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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038104
受付番号 R000042859
科学的試験名 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験 A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験 A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験 A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下手術における硬膜外麻酔と腹直筋鞘ブロックの術後鎮痛効果に関する非劣性無作為化比較対照試験 A randomized non-inferiority controlled trial of postoperative analgesic effect of epidural anesthesia and rectus sheath block in laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術のいずれかを受けた患者。 Patients who received either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下胃切除術、腹腔鏡下大腸切除術いずれかを受けた患者の術後鎮痛法として単回の腹直筋鞘ブロックが持続硬膜外麻酔よりも劣らないことを調べることを目的とする。 The purpose is to examine whether a single rectus sheath block is not inferior to continuous epidural anesthesia as postoperative analgesia for patients who have undergone either laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了24時間後の咳込み時のNumerical Rating Scale(NRS)。 Pain scale (Numerical Rating Scale) when coughing 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手術終了24時間後の安静時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。手術終了1時間後、4時間後、48時間後の安静時および咳き込み時のNumerical Rating Scale (NRS)を0(=痛みなし)から10(=最大の痛み)の11段階で評価する。
・術後鎮痛のレスキュー使用回数(量)
・患者の満足度。0点(poor)、1点(fail)、2点(good)、3点(excellent)。術後24、48時間で確認する
・術後嘔気嘔吐(PONV: Postoperative nausea and vomitig)の有無。なし→0点、嘔気のみ→1点、嘔吐→2点 手術終了後1時間後、4時間後、24時間後、48時間後に評価する。
・制吐薬の使用回数(量)
・イレウスの有無。イレウスは初回排ガスまでの日数で評価する。
・異常感覚の有無(例:腹直筋鞘ブロックや硬膜外麻酔に伴う不快な感覚異常、筋力低下など)
・術後48時間後までの低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)の有無
・腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔の成功率と所要時間。


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔群
・麻酔導入前に第9胸椎-第11胸椎レベルでカテーテル留置を行う。
・閉創開始時に0.375%ロピバカインを5 mL硬膜外投与する。
・patient-controlled epidural analgesia(PCEA)は手術終了時より開始する。薬液は0.2%アナペインと3 mcg/mLのフェンタニルとする。設定:投与速度4 mL/h、ボーラス投与2 mL、投与間隔15分以上、1時間最大ボーラス投与回数4回。
Epidural anesthesia group
Before inducing anesthesia, perform catheter placement at the 9th to 11th thoracic vertebrae levels.
Administer 0.375% ropivacaine epidurally at the start of wound closure.
Patient-controlled epidural analgesia (PCEA) starts at the end of surgery. The drug solution is 0.2% Anapain and 3 mcg / mL fentanyl. Settings: Dosing rate 4 mL / h, bolus administration 2 mL, dosing interval 15 minutes or more, maximum one-time bolus administration 4 times.
介入2/Interventions/Control_2 腹直筋鞘ブロック群
・麻酔導入後、手術開始前に行う。臍部のレベルでエコーガイド下に0.375%アナペインを両側15 mLずつ投与する。
Rectus sheath block group
After the introduction of anesthesia, before the start of surgery. At the umbilical level, 15 mL of 0.375% Anapane is administered under echo guide.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・定時手術で創部がポート孔以外に臍と連続する6cm以下の腹腔鏡下胃切除術、または腹腔鏡下大腸切除術が予定されている患者。
・年齢:同意取得時において20歳以上80歳未満
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status):1-3
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients scheduled to undergo laparoscopic gastrectomy or laparoscopic colorectal resection of 6 cm or less where the wound is continuous with the umbilicus in addition to the port hole.
Age: 20 years old and younger than 80 years old at the time of obtaining consent
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 1-3
Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own will.
除外基準/Key exclusion criteria ・抗血小板・抗凝固療法を行っている
・血小板数低下(80,000<mcL)、血液凝固能異常(aPTT>対照値+10秒 or PT(%)<50%)がある
・脊椎手術の既往がある
・使用する麻酔薬に対するアレルギーがある
・体重40 kg未満
・BMI>30 kg/m2
・痛みの評価が困難な患者(精神神経疾患、認知症、不穏など)
・鎮痛薬を常用している
・肝機能障害を有する(AST or ALT>100 IU/L)
・腎機能障害を有する(eGFR<50 mL/min/1.73㎡)
Antiplatelet / anticoagulant therapy
There is a decrease in platelet count (80,000 <mcL), blood coagulation ability abnormality (aPTT> control value + 10 seconds or PT (%) <50%)
History of spine surgery
There is an allergy to the anesthetic used
Weight less than 40 kg
BMI> 30 kg / m2
Patients whose pain is difficult to evaluate (psycho-neuropathy, dementia, restlessness, etc.)
Use regular painkillers
Liver dysfunction (AST or ALT> 100 IU / L)
Renal dysfunction (eGFR <50 mL / min / 1.73m2)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
大和田
Yohei
ミドルネーム
Owada
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3221
Email/Email y.owada@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
大和田
Yohei
ミドルネーム
Owada
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1丁目1番地1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.owada@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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