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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037786
受付番号 R000042890
科学的試験名 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT) Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care (CURRENT)
一般向け試験名略称/Acronym 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care
科学的試験名/Scientific Title 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT) Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care (CURRENT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床において,低強度化学療法(LIC),標的療法を含む全身性の治療または BSC を受けた,強化療法に非適応な AML 患者の全生存期間を評価する. To evaluate the overall survival of AML patients unfit for intensive chemotherapy and who received systemic treatment including Low Intensity Chemotherapy (LIC), targeted therapy or Best Supportive Care (BSC) in the real world setting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others AML患者コホートにおける臨床転帰,患者の人口統計学的特徴,臨床病理学的特徴,細胞遺伝学的プロファイル,分子的プロファイル,治療パターンの医療資源の利用について記述する. To describe the clinical outcomes, patient demographics, clinicopathologic characteristics, cytogenetic and molecular profiles, treatment patterns, healthcare resource utilization of this cohort of AML patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(OS)
OS は,診療録に記載されている AML 確定診断日(すなわち,指標日)から死亡(死因は問わない)までの時間(月単位)と定義する.観察期間内に死亡しなかった研究対象者については,研究終了日またはデータセット期間内で入手可能な最終連絡日のいずれか早い方の日付で打ち切りとする.
Overall Survival(OS)
OS will be defined as the time (in months) from the date of confirmed diagnosis of AML (i.e., the index date) to death (any cause) as documented in the medical chart. Patients who did not die within the study observation period will be censored on the study end date or the last contact date available in the dataset, whichever occurred first.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
PFS は,AML の確定診断日から,医師が疾患進行を判断した日,または死亡(死因は問わない)の日までの期間として測定する.
治療成功期間(TTF)
TTF は LIC,標的療法を含む全身療法または BSC の開始から,疾患進行,死亡,毒性もしくは,研究対象者または医師の選択などの何らかの理由により治療を中止するまでの期間として測定する.
医療資源の利用(HRU)
医療資源の利用は,LIC,標的療法または BSC 開始からその治療が何らかの理由によって中止するまでの期間における,研究対象者が輸血を受けた回数(赤血球輸血と血小板輸血は区別),入院または集中治療室に収容された日数,外来診療の受診回数,支持療法(例えば,成長因子)を受けた回数,感染症に対する抗生物質の使用回数およびその他の薬剤(例えば,CYP3A 阻害剤)の使用回数の中央値で評価する.
MRD 検出率(可能な場合,使用した検査手法も含む)
検出可能な残存白血病細胞は,MRD と称される.MRD は,マルチカラーフローサイトメトリー(MFC),リアルタイム定量 PCR (RT-qPCR),または次世代シーケンシング(NGS)により測定することができる.MRD 実施率は,実臨床下での実施に基づいて収集する.可能な場合,検査手法も収集する.観察期間中に,研究対象者の診療録に複数の MRD 評価が存在する可能性がある.記録されている全ての反応(関連する経過記録データも含む)を収集する.解析には,最良効果のみを使用する.
医師の評価による奏効率
完全寛解(CR)率,CR 達成までの時間,CR の持続期間,血球数の回復を伴わない CR(CRi),形態的に白血病ではない状態(MLFS),部分寛解(PR)および治療失敗を記録する(治療担当医師の評価).
Progression Free Survival(PFS)
PFS is measured from the date of confirmed diagnosis of AML to the date of physician-assessed disease progression or death due to any cause.
Time to Treatment failure(TTF)
TTF is measured as the time from start of systemic therapy including LIC, targeted therapy or BSC until discontinuation of the treatment for any reason including disease progression, death, toxicity, or patient or physician choice.
Healthcare Resource Utilization(HRU)
HRU will be descriptively assessed as the median number of times the patients receive transfusions (differentiating RBC and platelet transfusions), median number of days hospitalized or admitted to ICU, the median number of Outpatient consultations, supportive care received (e.g., growth factors), antibiotics use for infections and other medications (e.g., CYP3A inhibitors) following initiation of low intensity chemotherapy, targeted therapy or BSC until discontinuation of this initial treatment for any reason.
