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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037618
受付番号 R000042861
科学的試験名 Fitbit(Fitbit, Inc.)が計測する睡眠スコアの妥当性研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2020/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Fitbit(Fitbit, Inc.)が計測する睡眠スコアの妥当性研究 Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)
一般向け試験名略称/Acronym Fitbit(Fitbit, Inc.)が計測する睡眠スコアの妥当性研究 Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)
科学的試験名/Scientific Title Fitbit(Fitbit, Inc.)が計測する睡眠スコアの妥当性研究 Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Fitbit(Fitbit, Inc.)が計測する睡眠スコアの妥当性研究 Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 終夜睡眠ポリグラフィ検査(PSG)を受ける予定のあるもの Those who are scheduled to undergo the Polysomnography (PSG)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦成人におけるFitbit charge 3により計測される睡眠スコアを終夜睡眠ポリグラフィ検査(PSG)と比較しFibitの睡眠スコアの妥当性を検討する。 To compare the sleep score measured by Fitbit charge 3 in Japanese adults with the Polysomnography (PSG) to examine the validity of Fibit's sleep score.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 評価指標妥当性研究 Validation study for measurement scale
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 終夜睡眠ポリグラフィ(PSG)により計測される睡眠スコア:
総睡眠時間([TST])
中途覚醒時間([WASO])
REM睡眠([REM])
ノンレム睡眠段階1(N1)+ノンレム睡眠段階2(N2)
ノンレム睡眠段階3(N3)睡眠潜時
Sleep score measured by Polysomnography (PSG)
total sleep time
wake after sleep onset
Rapid Eye Movement(REM) sleep
Non REM sleep N1+N2
Non REM sleep N3
Sleep latency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 終夜睡眠ポリグラフィ検査(PSG)を受ける予定のあるもの
2. 夜間のいびきや無呼吸などの睡眠呼吸障害が疑われるもの、または、日中の過眠症状を主訴とするもの
3. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られているもの
1. Those who are scheduled to undergo Polysomnography (PSG)
2. Suspected breathing disorder such as nighttime snoring or apnea, or those complaining of daytime hypersomnia symptoms
3. Written informed consent for participation in this examination is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 夜間の不眠症状があるもの 1. Those with nighttime insomnia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一
ミドルネーム
井上
Yuichi
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 医療法人社団絹和会
公益財団法人神経研究所
Yoyogi Sleep Disorder Center
Institute of Neuropsychiatry
所属部署/Division name 理事長 / 研究員 President / Research associate
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 SYビル 5-10-10 SY buildings, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6300-5401
Email/Email inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美奈
ミドルネーム
小林
Mina
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 医療法人社団絹和会 公益財団法人神経研究所 Yoyogi Sleep Disorder Center / Institute of Neuropsychiatry
部署名/Division name 研究部 / 研究員 Research Department / Research associate
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木5-10-10 SYビル 5-10-10 SY buildings, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6300-5401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi@somnology.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人神経研究所
部署名/Department Research associate

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター Translational Research Center for Medical Innovation (TRI)
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人神経研究所理審査委員会 Institute of Neuropsychiatry Ethics Board
住所/Address 東京都新宿区弁天町91 91 Bentencho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3260-9171
Email/Email jimukyoku@ionp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042861
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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