UMIN試験ID | UMIN000037602 |
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受付番号 | R000042872 |
科学的試験名 | 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての後方視的多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/06 |
最終更新日 | 2021/08/08 09:55:36 |
日本語
十二指腸乳頭部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての研究
英語
study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後
英語
safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての後方視的多施設共同研究
英語
Retrospective multicenter study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後
英語
safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
日本/Japan |
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十二指腸乳頭部腺腫および腺癌
英語
ampullary adenomas and adenocarcinomas
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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長期予後
英語
long-term prognosis
安全性/Safety
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英語
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生存率
英語
Overall survival
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2000年1月から2018年10月の間に実施施設で内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行された患者
英語
Patients who underwent endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018
日本語
本研究で用いる人口統計学的データおよび臨床情報が得られない患者
英語
Patients who can not obtain demographic data and clinical information used in this study
150
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名 | 栄介 |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 |
英語
名 | Eisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ozawa |
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長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan
0958197481
eisukeozawa@nifty.com
日本語
名 | 孝輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan
0958197481
takapochi0809@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagasaki University
日本語
長崎大学消化器内科
日本語
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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長崎大学病院臨床研究審査委員会
英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken,Japan
095-819-7905
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/
129
日本語
切除標本の病理学的診断により、62人の腺腫および34人の患者の腺癌が確認された。 再発病変は、EP後3か月の追跡期間中央値の間に13人の患者(13.5%)で観察されました。
再発の予測因子は、断片的切除、および単変量分析における非負の水平または垂直マージンでした。 非負の垂直マージンは、多変量解析における再発の唯一の独立した予測因子でした。
英語
The pathological diagnoses of resected specimens confirmed adenoma in 62 and adenocarcinoma in 34 patients . Recurrent lesions were observed in 13 patients (13.5%) during a median follow-up of 3 months after EP.
The predictive factors of recurrence were piecemeal resection, and nonnegative horizontal or vertical margin in univariate analysis. Nonnegative vertical margin was the only independent predictive factor of recurrence in the multivariate analysis.
2021 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
研究期間中に、合計129人の患者がさまざまな施設でEPを受けました。 しかし、切除標本の病理学的診断は、28人の患者で非腫瘍性でした。 残りの101人の患者は、切除標本の病理学的評価に基づいて腺腫(N = 62)または腺癌(N = 39)と診断されました。 腺癌の39人の患者のうち、5人の症例はEP後のフォローアップのために失われました。
英語
During the study period, a total of 129 patients underwent EP at the various institutions. However, the pathological diagnoses of the resected specimens were non-neoplastic in 28 patients. The remaining 101 patients were diagnosed with adenoma (N = 62) or adenocarcinoma (N = 39) based on the pathological assessment of the resected specimen. Of the 39 patients with adenocarcinoma, five cases were lost to follow-up after EP.
日本語
全体として、合計96人の患者がこの追跡調査に含まれました。 患者の年齢の中央値は69歳であり、49人の患者は男性でした。 すべての患者は家族性腺腫のポリポーシスの病歴がありませんでした。
英語
Overall, a total of 96 patients were included in this follow-up study. The median age of the patients was 69 years , and 49 patients were men. All patients had no history of familial adenomato s polyposis.
日本語
合併症は15例(15.7%)で発生しました。 最も一般的な合併症は出血(6.3%)でした。
続いて膵炎(4.2%)、胆管炎(3.1%)、ステント移動(2.1%)が続きます。
英語
Complications occurred in 15 cases (15.7%). The most common complication was bleeding (6.3%),
followed by pancreatitis (4.2%), cholangitis (3.1%), and stent migration (2.1%).
日本語
・患者背景:性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴(心血管障害、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、慢性腎障害、その他の悪性腫瘍)、発見契機、既往歴、内服歴(抗血栓薬、PPI)
・血液検査所見:Hb、Plt、TP、Alb、T.Bil、D.Bil、Amy、PT、APTT、CEA、CA19-9
・内視鏡所見:治療日、腫瘍の肉眼型、サイズ、潰瘍の有無、色調、
血管・粘膜異型の有無、胆管内・膵管内進展の有無
術前の胆管・膵管ステント挿入の有無
EP術中所見(一括切除の有無、切除後の胆管・膵管ステント挿入の有無、
予防的止血術の有無)
・病理所見:術前病理結果、術後病理結果(腫瘍径、組織学的悪性度、リンパ管・脈管侵
襲の有無、切除断端の評価、根治切除の有無)、術前・術後病理結果の一致率
・合併症:合併症(出血、消化管穿孔、膵炎、胆嚢・胆管炎、後出血、後穿孔)の有無の確認と合併症への対応
・再発情報:遺残・再発の有無と対応、再発までに要した期間、再発部位
・生存確認:最終生存確認日、(死亡した場合)死亡の有無、死亡原因、死亡日時
英語
Patient background. Gender, age, drinking history, smoking history, discovery opportunity, medical history, oral history Thrombosis, PPI
Blood test findings: Hb, Plt, TP, Alb, T.Bil, D.Bil, Amy, PT, APTT, CEA, CA19-9
Endoscopic findings: treatment date, macroscopic type of tumor, size, presence or absence of ulcer, color tone,
Presence or absence of vascular, mucosal atypia, presence , absence of intrabile duct , pancreatic duct extension
Presence or absence of preoperative bile duct , pancreatic duct stent insertion
Intra-EP findings
Pathological findings. Preoperative pathological results, postoperative pathological results
Presence , absence of attack, evaluation of excision margin, presence , absence of radical resection), concordance rate of preoperative and postoperative pathological results
Complications. Confirmation of complications (bleeding, gastrointestinal perforation, pancreatitis, gallbladder , cholangitis, post-bleeding, post-perforation) and response to complications
Recurrence information. Residual , recurrence presence , absence and response, time required for recurrence, recurrence site
Survival confirmation. Last survival confirmation date, presence , absence of death, cause of death, date and time of death
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究では、当科および関連施設で2000年1月から2018年10月の間に内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行した患者のデータを用いて、短期成績・長期予後を解析する多施設共同研究です。
英語
In this study, we used data from patients who had undergone endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018 at our department and related facilities. This a retrospective multicenter study to analyze the short-term outcome and prognosis.
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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