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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037598
受付番号 R000042863
科学的試験名 COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/05
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD treated with single-inhaler dual combination
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者における3剤配合吸入薬の効果 The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD treated with single-inhaler dual combination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者における3剤配合吸入薬の効果 The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2剤配合治療薬投与中にもかかわらず、症状が強く、喘息の特徴を有するCOPD患者において、3剤配合剤への変更効果を検討すること To investigate the effect of switching to single-inhaler triple therapy in patients with symptomatic COPD with characteristic of asthma treated with single-inhaler dual therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週後のFEV1の変化 A change of FEV1 after 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 8週後の症状スコア、FVC、IC、呼吸インピーダンス、FeNOの変化 A change of symptom score, FVC, IC, respiratory impedance, FeNO after 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロールの1日1回吸入 One inhalation of a single-inhaler triple combination (fluticasone furoate at a dose of 100 ug, umeclidinium at a dose of 62.5 ug, and vilanterol at a dose of 25 ug) a day
介入2/Interventions/Control_2 それまでの2剤配合薬の継続 continuation of dual combination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) GOLDの診断基準(β刺激薬吸入後にFEV1/FVC<70%)に従って確定診断されたCOPD患者
(2) ICS/LABAあるいはLAMA/LABAのいずれかの2剤配合剤を投与中の患者
(3) COPDアセスメントスコア(CAT)が10点以上の患者
(4) 喘息とCOPDのオーバーラップ診断と治療の手引き2018に記載されている「喘息の特徴」である以下の1項目以上を満たす患者
    a 症状の変動性または発作性の呼吸器症状
    b 40歳以前の喘息の既往
    c 呼気一酸化窒素濃度 > 35ppb
    d 通年性アレルギー性鼻炎の合併
    e 気道可逆性あり(FEV1 >12% かつ >200mlの変化)
    f 末梢血好酸球数 >5%あるいは >300/μl
    g IgE高値
1. COPD patients who are diagnosed by the criteria of GOLD guideline (FEV1/FVC <0.7)
2. Patients treated with a single-inhaler dual combination (LAMA/LABA or ICS/LABA)
3. Patients with COPD assessment test >=10
4. Patients who are satisfied following criteria
a. Variable or paroxysmal symtoms
b. Documented history of asthma before 40 years of age
c. FeNO>35 ppb
d. Documented history of perennial allergic rhinitis
e. BDR of FEV1 !200 mL and 12% from baseline values
f. Peripheral blood eosinophil count of >300 cells mL
g. high IgE
除外基準/Key exclusion criteria (1) 3ヶ月以内に気道感染を発症した患者
(2) 酸素投与を必要とする呼吸不全がある患者
(3) 不安定な循環器疾患を有する患者
(4) 医薬品添付文書の禁忌事項に当てはまる患者
1. Patients with airway infection within 3 months
2. Patients under long term oxygen therapy
3. Patients with unstable heart disease
4. Patients who are contraindicative for fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰介
ミドルネーム
赤松
Taisuke
ミドルネーム
Akamatsu
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰介
ミドルネーム
赤松
Taisuke
ミドルネーム
Akamatsu
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital, respiratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 Shizuoka General Hospital IRB
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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