UMIN試験ID | UMIN000037598 |
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受付番号 | R000042863 |
科学的試験名 | COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/05 |
最終更新日 | 2023/11/03 12:50:38 |
日本語
COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討
英語
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD treated with single-inhaler dual combination
日本語
COPD患者における3剤配合吸入薬の効果
英語
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD
日本語
COPD患者における2剤配合吸入薬から3剤配合吸入薬への変更効果の検討
英語
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD treated with single-inhaler dual combination
日本語
COPD患者における3剤配合吸入薬の効果
英語
The effect of switching to single-inhaler triple combination in patients with COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2剤配合治療薬投与中にもかかわらず、症状が強く、喘息の特徴を有するCOPD患者において、3剤配合剤への変更効果を検討すること
英語
To investigate the effect of switching to single-inhaler triple therapy in patients with symptomatic COPD with characteristic of asthma treated with single-inhaler dual therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
8週後のFEV1の変化
英語
A change of FEV1 after 8 weeks
日本語
8週後の症状スコア、FVC、IC、呼吸インピーダンス、FeNOの変化
英語
A change of symptom score, FVC, IC, respiratory impedance, FeNO after 8 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロールの1日1回吸入
英語
One inhalation of a single-inhaler triple combination (fluticasone furoate at a dose of 100 ug, umeclidinium at a dose of 62.5 ug, and vilanterol at a dose of 25 ug) a day
日本語
それまでの2剤配合薬の継続
英語
continuation of dual combination
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) GOLDの診断基準(β刺激薬吸入後にFEV1/FVC<70%)に従って確定診断されたCOPD患者
(2) ICS/LABAあるいはLAMA/LABAのいずれかの2剤配合剤を投与中の患者
(3) COPDアセスメントスコア(CAT)が10点以上の患者
(4) 喘息とCOPDのオーバーラップ診断と治療の手引き2018に記載されている「喘息の特徴」である以下の1項目以上を満たす患者
a 症状の変動性または発作性の呼吸器症状
b 40歳以前の喘息の既往
c 呼気一酸化窒素濃度 > 35ppb
d 通年性アレルギー性鼻炎の合併
e 気道可逆性あり(FEV1 >12% かつ >200mlの変化)
f 末梢血好酸球数 >5%あるいは >300/μl
g IgE高値
英語
1. COPD patients who are diagnosed by the criteria of GOLD guideline (FEV1/FVC <0.7)
2. Patients treated with a single-inhaler dual combination (LAMA/LABA or ICS/LABA)
3. Patients with COPD assessment test >=10
4. Patients who are satisfied following criteria
a. Variable or paroxysmal symtoms
b. Documented history of asthma before 40 years of age
c. FeNO>35 ppb
d. Documented history of perennial allergic rhinitis
e. BDR of FEV1 !200 mL and 12% from baseline values
f. Peripheral blood eosinophil count of >300 cells mL
g. high IgE
日本語
(1) 3ヶ月以内に気道感染を発症した患者
(2) 酸素投与を必要とする呼吸不全がある患者
(3) 不安定な循環器疾患を有する患者
(4) 医薬品添付文書の禁忌事項に当てはまる患者
英語
1. Patients with airway infection within 3 months
2. Patients under long term oxygen therapy
3. Patients with unstable heart disease
4. Patients who are contraindicative for fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol
70
日本語
名 | 泰介 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 |
英語
名 | Taisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Akamatsu |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
054-247-6111
taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp
日本語
名 | 泰介 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 |
英語
名 | Taisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Akamatsu |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
054-247-6111
taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka General Hospital, respiratory medicine
日本語
静岡県立総合病院
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka General Hospital IRB
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, Japan
054-247-6111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立総合病院(静岡県)
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |