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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037614
受付番号 R000042868
科学的試験名 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/07
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした
免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における
治療効果予測能の評価
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療の非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療効果の予測 Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした
免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における
治療効果予測能の評価
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療の非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療効果の予測 Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象に、抗PD-1抗体Pembrolizumabによる免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療開始後早期(6週後)の18F-FDG PET/CT検査と経時的なリキッドバイオプシーが、治療開始後の長期(治療開始後48週)の無増悪生存を予測しうるか臨床的有用性を検討する To determine whether both FDG-PET/CT and liquid biopsy performed 6 week after the initiation of pembrolizumab can predict the treatment outcomes in patients with unresectable or advanced non-small cell cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法未治療例における、免疫チェックポイント阻害剤による治療開始前と開始6週後の18F-FDG PET/CT検査により得られるSUVmaxの変化量もしくは変化率による、治療開始後48週時点の無増悪生存の予測能 To evaluate the discriminative power of the change of SUVmax, which is obtained via PET/CT 6 week after the initiation of pembrolizumab treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リキッドバイオプシーでの検討など analysis using liquid biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Pembrolizumab治療開始6週後に18F-FDG PET/CT検査およびリキッドバイオプシーを実施する 18F-FDG PET/CT and liquid biopsy are performed 6 week after initiation of therapy with pembrolizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 化学療法未治療
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
3) 抗PD-1抗体Pembrolizumab(商品名キートルーダ)による免疫チェックポイント阻害剤で治療予定である者(細胞障害性抗がん薬による化学療法の併用は問わない)
4) 治療が可能な全身状態である
5) 本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Previously untreated with chemotherapy
2. Patients more than 20 years old
3. Treated with pembrolizumab (combined with or without chemotherapy)
4. Appropriate physical status
5. Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織型が小細胞癌または確定されていない
2) 以下の陽性例;EGFR変異、ALK融合遺伝子、Ros-1融合遺伝子、BRAF変異
3) 化学療法または放射線治療歴がある
4) 全身状態不良
5) 重篤な併存疾患がある
6) 空腹時血糖150mg/dl以上の糖尿病
7) 合併症のため18F-FDG PET/CT検査、造影CT検査が実施できない
8) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断する場合
1. Small-cell carcinoma or unknown
2. Positive for EGFR mutation, ALK fusion, Ros-1 fusion, and BRAF mutation
3. Ever treated with chemotherapy or radiotherapy
4. Poor physical status
5. Severe complication
6. Fasting blood glucose over 150 mg/dl
7. Unable to perform 18F-FDG PET/CT or CT because of complications
8. Other inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹内
Satoshi
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学教室 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5551
Email/Email stakeuch@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹内
Satoshi
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科学教室 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakeuch@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/Tel 011-716-1161
Email/Email stakeuch@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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