UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037602
受付番号 R000042872
科学的試験名 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての後方視的多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/06
最終更新日 2021/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸乳頭部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての研究 study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後 safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての後方視的多施設共同研究 Retrospective multicenter study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後 safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸乳頭部腺腫および腺癌 ampullary adenomas and adenocarcinomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期予後 long-term prognosis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2000年1月から2018年10月の間に実施施設で内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行された患者 Patients who underwent endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018
除外基準/Key exclusion criteria 本研究で用いる人口統計学的データおよび臨床情報が得られない患者 Patients who can not obtain demographic data and clinical information used in this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄介
ミドルネーム
小澤 
Eisuke
ミドルネーム
Ozawa
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 0958197481
Email/Email eisukeozawa@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝輔
ミドルネーム
髙橋
Kosuke
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 0958197481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takapochi0809@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken,Japan
電話/Tel 095-819-7905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 129
主な結果/Results 切除標本の病理学的診断により、62人の腺腫および34人の患者の腺癌が確認された。 再発病変は、EP後3か月の追跡期間中央値の間に13人の患者(13.5%)で観察されました。
再発の予測因子は、断片的切除、および単変量分析における非負の水平または垂直マージンでした。 非負の垂直マージンは、多変量解析における再発の唯一の独立した予測因子でした。
The pathological diagnoses of resected specimens confirmed adenoma in 62 and adenocarcinoma in 34 patients . Recurrent lesions were observed in 13 patients (13.5%) during a median follow-up of 3 months after EP.
The predictive factors of recurrence were piecemeal resection, and nonnegative horizontal or vertical margin in univariate analysis. Nonnegative vertical margin was the only independent predictive factor of recurrence in the multivariate analysis.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 研究期間中に、合計129人の患者がさまざまな施設でEPを受けました。 しかし、切除標本の病理学的診断は、28人の患者で非腫瘍性でした。 残りの101人の患者は、切除標本の病理学的評価に基づいて腺腫(N = 62)または腺癌(N = 39)と診断されました。 腺癌の39人の患者のうち、5人の症例はEP後のフォローアップのために失われました。 During the study period, a total of 129 patients underwent EP at the various institutions. However, the pathological diagnoses of the resected specimens were non-neoplastic in 28 patients. The remaining 101 patients were diagnosed with adenoma (N = 62) or adenocarcinoma (N = 39) based on the pathological assessment of the resected specimen. Of the 39 patients with adenocarcinoma, five cases were lost to follow-up after EP.
参加者の流れ/Participant flow 全体として、合計96人の患者がこの追跡調査に含まれました。 患者の年齢の中央値は69歳であり、49人の患者は男性でした。 すべての患者は家族性腺腫のポリポーシスの病歴がありませんでした。 Overall, a total of 96 patients were included in this follow-up study. The median age of the patients was 69 years , and 49 patients were men. All patients had no history of familial adenomato s polyposis.
有害事象/Adverse events 合併症は15例(15.7%)で発生しました。 最も一般的な合併症は出血(6.3%)でした。
続いて膵炎(4.2%)、胆管炎(3.1%)、ステント移動(2.1%)が続きます。
Complications occurred in 15 cases (15.7%). The most common complication was bleeding (6.3%),
followed by pancreatitis (4.2%), cholangitis (3.1%), and stent migration (2.1%).
評価項目/Outcome measures ・患者背景:性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴(心血管障害、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、慢性腎障害、その他の悪性腫瘍)、発見契機、既往歴、内服歴(抗血栓薬、PPI)
・血液検査所見:Hb、Plt、TP、Alb、T.Bil、D.Bil、Amy、PT、APTT、CEA、CA19-9
・内視鏡所見:治療日、腫瘍の肉眼型、サイズ、潰瘍の有無、色調、
       血管・粘膜異型の有無、胆管内・膵管内進展の有無
術前の胆管・膵管ステント挿入の有無
       EP術中所見(一括切除の有無、切除後の胆管・膵管ステント挿入の有無、
予防的止血術の有無)
・病理所見:術前病理結果、術後病理結果(腫瘍径、組織学的悪性度、リンパ管・脈管侵
襲の有無、切除断端の評価、根治切除の有無)、術前・術後病理結果の一致率
・合併症:合併症(出血、消化管穿孔、膵炎、胆嚢・胆管炎、後出血、後穿孔)の有無の確認と合併症への対応
・再発情報:遺残・再発の有無と対応、再発までに要した期間、再発部位
・生存確認:最終生存確認日、(死亡した場合)死亡の有無、死亡原因、死亡日時
Patient background. Gender, age, drinking history, smoking history, discovery opportunity, medical history, oral history Thrombosis, PPI
Blood test findings: Hb, Plt, TP, Alb, T.Bil, D.Bil, Amy, PT, APTT, CEA, CA19-9
Endoscopic findings: treatment date, macroscopic type of tumor, size, presence or absence of ulcer, color tone,
Presence or absence of vascular, mucosal atypia, presence , absence of intrabile duct , pancreatic duct extension
Presence or absence of preoperative bile duct , pancreatic duct stent insertion
Intra-EP findings
Pathological findings. Preoperative pathological results, postoperative pathological results
Presence , absence of attack, evaluation of excision margin, presence , absence of radical resection), concordance rate of preoperative and postoperative pathological results
Complications. Confirmation of complications (bleeding, gastrointestinal perforation, pancreatitis, gallbladder , cholangitis, post-bleeding, post-perforation) and response to complications
Recurrence information. Residual , recurrence presence , absence and response, time required for recurrence, recurrence site
Survival confirmation. Last survival confirmation date, presence , absence of death, cause of death, date and time of death
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、当科および関連施設で2000年1月から2018年10月の間に内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行した患者のデータを用いて、短期成績・長期予後を解析する多施設共同研究です。 In this study, we used data from patients who had undergone endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018 at our department and related facilities. This a retrospective multicenter study to analyze the short-term outcome and prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 06
最終更新日/Last modified on
2021 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。