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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037623
受付番号 R000042876
科学的試験名 ASSRを用いた術中聴力測定の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2019/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中耳手術中の聴力検査 Hearing test during middle ear surgery
一般向け試験名略称/Acronym 中耳手術中の聴力検査 Hearing test during middle ear surgery
科学的試験名/Scientific Title ASSRを用いた術中聴力測定の有用性の検討 Efficiency of intraoperative hearing test using ASSR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASSRを用いた術中聴力測定 Intraoperative hearing test using ASSR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性中耳炎、真珠腫性中耳炎、耳小骨離断、耳硬化症 chronic otitis media, cholesteatoma, ossicular disruption, otosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中耳手術患者の術中ASSRを測定し、 その結果を純音聴力検査の結果と比較して、有用性を検討する。 The aim of this study is to compare hearing threshold shift of ASSR and hearing threshold shift by audiometry in order to prove efficiency of intraoperative measurement of hearing by ASSR
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中ASSRの閾値変化と術前後(術後2-3か月後)の純音聴力検査の閾値変化の比較 Comparison thresholds shift of ASSR during operation and hearing threshold shift by audiometer before and after operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 測定時間 measuring time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 術前、純音聴力検査が可能な患者
② 鼓室形成術、アブミ骨手術、鼓膜形成術など聴力改善の可能性がある中耳手術を受ける患者
③ 本研究参加について本人(未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者)から文書による同意が得られている患者
1. Patients whose pure tone audiometey are available
before operation.
2. Patients who undergo operations with possibility of hearing improvement such as tympanplasty, stapes surgery and myringoplasty.
3. Patients (or their guardians if they are not adults) who agree to join this study by consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ① 術者が不適当を認めた患者(聴力改善が期待できない患者)
② 局所麻酔で手術を受ける患者
1. Inappropriate patients judged by operators ex. patients whose hearing may not improve.
2. Patients who undergo operation by local anesthesia.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰輔
ミドルネーム
小林
Taisuke
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 高知大学 Kochi University
所属部署/Division name 医学部 耳鼻咽喉科学 Department of Otolaryngology, Medical School
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/TEL 0888802393
Email/Email tkobayashi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰輔
ミドルネーム
小林
Taisuke
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 医学部 耳鼻咽喉科学 Department of Otolaryngology, Medical School
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/TEL 0888802393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkobayashi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高知大学 Kochi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術中ASSRの結果と術前・術後の純音聴力検査の結果を調べる。また、ASSRの測定に要した時間も調べる。 Results of ASSR during operation and pure tone audiometry before and after operation are investigated. Time for measuring ASSR is also investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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