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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038070
受付番号 R000042887
科学的試験名 慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の効果検証-NSAIDsに対する非劣性試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/21
最終更新日 2019/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較 Comparison in clinical effect of conventional NSAIDs versus open-label placebos on patients with chronic pain.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性痛へのオープンラベルプラセボ効果の検証 Open-label placebo traial for chronic pain.
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の効果検証-NSAIDsに対する非劣性試験- Randomized noninferiority trial of conventional NSAIDs versus open-label placebos in patients with chronic pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性痛へのオープンラベルプラセボの臨床試験 Open-label placebo trial for chronic pain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 Chronic Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラセボ錠剤の効果(主観的痛み強度)を通常の抗炎症鎮痛剤に対する非劣勢試験により検証することである。 To investigate whether the effect of open-label placebo is not inferior to that of conventional NSAIDs on patients with chronic pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 数字によるる主観的痛み強度 Numerical rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日常生活障害度質問票
ユーロ5D生活の質質問票
Pain Disability Assessment Scale
EuroQol-5dimensions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常の抗炎症鎮痛剤
・ロキソプロフェンまたはセレコキシブ
Conventional NSAIDs
介入2/Interventions/Control_2 オープンラベルプラセボ Open-label placebos
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本研究に参加意思を持つもので、慢性疼痛患者(痛みの持続期間が3か月以上)
②主観的痛み強度(Numerical Rating Scale:NRS、0-10の11段階)で1以上の痛みを有するもの、
③痛み症状に対してロキソプロフェンまたはセレコキシブを3か月以上内服しているもの
1. Subjects who have had chronic pain for more than 3 months and voluntary participation in the study.
2. Subjects who take loxoprofen or celecoxib for more than 3 months
3. Pain intensity is more than one out of 10.
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満及び85歳以上
②本人の自由意思により参加同意が得られないもの
③悪性腫瘍、脊椎骨折(偽関節含む)、感染症にかかる治療を受けているもの
④手術後3か月未満のもの
⑤認知症治療薬を内服しているもの
⑥診察により認知機能障害が疑われるもの
⑦研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの
1. Age<20, or >84 years old.
2. Disagree with participating in the study.
3. Under treatment of malignant tumors, vertebral fractures, and infections.
4. Within 3 months after any surgeries.
5. Under treatment of dementia
6. Suspect of cognitive impairment
7. Persons who investigators regard as inappropriate for participation.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜則
ミドルネーム
池本
TATSUNORI
ミドルネーム
IKEMOTO
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Dept of Orthopaedics
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata
電話/TEL +81561631087
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜則
ミドルネーム
池本
TATSUNORI
ミドルネーム
IKEMOTO
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi medical university
部署名/Division name 整形外科学講座 Dept of Orthopaedics
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 1-1 Yazako Karimata愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata
電話/TEL +81561611809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department 整形外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Hori Sciences and Arts Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
堀科学芸術振興財団
組織名/Division 堀科学芸術振興財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi medical university
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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