UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較

英語
Comparison in clinical effect of conventional NSAIDs versus open-label placebos on patients with chronic pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛へのオープンラベルプラセボ効果の検証

英語
Open-label placebo traial for chronic pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の効果検証-NSAIDsに対する非劣性試験-

英語
Randomized noninferiority trial of conventional NSAIDs versus open-label placebos in patients with chronic pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛へのオープンラベルプラセボの臨床試験

英語
Open-label placebo trial for chronic pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic Pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラセボ錠剤の効果（主観的痛み強度）を通常の抗炎症鎮痛剤に対する非劣勢試験により検証することである。

英語
To investigate whether the effect of open-label placebo is not inferior to that of conventional NSAIDs on patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
数字によるる主観的痛み強度

英語
Numerical rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常生活障害度質問票
ユーロ５Ｄ生活の質質問票

英語
Pain Disability Assessment Scale
EuroQol-5dimensions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の抗炎症鎮痛剤
・ロキソプロフェンまたはセレコキシブ

英語
Conventional NSAIDs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オープンラベルプラセボ

英語
Open-label placebos

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究に参加意思を持つもので、慢性疼痛患者（痛みの持続期間が3か月以上）
②主観的痛み強度(Numerical Rating Scale：NRS、0-10の11段階)で1以上の痛みを有するもの、
③痛み症状に対してロキソプロフェンまたはセレコキシブを3か月以上内服しているもの

英語
1. Subjects who have had chronic pain for more than 3 months and voluntary participation in the study.
2. Subjects who take loxoprofen or celecoxib for more than 3 months
3. Pain intensity is more than one out of 10.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満及び85歳以上
②本人の自由意思により参加同意が得られないもの
③悪性腫瘍、脊椎骨折（偽関節含む）、感染症にかかる治療を受けているもの
④手術後3か月未満のもの
⑤認知症治療薬を内服しているもの
⑥診察により認知機能障害が疑われるもの
⑦研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの

英語
1. Age<20, or >84 years old.
2. Disagree with participating in the study.
3. Under treatment of malignant tumors, vertebral fractures, and infections.
4. Within 3 months after any surgeries.
5. Under treatment of dementia
6. Suspect of cognitive impairment
7. Persons who investigators regard as inappropriate for participation.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜則
ミドルネーム
姓	池本

英語

名	TATSUNORI
ミドルネーム
姓	IKEMOTO

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Dept of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazako Karimata

電話/TEL

+81561631087

Email/Email

tatsunon31-ik@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜則
ミドルネーム
姓	池本

英語

名	TATSUNORI
ミドルネーム
姓	IKEMOTO

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Dept of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
1-1 Yazako Karimata愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazako Karimata

電話/TEL

+81561611809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsunon31-ik@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語
整形外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Hori Sciences and Arts Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
堀科学芸術振興財団

組織名/Division

日本語
堀科学芸術振興財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi medical university

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazako Karimata

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

21

日

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日本語
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