MRD Testing rates including methodology as available
Detectable residual leukemic cells are referred to as Measureable Residual Disease
(MRD; formerly Minimal Residual Disease). MRD can be measured using multiparameter flow cytometry, or real-time quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) or Next Generation Sequencing. MRD testing rates will be collected based on current clinical practice, and methodology of testing will be collected if applicable. It is possiblethat patients have multiple MRD response assessments in their charts during this period. All documented responses (along with the associated progress note date) will be captured. For purpose of analysis, only best response will be used.
Response Rate per Physician Assessment
Rates of Complete Remission(CR), time to achieve CR, duration of CR, CR with
incomplete hematologic recovery (CRi), Morphologic Leukemia Free State,
Partial Remission, and Treatment Failure will be captured, per physician assessment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性または二次性 AML と診断された成人(18 歳以上)の男女
治療担当医師の判断により,年齢,パフォーマンスステータス,併存疾患を考慮のうえ,強化(導入)療法に非適応とみなされている患者
AML に対する初回治療として LIC,標的療法含む全身治療または BSC を実施されている患者
研究対象者は,治療期間中に初回のイベントによる来院(インデックス日と評される.LIC または BSC の開始日と定義する)に加えて,2 回以上の来院がなければならない
-「来院」は実臨床において物理的に来院したものと規定し,バイタルサインの記録により認識される
-2 回目および 3 回目の来院は,治療の継続性を証明するために,インデックス日以降にならなければならない
-追加の来院とインデックス日の間に必要とされる期間は規定しない
Adult(>= 18 years old) male or female diagnosed with primary or secondary AML
Deemed ineligible for intensive induction chemotherapy because of age, performance status, comorbidities as defined by treating physician
Have received systemic therapy including low intensity chemotherapy, targeted therapy or BSC for AML in the 1L setting
During the treatment period, patients must have >= 2 visits in addition to the initial event visit(referred to as the index date, defined as start of low intensity chemotherapy or BSC)
-Visits are defined as physical encounters with the practice, detected by vital sign records;
-The second and third visits must be observed after the index date to demonstrate continuity of care;
-There is no required time span between the additional visits and the index date
除外基準/Key exclusion criteria AML の診断が未確定である患者
急性前骨髄球性白血病である患者
AML に対する初回治療が臨床試験による患者
AML diagnosis not confirmed
Acute Promyelocytic Leukemia
Received First line AML treatment within a clinical study
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Alexander
ミドルネーム
Delgado
Alexander
ミドルネーム
Delgado
所属組織/Organization アッヴィ AbbVie Inc.
所属部署/Division name Medical Medical
郵便番号/Zip code 138588
住所/Address 9 North Buona Vista Drive, #19-01 The Metropolis Tower One Singapore 9 North Buona Vista Drive, #19-01 The Metropolis Tower One Singapore
電話/TEL 65-67158279
Email/Email alexander.delgado@abbvie.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
向井
ミドルネーム
陽美
Harumi
ミドルネーム
Mukai
組織名/Organization AbbVie 合同会社 AbbVie GK
部署名/Division name 医学統括本部 Medical
郵便番号/Zip code 108-0023
住所/Address 東京都港区芝浦三丁目 1 番 21 号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo 108-0023, Japan
電話/TEL 03-4577-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harumi.mukai@Abbvie.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AbbVie Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アッヴィ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 AbbVie Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Ethics Committee
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
岡山市立市民病院(岡山県)
大阪赤十字病院(大阪府)
近畿大学病院(大阪府)
関西医科大学付属病院(大阪府)
京都第二赤十字病院(京都府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
国立病院機構災害医療センター(東京都)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立病院機構水戸医療センター(茨城県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
愛育病院(北海道)

なお、上記は日本からの参加施設である(倫理委員会通過施設)。本試験は国際共同研究であり、約30カ国の国や地域の施設が参加する。

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、AML患者を対象とした非介入,後ろ向きカルテ調査である。 This study is a non-interventional, retrospective chart review of diagnosed AML patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 24
最終更新日/Last modified on
2020 02 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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