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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌殺菌体の内臓脂肪への影響評価

英語
A study on the effect of LAB (heat-killed) on Visceral Fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌殺菌体の内臓脂肪への影響評価

英語
A study on the effect of LAB (heat-killed) on Visceral Fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus brevis KB290（ラブレ菌）殺菌体の摂取による内臓脂肪への影響評価

英語
A study on the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290（ラブレ菌）殺菌体の摂取による内臓脂肪への影響評価

英語
A study on the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus brevis KB290殺菌体が内臓脂肪低減作用を有するか検証する。

英語
To investigate the effect of Lactobacillus brevis KB290 (heat-killed) on Visceral Fat reduction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重（BMI）、血圧、体脂肪率、筋肉量、ウエスト・ヒップ周囲径、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、血糖値、インスリン、HbA1c、HOMA-IR、糞便中細菌

英語
Abdominal subcutaneous fat area, total fat area, body weight (BMI), blood pressure, body fat percentage, muscle mass, waist/hip circumference, AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GTP, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, blood glucose level, insulin, HbA1c, HOMA-IR, fecal microbiota.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラブレ殺菌体非含有飲料を1日1本、12週間摂取

英語
A beverage not containing heat-killed Labre per day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラブレ殺菌体含有食品（低用量）1日1本、12週間摂取

英語
A beverage containing heat-killed Labre (low-dose) per day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラブレ殺菌体含有食品（高用量）1日1本、12週間摂取

英語
A beverage containing heat-killed Labre (high-dose) per day for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人男女
(2)スクリーニング検査時のBMIが23以上30未満の者
(3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
(1)Japanese male and female aged 20 to 64 years-old at acquisition of the consent.
(2)Whose BMI are 23 or more and less than 30 at screening test.
(3)Who can make self-judgment, voluntarily agreed to participate to this study, and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
(2)重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
(3)肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)手術等によりDUAL SCAN測定部位に金属が入っている者
(6)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
(7)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(8)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定のある者
(9)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(10)他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(11)その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Who use medicines that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(2)Who has such serious diseases as liver disease, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disease, food allergy disease.
(3)Who cannot stop intake health foods or supplements which may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, during this study.
(4)Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
(5)Who has been implanted metal in the DUAL SCAN measurement site.
(6)Who has implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
(7)Who has been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(8)Who is pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
(9)Who has an irregular diet, and/or is shift worker and/or midnight-shift worker.
(10)Who is planning to participate and/or has participated in other clinical studies.
(11)Who is judged as unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重德
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7(7F)

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語
イノベーション本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

05

日

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