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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037592
受付番号 R000042858
科学的試験名 炎症性腸疾患における血清ペプチドマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患のバイオマーカーとなる血清ペプチドの探索 Comprehensive analysis of serum peptides as candidate biomarkers for inflammatory bowel diseases
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患の血清バイオマーカー探索 Analysis of candidate serum biomarkers for inflammatory bowel diseases
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患における血清ペプチドマーカーの探索 Comprehensive analysis of serum peptides useful for diagnosis of inflammatory bowel diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBD血清マーカーの探索 Analysis of serum peptides useful for diagnosis of IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管型ベーチェット病 ulcerative colitis, Crohn's disease, intestinal Bechet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管型ベーチェット病の鑑別診断に有用な血清ペプチドを探索する。上記鑑別診断に有用な判別モデルを作成し評価する。 To find serum peptides useful for differential diagnosis of ulcerative colitis, Crohn's disease, and intestinal Bechet's disease. Generation and valiation of discriminant models useful for the above differential diagnosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 末梢血単核球由来蛋白質を2次元電気泳動して得られた蛋白質スポットの強度により、炎症性腸疾患と腸管型ベーチェット病を判別出来るかを検討する。 To evaluate whether inflammatory bowel diseases are distinguished from intestinal Behcet's disease by protein spot intensity obtained from 2-dimensional electrophoresis of peripheral blood mononuclear cell-derived proteins
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清ペプチドイオン強度及びこれを用いて作成した炎症性腸疾患判別モデルの有用性 Ion intensity of serum peptides and usefulness of discriminant models for inflammatory bowel diseases generated by the serum peptide ion intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血単核球由来蛋白質を2次元電気泳動して得られた蛋白質スポット強度 Protein spot intensity obtained from 2-dimensional electrophoresis of peripheral blood mononuclear cell-derived proteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 聖マリアンナ医科大学病院にて、潰瘍性大腸炎・クローン病・腸管型ベーチェット病またはその疑いと診断された患者、聖マリアンナ医科大学病院を受診した健常人、聖マリアンナ医科大学・大学病院の教職員など関係者である健常人 Patients diagnosed and suspected as ulcerative colitis, Crohn's disease, or intestinal Bechet's disease in St. Marianna University Hospital, Healthy individuals who visited St. Marianna University Hospital and who are staffs of St. Marianna University/University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 中程度以上の貧血を示すなど、採血が適当でないと判断される患者 Patients whose condition is not good, i.e., moderate to severe anemia
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
黒川
ミドルネーム 鈴木
真奈絵
Kurokawa
ミドルネーム Suzuki
Manae
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学大学院 St. Marianna University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疾患バイオマーカー・標的分子制御学 Disease Biomarker Analysis and Molecular Regulation
郵便番号/Zip code 215-0004
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 81-44-977-8111
Email/Email manae@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
黒川
ミドルネーム 鈴木
真奈絵
Kurokawa
ミドルネーム Suzuki
Manae
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学大学院 St. Marianna University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 疾患バイオマーカー・標的分子制御学 Disease Biomarker Analysis and Molecular Regulation
郵便番号/Zip code 215-0004
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manae@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/Tel 81-44-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目評価の方法:参加者の血清より弱陽イオン交換によりペプチドを抽出し、質量分析にて網羅的にイオン強度を測定する。得られたイオン強度を用いた多変量解析により、炎症性腸疾患の判別モデルを作成し評価する。 Methods for Evaluation of Primary Outcome:
Peptides are extracted from sera of the patients and healthy individuals by weak cation exchange, and ion intesity of the peptides are comprehensively measured by mass spectrometry. Discriminant models for inflammatory bowel diseases are generated and validated using the ion intensity by multivariate analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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