UMIN試験ID | UMIN000037612 |
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受付番号 | R000042877 |
科学的試験名 | 自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/08 |
最終更新日 | 2019/08/14 11:29:48 |
日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
日本語
自家非培養表皮細胞移植による白斑治療を目指した臨床研究
英語
Clinical study of autologous noncultured epidermal cell transplantation for leukoderma treatment
日本/Japan |
日本語
安定期の白斑
英語
Stable vitiligo
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
白斑を対象とした自己非培養表皮細胞移植の有効性と安全性検証
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of autologous noncultured epidermal cell transplantation in vitiligo
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
特定細胞加工物を移植した部位(試験部位)、吸引水疱蓋を移植した部位(比較部位)、および無治療部(対照部位)の色素再生率をデジタルカメラで撮影した画像から算出して評価する。写真撮影は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。安全性評価として、採皮部および細胞移植部位、吸引水疱蓋移植部位の創部、対照部位を観察する。
英語
Evaluation of repigmentation rate of cell transplantation area (test site), suction blister transplantation area (comparison site), non-treated area (control site) by calculating the area of images taken by digital camera.Photographs are taken before, 3 months after and 6 months after the operation. Observation of the wound areas of donor site, test site, comparison site and control site as a safety evaluation.
日本語
試験部、比較部、および対象部と周辺健常部との色味(メラニン、ヘモグロビン)をメグザメーターで数値化する。安全性評価は再生医療等の提供に起因する副作用である感染症、瘢痕、稗粒腫の発生率とする。色味測定、安全性評価は開始前、術後3ヶ月、術後6ヶ月で行う。
英語
Evaluation of color matching (melanin and hemoglobin) on the test site, comparison site, control site and peripheral healthy site by the Mexameter. Incidence of adverse effects like infection, scarring and hemorrhoids resulting from the regenerative medicine as a safety evaluation. Color matching and safety evaluation are performed before, 3 months after and 6 months after the operation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
非培養表皮移植
英語
noncultured epidermal cell transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大阪大学医学部附属病院を受診した非進行性白斑と診断された患者
英語
Men and women aged over 20 years old with a diagonosis of stable vitiligo who visited the department of dermatology Osaka University Hospital and who signed a written informed consent by themselves after receiving the explanation of clinical study.
日本語
過去12か月以内に白斑の進行がみられる者
被験者登録の4週間以内にステロイド剤、活性型ビタミD3外用剤、カルシニューリン阻害外用剤、紫外線治療を行った者
肥厚性瘢痕、ケロイドの既往のある者
抗生剤や局所麻酔薬アレルギーのある者
テープかぶれのある者
妊娠、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する者
感染症のある者
他の臨床研究に参加している者
研究分担医師、研究責任医師が不適格と判断した者
英語
Apparently unstable patients defined as new areas of depigmentation or enlarging areas of depigmentation within the last 12 months.
Patients with treatment of steroid, active vitamin D3, calcineurin inhibitor and light radiation therapy within the 4 weeks befor registration.
History of keloidal scars and presence of Koebner's phenomenon
Patients with allergies to antibiotics and local anaesthetics
Patients with tape rash
Pregnant women, lactating women and patients who deaire pregnancy during clinical studies.
Positive serology of Hepatitis B and C, HIV, HTLV-1
Patients who are participating in other clinical studies including interventions or non-interventions such as observation studies.
Investigators judge the patiens should not paticipate in the study for any reason
5
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 種村 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanemura |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Development of Dermatology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
06-6879-3031
tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 種村 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanemura |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Development of Dermatology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
06-6879-3031
http://derma.med.osaka-u.ac.jp/
tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
Dermatology
日本語
英語
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University, Department of Pigmentation Research and Therapeutics
日本語
色素異常症治療開発共同研究部門
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |