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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044302
受付番号 R000042857
科学的試験名 低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験 Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験 Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery
科学的試験名/Scientific Title 低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験 Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低侵襲心臓外科手術における胸部硬膜外鎮痛と傍脊椎ブロックの単施設ランダム化比較試験 Comparison of Continuous Thoracic Epidural and Paravertebral Blocks for postoperative Analgesia and Complications after Minimally Invasive Cardiac Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁逆流症
mitral regulation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 側開胸による人工心肺下低侵襲心臓血管外科手術を受ける患者を、硬膜外麻酔群、傍脊椎ブロック群に割付けし、鎮痛効果、周術期合併症の発生率を比較検討する To compare continuous thoracic epidural analgesia and paravertebral block for postoperative analgesia in patients undergoing minimally invasive cardiac surgery for quality of analgesia, complications.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時、体動時それぞれのNRS (抜管時、抜管後2時間、6時間後の平均) The means of postoperative NRS at 0 hours (endotracheal extubation), 2hours and 6hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛効果:抜管後12時間、24時間、48時間におけるNRS、初回外来時のNRS
血行動態:執刀前、分離肺換気開始時、胸骨閉鎖時における心拍数、平均血圧、平均肺動脈血圧、中心静脈圧、心係数
術後経過:術後人工呼吸器管理時間、ICU滞在時間、在院日数
周術期合併症:再挿管、NIPPV、呼吸器合併症、加療を要する不整脈、悪心嘔吐の有無
患者満足度
副作用:硬膜外血腫、硬膜穿刺、胸膜穿刺、胸腔内血腫、気胸、カテーテル血管内迷入、局所麻酔中毒
NRS at 12hours, 24hours,48hours after extubation.
NRS at the first time after discharged hospital
Hemodynamics during operation
Postoperative course: intubation time, ICU stay, hospital stay
postoperative complications: re-intubation, Non-invasive positive pressure ventilation, pulmonary complication, arrhythmia(including new onset of atrial fibrillation or flutter), postoperative nausea and vomitting
Patient satisfaction
Side effects of epidural or paravertebral catheter insertion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔群:手術前日にカテーテル挿入。麻酔導入終了から手術開始前までに0.25%レボブビバカイン5mlを投与し,
人工心肺開始時にPCAインフューザーポンプを用いて0.2%レボブビバカインを3ml/hで持続投与開始。抜管後48時間まで持続投与.
epidural block group:

epidural block catheter insertion the day before operation.5ml administration of 0.25% revobupivacane between anesthetic induction and operation starts.
3ml per hour continuous infusion of 0.2% revobupivacaine when cardio-pulmonary bypass starts.
The catheter is removed 48hours after extubation.
介入2/Interventions/Control_2 傍脊椎ブロック群:手術前日にカテーテル挿入。麻酔導入終了から手術開始前までに0.25%レボブビバカイン10mlを投与し、人工心肺開始時にPCAインフューザーポンプを用いて0.2%レボブビバカインを6ml/hで持続投与開始。抜管後48時間まで持続投与。 paravertebral block group:

paravertebral block catheter insertion the day before operation.10ml administration of 0.25% revobupivacane between anesthetic induction and operation starts.
6ml per hour continuous infusion of 0.2% revobupivacaine when cardio-pulmonary bypass starts.
The catheter is removed 48hours after extubation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で人工心肺を用いて側開胸による予定MICS手術を受ける患者 Adults elective cardiac surgical patients undergoing minimally invasive cardiac surgery with lateral thoracotomy under cardiopulmonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria ・ 18歳未満
・ 再手術
・ 肝障害(Child-Pugh≧7点)
・ 腎機能障害(Cr≧3mg/dl)
・ 穿刺当日に血小板減少(100000/mm3以下)、凝固能異常(PT-INR>1.5, APTT>40秒)を呈する患者
・ 抗血小板薬、抗凝固薬を内服している患者。または、穿刺時の休薬期間が日本麻酔科学会の基準を満たさない患者。
・ 穿刺前のヘパリン投与中止から4時間以上経過後のACT>150秒である患者
・ 著明な胸郭変形を呈する患者
・ 精神疾患を有する患者
・ 悪性疾患に罹患中の患者
・ 経口鎮痛薬を使用中の患者
・ ステロイド使用中の患者
・   膠原病などの炎症疾患を有する患者
・ ヘパリン起因性血小板減少症の既往、またはヘパリンにアレルギーのある患者
・ 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
・ 穿刺部位に局所感染のある患者
・ 同意を得られない患者
・ その他の理由により主治医、麻酔科医のいずれかが不適切と判断した患者
under 18 years
re-operation
hepatic disorder
renal disorder
low platelet
coagulation disorder
intake of anticoagulant or antiplatelet drugs
chest deformity
mental illness
malignant disease
regular use of analgesics
use of steroids
collagesn disease
history of heparin-indused thrombocytopenia
allergic to heparin
allergic to local anesthetic
local infection at puncture site
disagree to this study
other reasons considered by surgeons or anesthesiologist






目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千穂
ミドルネーム
清水
Chiho
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5430035
住所/Address 大阪府天王寺区北山町10-31 Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka
電話/TEL 0667716051
Email/Email chichihoho1008@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千穂
ミドルネーム
清水
Chiho
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5430035
住所/Address 大阪府天王寺区北山町10ー31 Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka
電話/TEL 0667715051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chichihoho1008@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka police hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
住所/Address 大阪府天王寺区北山町10-31 Kitayama-cho 10-31, Tennoji, Osaka
電話/Tel 5430035
Email/Email chichihoho1008@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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