UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044302
受付番号	R000042857
科学的試験名	低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/24
最終更新日	2022/05/02 14:30:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験

英語
Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験

英語
Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験

英語
Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験

英語
Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁逆流症

英語
mitral regulation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
側開胸による人工心肺下低侵襲心臓血管外科手術を受ける患者を、硬膜外麻酔群、傍脊椎ブロック群に割付けし、鎮痛効果、周術期合併症の発生率を比較検討する

英語
To compare continuous thoracic epidural analgesia and paravertebral block for postoperative analgesia in patients undergoing minimally invasive cardiac surgery for quality of analgesia, complications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時、体動時それぞれのNRS (抜管時、抜管後2時間、6時間後の平均)

英語
The means of postoperative NRS at 0 hours (endotracheal extubation), 2hours and 6hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痛効果：抜管後12時間、24時間、48時間におけるＮＲＳ、初回外来時のＮＲＳ
血行動態：執刀前、分離肺換気開始時、胸骨閉鎖時における心拍数、平均血圧、平均肺動脈血圧、中心静脈圧、心係数
術後経過：術後人工呼吸器管理時間、ＩＣＵ滞在時間、在院日数
周術期合併症：再挿管、ＮＩＰＰＶ、呼吸器合併症、加療を要する不整脈、悪心嘔吐の有無
患者満足度
副作用：硬膜外血腫、硬膜穿刺、胸膜穿刺、胸腔内血腫、気胸、カテーテル血管内迷入、局所麻酔中毒

英語
NRS at 12hours, 24hours,48hours after extubation.
NRS at the first time after discharged hospital
Hemodynamics during operation
Postoperative course: intubation time, ICU stay, hospital stay
postoperative complications: re-intubation, Non-invasive positive pressure ventilation, pulmonary complication, arrhythmia(including new onset of atrial fibrillation or flutter), postoperative nausea and vomitting
Patient satisfaction
Side effects of epidural or paravertebral catheter insertion

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で人工心肺を用いて側開胸による予定MICS手術を受ける患者

英語
Adults elective cardiac surgical patients undergoing minimally invasive cardiac surgery with lateral thoracotomy under cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・１８歳未満
・再手術
・肝障害（Child-Pugh≧7点）
・腎機能障害（Cr≧３mg/dl）
・穿刺当日に血小板減少（100000/mm３以下）、凝固能異常（PT-INR＞1.5, APTT>40秒）を呈する患者
・抗血小板薬、抗凝固薬を内服している患者。または、穿刺時の休薬期間が日本麻酔科学会の基準を満たさない患者。
・穿刺前のヘパリン投与中止から４時間以上経過後のACT＞150秒である患者
・著明な胸郭変形を呈する患者
・精神疾患を有する患者
・悪性疾患に罹患中の患者
・経口鎮痛薬を使用中の患者
・ステロイド使用中の患者
・　　　膠原病などの炎症疾患を有する患者
・ヘパリン起因性血小板減少症の既往、またはヘパリンにアレルギーのある患者
・局所麻酔薬にアレルギーのある患者
・穿刺部位に局所感染のある患者
・同意を得られない患者
・その他の理由により主治医、麻酔科医のいずれかが不適切と判断した患者

英語
under 18 years
re-operation
hepatic disorder
renal disorder
low platelet
coagulation disorder
intake of anticoagulant or antiplatelet drugs
chest deformity
mental illness
malignant disease
regular use of analgesics
use of steroids
collagesn disease
history of heparin-indused thrombocytopenia
allergic to heparin
allergic to local anesthetic
local infection at puncture site
disagree to this study
other reasons considered by surgeons or anesthesiologist

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千穂

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Chiho

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
大阪府天王寺区北山町10-31

英語
Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka

電話/TEL

0667716051

Email/Email

chichihoho1008@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千穂

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Chiho

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
大阪府天王寺区北山町10ー31

英語
Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka

電話/TEL

0667715051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chichihoho1008@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka police hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪府天王寺区北山町10-31

英語
Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka

電話/Tel

5430035

Email/Email

chichihoho1008@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042857

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）