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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037620
受付番号 R000042891
科学的試験名 Lactobacillus brevis KB290(ラブレ菌)殺菌体の摂取による内臓脂肪への影響評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/24
最終更新日 2020/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌殺菌体の内臓脂肪への影響評価 A study on the effect of LAB (heat-killed) on Visceral Fat.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌殺菌体の内臓脂肪への影響評価 A study on the effect of LAB (heat-killed) on Visceral Fat.
科学的試験名/Scientific Title Lactobacillus brevis KB290(ラブレ菌)殺菌体の摂取による内臓脂肪への影響評価 A study on the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lactobacillus brevis KB290(ラブレ菌)殺菌体の摂取による内臓脂肪への影響評価 A study on the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus brevis KB290殺菌体が内臓脂肪低減作用を有するか検証する。 To investigate the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat reduction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重(BMI)、血圧、体脂肪率、筋肉量、ウエスト・ヒップ周囲径、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、血糖値、インスリン、HbA1c、HOMA-IR、糞便中細菌 Abdominal subcutaneous fat area, total fat area, body weight (BMI), blood pressure, body fat percentage, muscle mass, waist/hip circumference, AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GTP, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, blood glucose level, insulin, HbA1c, HOMA-IR, fecal microbiota.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラブレ殺菌体非含有飲料を1日1本、12週間摂取 A beverage not containing heat-killed Labre per day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ラブレ殺菌体含有食品(低用量)1日1本、12週間摂取 A beverage containing heat-killed Labre (low-dose) per day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 ラブレ殺菌体含有食品(高用量)1日1本、12週間摂取 A beverage containing heat-killed Labre (high-dose) per day for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人男女
(2)スクリーニング検査時のBMIが23以上30未満の者
(3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
(1)Japanese male and female aged 20 to 64 years-old at acquisition of the consent.
(2)Whose BMI are 23 or more and less than 30 at screening test.
(3)Who can make self-judgment, voluntarily agreed to participate to this study, and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
(2)重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
(3)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)手術等によりDUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
(6)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
(7)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(8)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定のある者
(9)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(10)他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(11)その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
(1)Who use medicines that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(2)Who has such serious diseases as liver disease, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disease, food allergy disease.
(3)Who cannot stop intake health foods or supplements which may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, during this study.
(4)Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
(5)Who has been implanted metal in the DUAL SCAN measurement site.
(6)Who has implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
(7)Who has been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(8)Who is pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
(9)Who has an irregular diet, and/or is shift worker and/or midnight-shift worker.
(10)Who is planning to participate and/or has participated in other clinical studies.
(11)Who is judged as unsuitable for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重德
ミドルネーム
鈴木
Shigenori
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0014
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7(7F) 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department イノベーション本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー 3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 07
最終更新日/Last modified on
2020 02 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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