなどの衛生用品に関わるメーカー・研究・製造・販売(小売店/問屋/流通など)
⑩早産である乳幼児
⑪その他、試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した乳幼児
1. The infant who have been diagnosed by a doctor as having problems with walking (including those under treatment).
2. The infant who cannot cooperate with videotaping for this test (including naked walking).
3. The infant with dermatitis or allergies.
4. The infant with chronic sickness.
5. The infant has an infective disease.
6. The infant who dislikes measurement excessively.
7. The infant reluctant to wear a hat.
8. The infant who is prone to get rash due to adhesion.
9. In the case of parental authority of the target infant takes in the following occupations.
-Market Research / Marketing department of the manufacturer / Advertising agency.
-Press (TV / Radio / Newspaper / Magazine).
-Specialty stores of baby goods (excluding part-time jobs).
-Manufacturers, research, and sales (retail stores, wholesalers, distribution, etc.) related to sanitary products.
10. Preterm infants.
11. The infant who is judged to be unsuitable as a target of this test by the stuff in charge.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰之
ミドルネーム
奥田
Yasuyuki
ミドルネーム
Okuda
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7432
Email/Email okuda.yasuyuki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
今日子
ミドルネーム
柘植
Kyoko
ミドルネーム
Tsuge
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7379
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuge.kyoko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9861
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 上海交通大学(中国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 02
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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