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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する視覚刺激による運動錯覚と神経筋電気刺激の併用効果に関する研究

英語
A research on combined effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation and neuromuscular electrical stimulation for hemiparetic patients with stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する運動錯覚に関する研究

英語
A research on the effect of kinesthetic illusion for patients with stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する視覚刺激による運動錯覚と神経筋電気刺激の併用効果に関する研究

英語
A research on combined effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation and neuromuscular electrical stimulation for hemiparetic patients with stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する運動錯覚に関する研究

英語
A research on the effect of kinesthetic illusion for patients with stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Hemiparetic patients with stroke.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動錯覚と神経筋電気刺激を併用した療法の効果を検証すること

英語
To investigate the effect of combination therapy of kinesthetic illusion and neuromuscular electrical stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の前後に運動機能評価を実施する
運動機能評価：Fugl-Meyer Assessmentの上肢運動項目，Action Research Assessment Test

英語
Motor functions will be assessed before and after intervention.
Motor function assessment: Fugl-Meyer Assessment upper limb exercise items and Action Research Assessment Test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入の前後に運動機能評価を実施する
運動機能評価：Stroke Impairment Assessment setの上肢運動項目，Box and Block Test
日常生活での使用頻度：Motor Activity Log
上肢筋痙縮：修正Ashworth Scale

英語
Motor functions will be assessed before and after intervention.
Motor function assessment: Stroke Impairment Assessment set upper limb exercise items and Box and Block Test.
Frequency of use in daily life: Motor Activity Log.
Muscle spasticity of upper limb: Modified Ashworth Scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視覚による運動錯覚と神経筋電気刺激の併用を10分間×2setを平日10日間実施する。
視覚刺激は手指の屈伸運動とする。
神経筋電気刺激は総指伸筋に対して運動閾値の1.1から1.2倍の強度で行う

英語
A combination of kinesthetic illusion induced by visual stimulation and neuromuscular electrical stimulation is performed for 10 minutes x 2 sets for 10 days on weekdays.
The visual stimulation is a video of the finger flexion and extension movement.
Neuromuscular electrical stimulation is performed at approximately 1.1 to 1.2 times the motor threshold of the extensor digitorum communis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20分間の上肢運動療法を平日10日間実施する

英語
Therapeutic exercise for 20 minutes on upper limb for 10 days on weekdays.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症から6ヵ月以内の者
初回脳卒中患者
20歳以上の者
本研究の参加について文書により同意が得られた者

英語
Patients within 6 months after stroke onset.
First stroke patient.
20 years or older.
Patients who have obtained written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の目的，方法の理解が困難な者（認知機能・高次脳機能障害の有無は問わない）
失語症（錯語・意味理解障害）のある者
SIAS遠位項目が0の者
研究期間中の1日の理学療法，作業療法の平均実施時間が2時間に満たない者
運動療法が禁忌の者
Magnetoencephalography，Magnetic Resonance Imagingの使用禁忌に該当する者

英語
Those who have difficulty in understanding the purpose and method of the study (regardless of cognitive or impaired high degree brain function).
Patients with aphasia.
SIAS distal item is 0.
Patients who can not take a time for physical and occupational therapy for more than 2 hours per day during the study period.
Those who are contraindicated for exercise therapy.
Those who are contraindicated for Magnetoencephalography and Magnetic Resonance Imaging.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文成
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Fuminari
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
慶應大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3833

Email/Email

f-kaneko@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛実
ミドルネーム
姓	岡和田

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Okawada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School od Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-okawada@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3505

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人十勝リハビリテーションセンター（北海道）、社会医療法人恩賜財団済生会東神奈川リハビリテーション病院（神奈川）、医療法人社団保健会東京湾岸リハビリテーション病院（千葉）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042894

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