UMIN試験ID | UMIN000038104 |
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受付番号 | R000042859 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/26 |
最終更新日 | 2022/04/06 09:55:07 |
日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術のいずれかを受けた患者。
英語
Patients who received either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術いずれかを受けた患者の術後鎮痛法として単回の腹直筋鞘ブロックが持続硬膜外麻酔よりも劣らないことを調べることを目的とする。
英語
The purpose is to examine whether a single rectus sheath block is not inferior to continuous epidural anesthesia as postoperative analgesia for patients who have undergone either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術終了24時間後の咳込み時のNumerical Rating Scale(NRS)。
英語
Pain scale (Numerical Rating Scale) when coughing 24 hours after surgery
日本語
・手術終了24時間後の安静時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。手術終了1時間後、4時間後、48時間後の安静時および咳き込み時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。
・術後鎮痛のレスキュー使用回数(量)
・患者の満足度。0点(poor)、1点(fail)、2点(good)、3点(excellent)。術後24、48時間で確認する
・術後嘔気嘔吐(PONV: Postoperative nausea and vomitig)の有無。なし→0点、嘔気のみ→1点、嘔吐→2点 手術終了後1時間後、4時間後、24時間後、48時間後に評価する。
・制吐薬の使用回数(量)
・イレウスの有無。イレウスは初回排ガスまでの日数で評価する。
・異常感覚の有無(例:腹直筋鞘ブロックや硬膜外麻酔に伴う不快な感覚異常、筋力低下など)
・術後48時間後までの低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)の有無
・腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔の成功率と所要時間。
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
硬膜外麻酔群
・麻酔導入前に第9胸椎-第11胸椎レベルでカテーテル留置を行う。
・閉創開始時に0.375%ロピバカインを5 mL硬膜外投与する。
・patient-controlled epidural analgesia(PCEA)は手術終了時より開始する。薬液は0.2%アナペインと3 mcg/mLのフェンタニルとする。設定:投与速度4 mL/h、ボーラス投与2 mL、投与間隔15分以上、1時間最大ボーラス投与回数4回。
英語
Epidural anesthesia group
Before inducing anesthesia, perform catheter placement at the 9th to 11th thoracic vertebrae levels.
Administer 0.375% ropivacaine epidurally at the start of wound closure.
Patient-controlled epidural analgesia (PCEA) starts at the end of surgery. The drug solution is 0.2% Anapain and 3 mcg / mL fentanyl. Settings: Dosing rate 4 mL / h, bolus administration 2 mL, dosing interval 15 minutes or more, maximum one-time bolus administration 4 times.
日本語
腹直筋鞘ブロック群
・麻酔導入後、手術開始前に行う。臍部のレベルでエコーガイド下に0.375%アナペインを両側15 mLずつ投与する。
英語
Rectus sheath block group
After the introduction of anesthesia, before the start of surgery. At the umbilical level, 15 mL of 0.375% Anapane is administered under echo guide.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・定時手術で創部がポート孔以外に臍と連続する6cm以下の腹腔鏡下胃切除術、または腹腔鏡下大腸切除術が予定されている患者。
・年齢:同意取得時において20歳以上80歳未満
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status):1-3
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients scheduled to undergo laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colorectal resection of 6 cm or less where the wound is continuous with the umbilicus in addition to the port hole.
Age: 20 years old and younger than 80 years old at the time of obtaining consent
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 1-3
Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own will.
日本語
・抗血小板・抗凝固療法を行っている
・血小板数低下(80,000<mcL)、血液凝固能異常(aPTT>対照値+10秒 or PT(%)<50%)がある
・脊椎手術の既往がある
・使用する麻酔薬に対するアレルギーがある
・体重40 kg未満
・BMI>30 kg/m2
・痛みの評価が困難な患者(精神神経疾患、認知症、不穏など)
・鎮痛薬を常用している
・肝機能障害を有する(AST or ALT>100 IU/L)
・腎機能障害を有する(eGFR<50 mL/min/1.73㎡)
英語
Antiplatelet / anticoagulant therapy
There is a decrease in platelet count (80,000 <mcL), blood coagulation ability abnormality (aPTT> control value + 10 seconds or PT (%) <50%)
History of spine surgery
There is an allergy to the anesthetic used
Weight less than 40 kg
BMI> 30 kg / m2
Patients whose pain is difficult to evaluate (psycho-neuropathy, dementia, restlessness, etc.)
Use regular painkillers
Liver dysfunction (AST or ALT> 100 IU / L)
Renal dysfunction (eGFR <50 mL / min / 1.73m2)
80
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 大和田 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Owada |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
305-8576
日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3221
y.owada@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 大和田 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Owada |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1番地1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3221
y.owada@md.tsukuba.ac.jp
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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英語
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筑波大学
英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
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消化器外科
自己調達/Self funding
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筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization
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茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
80
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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