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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043490
受付番号 R000042893
科学的試験名 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/03
最終更新日 2021/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究 Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia
一般向け試験名略称/Acronym 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究 Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia
科学的試験名/Scientific Title 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究 Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究 Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 線維筋痛症 fibromyalgia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 線維筋痛症など、慢性的な疼痛をもつ患者は、疼痛によって日常の情緒不安定、憂鬱な状態、睡眠の不足など悪影響を及ぼしQOLが低下する。しかし、患者のQOL改善に有効な薬物は現在までのところ存在しない。一方、芳香植物療法(アロマセラピー)は長い間、様々な生活の場面で使用されており、健常者のQOLの改善に用いられてきた。線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの有用性が科学的に解明されれば、医療現場におけるアロマセラピーの積極的な利用に繋がると考える。そこで、今回の申請では芳香植物療法の植物精油の効果を科学的解明のための臨床データの取得を目的として研究を行う。 Patients with chronic pain, such as fibromyalgia, have adverse effects such as daily emotional instability, depression, and lack of sleep, resulting in lower quality of life. However, there are no drugs available to date that improve patients' quality of life. On the other hand, aromatic phytotherapy (aromatherapy) has long been used in various life situations and has been used to improve the quality of life of healthy individuals. If the usefulness of aromatherapy for fibromyalgia patients is scientifically elucidated, it will lead to the active use of aromatherapy in the medical field. Therefore, in this application, we will study the effects of essential oils for the purpose of acquiring clinical data for scientific elucidation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診察時、numeric rating scale、Pain disability assessment scale、EuroQol、Self-Rating Depression Scaleを外来でペインクリニック担当医が測定を行う。 At the consultation, the pain clinic doctor measures the numeric rating scale, pain disability assessment scale, EuroQol, and Self-Rating Depression Scale on an outpatient basis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目について、観察および検査を実施する。また、質問紙への回答を依頼し、そのデータを本研究に利用する。これらは通常の診療を超える行為であって、研究目的で実施するものである。
1)患者基本情報:年齢、性別、既往歴、身長、体重など
2)血液検査
3)アロマセラピー施行前後で担当医が測定したState trait Anxiety Inventery(STAI)、numeric rating scale、Pain disability assessment scale、EuroQol、Self-Rating Depression Scaleの評価項目。
4)唾液中バイオマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール、α-アミラーゼ)
5)血圧・心拍数
6)内服薬
Observation and inspection are performed for the following items. Also, we will ask for a response to the questionnaire and use the data for this study. These are activities that go beyond normal practice and are performed for research purposes.
1) Basic patient information: age, gender, medical history, height, weight, etc.
2) Blood test
3) Evaluation items of State trait Anxiety Inventery (STAI), numeric rating scale, Pain disability assessment scale, EuroQol, and Self-Rating Depression Scale measured by the attending physician before and after aromatherapy was performed.
4) Biomarkers in saliva (chromogranin A, cortisol, alpha-amylase)
5) Blood pressure and heart rate
6) Oral medication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 オイル(ゼラニウム精油なし)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)、オイル(ゼラニウム精油あり)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)
Instruct the patient to be treated daily with oil (excluding geranium essential oil) (3 months), and instruct the patient to treat daily with oil (including geranium essential oil) (3 months)
介入2/Interventions/Control_2 オイル(ゼラニウム精油あり)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)、オイル(ゼラニウム精油なし)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間) Instruct the patient to treat daily with oil (including geranium essential oil) (3 months) and instruct the patient to treat daily with oil (excluding geranium essential oil) (3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 2019年6月1日から2020年6月1日の間に受診する患者
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
④ 性別:男女
1. Patients who visit from June 1, 2019 to June 1, 2020
2. Patients who can obtain written consent from voluntary research participation
3. Patients who are 20 years old or older and younger than 80 years old when obtaining consent
4. Gender: male and female
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 1. Women who are pregnant or may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
須田
ミドルネーム
康文
Suda
ミドルネーム
Yasunori
所属組織/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 329-2145
住所/Address 栃木県矢板市富田77番地 77 Tomita, Yaita City, Tochigi Prefecture
電話/TEL 0287-44-1155
Email/Email jariyama@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍一郎
ミドルネーム
増渕
Ryuichiro
ミドルネーム
Masubuchi
組織名/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 329-2145
住所/Address 栃木県矢板市富田77番地 77 Tomita, Yaita City, Tochigi Prefecture
電話/TEL 0287-44-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryu.masu@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Shioya Hospital

Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学塩谷病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International University of Health and Welfare Shioya Hospital

Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学塩谷病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture
電話/Tel 0287-37-2221
Email/Email atakaku@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学塩谷病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 対照群およびゼラニウム精油群の両群において、施術前後の血圧に有意差は認められなかった。
施術後の心拍数は、対照群に減少傾向が認められ、ゼラニウム精油群に有意な低下が認められた。
線維筋痛症患者の痛みストレス評価のためのSTAIスコアは、対照群およびゼラニウム精油群において有意差は認められなかった。
There was no significant difference in blood pressure before and after the treatment in both the control group and the geranium essential oil group.
Heart rate after the treatment showed a decreasing trend in the control group and a significant decrease in the geranium essential oil group.
The STAI score for assessing pain stress in fibromyalgia patients was not significantly different in the control group and the geranium essential oil group.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年10月以降、国際医療福祉大学病院ペインクリニック外来通院加療中患者でアメリカリュウマチ学会が2016年に発表した線維筋痛症診断基準1)を満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。 After October 2018, patients undergoing outpatient treatment at the pain clinic of the International University of Health and Welfare Hospital who meet the diagnostic criteria for fibromyalgia published by the American College of Rheumatology in 20161) and who do not meet any of the exclusion criteria will be eligible for enrollment.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 1)アロマセラピー施行前後で担当医が測定したState trait Anxiety Inventery(STAI)
2)血圧・心拍数
1) State trait Anxiety Inventery (STAI) measured by the physician before and after aromatherapy
2) Blood pressure and heart rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 03 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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