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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037612
受付番号 R000042877
科学的試験名 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究 Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
一般向け試験名略称/Acronym 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究 Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
科学的試験名/Scientific Title 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究 Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究 Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定期の白斑 Stable vitiligo
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白斑を対象とした自己非培養表皮細胞移植の有効性と安全性検証 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of autologous noncultured epidermal cell transplantation in vitiligo
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定細胞加工物を移植した部位(試験部位)、吸引水疱蓋を移植した部位(比較部位)、および無治療部(対照部位)の色素再生率をデジタルカメラで撮影した画像から算出して評価する。写真撮影は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。安全性評価として、採皮部および細胞移植部位、吸引水疱蓋移植部位の創部、対照部位を観察する。 Evaluation of repigmentation rate of cell transplantation area (test site), suction blister transplantation area (comparison site), non-treated area (control site) by calculating the area of images taken by digital camera.Photographs are taken before, 3 months after and 6 months after the operation. Observation of the wound areas of donor site, test site, comparison site and control site as a safety evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験部、比較部、および対象部と周辺健常部との色味(メラニン、ヘモグロビン)をメグザメーターで数値化する。安全性評価は再生医療等の提供に起因する副作用である感染症、瘢痕、稗粒腫の発生率とする。色味測定、安全性評価は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。 Evaluation of color matching (melanin and hemoglobin) on the test site, comparison site, control site and peripheral healthy site by the Mexameter. Incidence of adverse effects like infection, scarring and hemorrhoids resulting from the regenerative medicine as a safety evaluation. Color matching and safety evaluation are performed before, 3 months after and 6 months after the operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 非培養表皮移植 noncultured epidermal cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院を受診した非進行性白斑と診断された患者
Men and women aged over 20 years old with a diagonosis of stable vitiligo who visited the department of dermatology Osaka University Hospital and who signed a written informed consent by themselves after receiving the explanation of clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 過去12か月以内に白斑の進行がみられる者
被験者登録の4週間以内にステロイド剤、活性型ビタミD3外用剤、カルシニューリン阻害外用剤、紫外線治療を行った者
肥厚性瘢痕、ケロイドの既往のある者
抗生剤や局所麻酔薬アレルギーのある者
テープかぶれのある者
妊娠、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する者
感染症のある者
他の臨床研究に参加している者
研究分担医師、研究責任医師が不適格と判断した者

Apparently unstable patients defined as new areas of depigmentation or enlarging areas of depigmentation within the last 12 months.
Patients with treatment of steroid, active vitamin D3, calcineurin inhibitor and light radiation therapy within the 4 weeks befor registration.
History of keloidal scars and presence of Koebner's phenomenon
Patients with allergies to antibiotics and local anaesthetics
Patients with tape rash
Pregnant women, lactating women and patients who deaire pregnancy during clinical studies.
Positive serology of Hepatitis B and C, HIV, HTLV-1
Patients who are participating in other clinical studies including interventions or non-interventions such as observation studies.
Investigators judge the patiens should not paticipate in the study for any reason
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
種村
Atsushi
ミドルネーム
Tanemura
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Development of Dermatology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
種村
Atsushi
ミドルネーム
Tanemura
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Development of Dermatology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL http://derma.med.osaka-u.ac.jp/
Email/Email tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department Dermatology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University, Department of Pigmentation Research and Therapeutics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
色素異常症治療開発共同研究部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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