UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037612
受付番号 R000042877
科学的試験名 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2019/08/14 11:29:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究


英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究


英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究


英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究


英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定期の白斑


英語
Stable vitiligo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白斑を対象とした自己非培養表皮細胞移植の有効性と安全性検証


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of autologous noncultured epidermal cell transplantation in vitiligo

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定細胞加工物を移植した部位(試験部位)、吸引水疱蓋を移植した部位(比較部位)、および無治療部(対照部位)の色素再生率をデジタルカメラで撮影した画像から算出して評価する。写真撮影は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。安全性評価として、採皮部および細胞移植部位、吸引水疱蓋移植部位の創部、対照部位を観察する。


英語
Evaluation of repigmentation rate of cell transplantation area (test site), suction blister transplantation area (comparison site), non-treated area (control site) by calculating the area of images taken by digital camera.Photographs are taken before, 3 months after and 6 months after the operation. Observation of the wound areas of donor site, test site, comparison site and control site as a safety evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験部、比較部、および対象部と周辺健常部との色味(メラニン、ヘモグロビン)をメグザメーターで数値化する。安全性評価は再生医療等の提供に起因する副作用である感染症、瘢痕、稗粒腫の発生率とする。色味測定、安全性評価は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。


英語
Evaluation of color matching (melanin and hemoglobin) on the test site, comparison site, control site and peripheral healthy site by the Mexameter. Incidence of adverse effects like infection, scarring and hemorrhoids resulting from the regenerative medicine as a safety evaluation. Color matching and safety evaluation are performed before, 3 months after and 6 months after the operation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非培養表皮移植


英語
noncultured epidermal cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院を受診した非進行性白斑と診断された患者


英語
Men and women aged over 20 years old with a diagonosis of stable vitiligo who visited the department of dermatology Osaka University Hospital and who signed a written informed consent by themselves after receiving the explanation of clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去12か月以内に白斑の進行がみられる者
被験者登録の4週間以内にステロイド剤、活性型ビタミD3外用剤、カルシニューリン阻害外用剤、紫外線治療を行った者
肥厚性瘢痕、ケロイドの既往のある者
抗生剤や局所麻酔薬アレルギーのある者
テープかぶれのある者
妊娠、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する者
感染症のある者
他の臨床研究に参加している者
研究分担医師、研究責任医師が不適格と判断した者


英語
Apparently unstable patients defined as new areas of depigmentation or enlarging areas of depigmentation within the last 12 months.
Patients with treatment of steroid, active vitamin D3, calcineurin inhibitor and light radiation therapy within the 4 weeks befor registration.
History of keloidal scars and presence of Koebner's phenomenon
Patients with allergies to antibiotics and local anaesthetics
Patients with tape rash
Pregnant women, lactating women and patients who deaire pregnancy during clinical studies.
Positive serology of Hepatitis B and C, HIV, HTLV-1
Patients who are participating in other clinical studies including interventions or non-interventions such as observation studies.
Investigators judge the patiens should not paticipate in the study for any reason

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
種村


英語
Atsushi
ミドルネーム
Tanemura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Development of Dermatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
種村


英語
Atsushi
ミドルネーム
Tanemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Development of Dermatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL

http://derma.med.osaka-u.ac.jp/

Email/Email

tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
Dermatology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University, Department of Pigmentation Research and Therapeutics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
色素異常症治療開発共同研究部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名