UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038104
受付番号 R000042859
科学的試験名 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2022/04/06 09:55:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験


英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験


英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験


英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験


英語
A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術のいずれかを受けた患者。


英語
Patients who received either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術いずれかを受けた患者の術後鎮痛法として単回の腹直筋鞘ブロックが持続硬膜外麻酔よりも劣らないことを調べることを目的とする。


英語
The purpose is to examine whether a single rectus sheath block is not inferior to continuous epidural anesthesia as postoperative analgesia for patients who have undergone either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了24時間後の咳込み時のNumerical Rating Scale(NRS)。


英語
Pain scale (Numerical Rating Scale) when coughing 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術終了24時間後の安静時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。手術終了1時間後、4時間後、48時間後の安静時および咳き込み時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。
・術後鎮痛のレスキュー使用回数(量)
・患者の満足度。0点(poor)、1点(fail)、2点(good)、3点(excellent)。術後24、48時間で確認する
・術後嘔気嘔吐(PONV: Postoperative nausea and vomitig)の有無。なし→0点、嘔気のみ→1点、嘔吐→2点 手術終了後1時間後、4時間後、24時間後、48時間後に評価する。
・制吐薬の使用回数(量)
・イレウスの有無。イレウスは初回排ガスまでの日数で評価する。
・異常感覚の有無(例:腹直筋鞘ブロックや硬膜外麻酔に伴う不快な感覚異常、筋力低下など)
・術後48時間後までの低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)の有無
・腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔の成功率と所要時間。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外麻酔群
・麻酔導入前に第9胸椎-第11胸椎レベルでカテーテル留置を行う。
・閉創開始時に0.375%ロピバカインを5 mL硬膜外投与する。
・patient-controlled epidural analgesia(PCEA)は手術終了時より開始する。薬液は0.2%アナペインと3 mcg/mLのフェンタニルとする。設定:投与速度4 mL/h、ボーラス投与2 mL、投与間隔15分以上、1時間最大ボーラス投与回数4回。


英語
Epidural anesthesia group
Before inducing anesthesia, perform catheter placement at the 9th to 11th thoracic vertebrae levels.
Administer 0.375% ropivacaine epidurally at the start of wound closure.
Patient-controlled epidural analgesia (PCEA) starts at the end of surgery. The drug solution is 0.2% Anapain and 3 mcg / mL fentanyl. Settings: Dosing rate 4 mL / h, bolus administration 2 mL, dosing interval 15 minutes or more, maximum one-time bolus administration 4 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹直筋鞘ブロック群
・麻酔導入後、手術開始前に行う。臍部のレベルでエコーガイド下に0.375%アナペインを両側15 mLずつ投与する。


英語
Rectus sheath block group
After the introduction of anesthesia, before the start of surgery. At the umbilical level, 15 mL of 0.375% Anapane is administered under echo guide.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・定時手術で創部がポート孔以外に臍と連続する6cm以下の腹腔鏡下胃切除術、または腹腔鏡下大腸切除術が予定されている患者。
・年齢:同意取得時において20歳以上80歳未満
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status):1-3
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients scheduled to undergo laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colorectal resection of 6 cm or less where the wound is continuous with the umbilicus in addition to the port hole.
Age: 20 years old and younger than 80 years old at the time of obtaining consent
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 1-3
Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗血小板・抗凝固療法を行っている
・血小板数低下(80,000<mcL)、血液凝固能異常(aPTT>対照値+10秒 or PT(%)<50%)がある
・脊椎手術の既往がある
・使用する麻酔薬に対するアレルギーがある
・体重40 kg未満
・BMI>30 kg/m2
・痛みの評価が困難な患者(精神神経疾患、認知症、不穏など)
・鎮痛薬を常用している
・肝機能障害を有する(AST or ALT>100 IU/L)
・腎機能障害を有する(eGFR<50 mL/min/1.73㎡)


英語
Antiplatelet / anticoagulant therapy
There is a decrease in platelet count (80,000 <mcL), blood coagulation ability abnormality (aPTT> control value + 10 seconds or PT (%) <50%)
History of spine surgery
There is an allergy to the anesthetic used
Weight less than 40 kg
BMI> 30 kg / m2
Patients whose pain is difficult to evaluate (psycho-neuropathy, dementia, restlessness, etc.)
Use regular painkillers
Liver dysfunction (AST or ALT> 100 IU / L)
Renal dysfunction (eGFR <50 mL / min / 1.73m2)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋平
ミドルネーム
大和田


英語
Yohei
ミドルネーム
Owada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3221

Email/Email

y.owada@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
大和田


英語
Yohei
ミドルネーム
Owada

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1番地1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.owada@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
消化器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 26

最終更新日/Last modified on

2022 04 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名