UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037588
受付番号 R000042850
科学的試験名 療養型病院における、運動と高BCAA含有ゼリーの併用による栄養状態に及ぼす有効性の検討。ランダム化オープンラベル並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/04
最終更新日 2020/11/09 11:04:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
療養型病院における、運動と高BCAA含有ゼリーの併用による栄養状態に及ぼす有効性の検討。ランダム化オープンラベル並行群間比較試験


英語
The effects of BCAA enriched nutritional supplementation and exercise on nutritional status in a long term care ward: parallel, open-labeled, randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
療養型病院における、運動と高BCAA含有ゼリーの併用による栄養状態に及ぼす有効性の検討-RCT-


英語
The effects of BCAA enriched nutritional supplementation and exercise on nutritional status in a long term care ward - RCT -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
療養型病院における、運動と高BCAA含有ゼリーの併用による栄養状態に及ぼす有効性の検討。ランダム化オープンラベル並行群間比較試験


英語
The effects of BCAA enriched nutritional supplementation and exercise on nutritional status in a long term care ward: parallel, open-labeled, randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
療養型病院における、運動と高BCAA含有ゼリーの併用による栄養状態に及ぼす有効性の検討-RCT-


英語
The effects of BCAA enriched nutritional supplementation and exercise on nutritional status in a long term care ward - RCT -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歩行機能が低下した入院患者


英語
Patients with walking difficulties

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
療養型病院に入院している歩行障害の患者にリハビリテーションと高BCAA含有ゼリーを併用した際の栄養状態への影響を検討する。


英語
The present study is aimed to examine the effects of BCAA enriched nutritional supplementation and exercise on nutritional status in a long term care ward.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM の改善度
FIMは開始時と1か月おきに評価。


英語
Degree of improvement of FIM
FIM is estimated as initiation and every one month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養状態(身体所見と血液栄養代謝マーカー)、運動機能、筋肉量(InIBodyS10
)、
開始時と1か月おきに評価。


英語
Nutritional status(physical status and blood test), motor function, mascle mass(InBodyS10)
Contents are estimated as initiation and every one month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法士による立位歩行訓練と高BCAA含有ゼリーの栄養介入(1日1本)。


英語
Stand/Gait training by therapist and BCAA enriched nutritional supplementation(1 bag per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
理学療法士による立位歩行訓練


英語
Stand/Gait training by therapist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
療養型病院に入院している歩行機能が低下した患者
食事摂取が可能である患者
試験を継続的に施行できる患者
同意が得られた患者


英語
Patients with walking difficulties in a long term care ward
The patients who are available for a caloric intake
The patients who can conduct study continuously
Patients with agreement of study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度な代謝障害・肝障害、担癌患者
ゼリーを摂取できない患者


英語
Severe endocrinal disorder, liver disfunction. Patient with cancer.
The patients who cannot take in jelly

目標参加者数/Target sample size

86


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和宜
ミドルネーム
宮本


英語
Yasunori
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
宮本病院


英語
Miyamoto hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

300-0606

住所/Address

日本語
茨城県稲敷市幸田1247


英語
1247, Kouda, Inashiki, Ibaraki

電話/TEL

0299-79-2114

Email/Email

miyamoto.h.1247@ceres.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和宜
ミドルネーム
宮本


英語
Yasunori
ミドルネーム
Miyamoto

組織名/Organization

日本語
宮本病院


英語
Miyamoto hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

300-0606

住所/Address

日本語
茨城県稲敷市幸田1247


英語
1247, Kouda, Inashiki, Ibaraki

電話/TEL

0299-79-2114

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyamoto.h.1247@ceres.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyamoto hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮本病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮本病院 倫理審査委員会


英語
Miyamoto hospital

住所/Address

日本語
茨城県稲敷市幸田1247


英語
1247, Kouda, Inashiki, Ibaraki

電話/Tel

0299792114

Email/Email

miyamoto.h.1247@ceres.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名