UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043490
受付番号 R000042893
科学的試験名 線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/03
最終更新日 2021/03/02 09:28:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究


英語
Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究


英語
Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究


英語
Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの臨床応用に関する研究


英語
Study on clinical application of aromatherapy for patients with fibromyalgia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症


英語
fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維筋痛症など、慢性的な疼痛をもつ患者は、疼痛によって日常の情緒不安定、憂鬱な状態、睡眠の不足など悪影響を及ぼしQOLが低下する。しかし、患者のQOL改善に有効な薬物は現在までのところ存在しない。一方、芳香植物療法(アロマセラピー)は長い間、様々な生活の場面で使用されており、健常者のQOLの改善に用いられてきた。線維筋痛症患者に対するアロマセラピーの有用性が科学的に解明されれば、医療現場におけるアロマセラピーの積極的な利用に繋がると考える。そこで、今回の申請では芳香植物療法の植物精油の効果を科学的解明のための臨床データの取得を目的として研究を行う。


英語
Patients with chronic pain, such as fibromyalgia, have adverse effects such as daily emotional instability, depression, and lack of sleep, resulting in lower quality of life. However, there are no drugs available to date that improve patients' quality of life. On the other hand, aromatic phytotherapy (aromatherapy) has long been used in various life situations and has been used to improve the quality of life of healthy individuals. If the usefulness of aromatherapy for fibromyalgia patients is scientifically elucidated, it will lead to the active use of aromatherapy in the medical field. Therefore, in this application, we will study the effects of essential oils for the purpose of acquiring clinical data for scientific elucidation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診察時、numeric rating scale、Pain disability assessment scale、EuroQol、Self-Rating Depression Scaleを外来でペインクリニック担当医が測定を行う。


英語
At the consultation, the pain clinic doctor measures the numeric rating scale, pain disability assessment scale, EuroQol, and Self-Rating Depression Scale on an outpatient basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について、観察および検査を実施する。また、質問紙への回答を依頼し、そのデータを本研究に利用する。これらは通常の診療を超える行為であって、研究目的で実施するものである。
1)患者基本情報:年齢、性別、既往歴、身長、体重など
2)血液検査
3)アロマセラピー施行前後で担当医が測定したState trait Anxiety Inventery(STAI)、numeric rating scale、Pain disability assessment scale、EuroQol、Self-Rating Depression Scaleの評価項目。
4)唾液中バイオマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール、α-アミラーゼ)
5)血圧・心拍数
6)内服薬


英語
Observation and inspection are performed for the following items. Also, we will ask for a response to the questionnaire and use the data for this study. These are activities that go beyond normal practice and are performed for research purposes.
1) Basic patient information: age, gender, medical history, height, weight, etc.
2) Blood test
3) Evaluation items of State trait Anxiety Inventery (STAI), numeric rating scale, Pain disability assessment scale, EuroQol, and Self-Rating Depression Scale measured by the attending physician before and after aromatherapy was performed.
4) Biomarkers in saliva (chromogranin A, cortisol, alpha-amylase)
5) Blood pressure and heart rate
6) Oral medication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オイル(ゼラニウム精油なし)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)、オイル(ゼラニウム精油あり)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)


英語
Instruct the patient to be treated daily with oil (excluding geranium essential oil) (3 months), and instruct the patient to treat daily with oil (including geranium essential oil) (3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オイル(ゼラニウム精油あり)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)、オイル(ゼラニウム精油なし)を用いたトリートメントを毎日行うように患者に指導する(3ヶ月間)


英語
Instruct the patient to treat daily with oil (including geranium essential oil) (3 months) and instruct the patient to treat daily with oil (excluding geranium essential oil) (3 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2019年6月1日から2020年6月1日の間に受診する患者
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
④ 性別:男女


英語
1. Patients who visit from June 1, 2019 to June 1, 2020
2. Patients who can obtain written consent from voluntary research participation
3. Patients who are 20 years old or older and younger than 80 years old when obtaining consent
4. Gender: male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性


英語
1. Women who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
須田
ミドルネーム
康文


英語
Suda
ミドルネーム
Yasunori

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学塩谷病院


英語
International University of Health and Welfare Shioya Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

329-2145

住所/Address

日本語
栃木県矢板市富田77番地


英語
77 Tomita, Yaita City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0287-44-1155

Email/Email

jariyama@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
龍一郎
ミドルネーム
増渕


英語
Ryuichiro
ミドルネーム
Masubuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学塩谷病院


英語
International University of Health and Welfare Shioya Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

329-2145

住所/Address

日本語
栃木県矢板市富田77番地


英語
77 Tomita, Yaita City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0287-44-1155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryu.masu@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare Shioya Hospital

Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学塩谷病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare Shioya Hospital

Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学塩谷病院


組織名/Division

日本語
麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院


英語
International University of Health and Welfare Hospital

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3


英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

0287-37-2221

Email/Email

atakaku@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学塩谷病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
対照群およびゼラニウム精油群の両群において、施術前後の血圧に有意差は認められなかった。
施術後の心拍数は、対照群に減少傾向が認められ、ゼラニウム精油群に有意な低下が認められた。
線維筋痛症患者の痛みストレス評価のためのSTAIスコアは、対照群およびゼラニウム精油群において有意差は認められなかった。


英語
There was no significant difference in blood pressure before and after the treatment in both the control group and the geranium essential oil group.
Heart rate after the treatment showed a decreasing trend in the control group and a significant decrease in the geranium essential oil group.
The STAI score for assessing pain stress in fibromyalgia patients was not significantly different in the control group and the geranium essential oil group.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年10月以降、国際医療福祉大学病院ペインクリニック外来通院加療中患者でアメリカリュウマチ学会が2016年に発表した線維筋痛症診断基準1)を満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。


英語
After October 2018, patients undergoing outpatient treatment at the pain clinic of the International University of Health and Welfare Hospital who meet the diagnostic criteria for fibromyalgia published by the American College of Rheumatology in 20161) and who do not meet any of the exclusion criteria will be eligible for enrollment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
1)アロマセラピー施行前後で担当医が測定したState trait Anxiety Inventery(STAI)
2)血圧・心拍数


英語
1) State trait Anxiety Inventery (STAI) measured by the physician before and after aromatherapy
2) Blood pressure and heart rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 02

最終更新日/Last modified on

2021 03 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名