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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037641
受付番号 R000042897
科学的試験名 座位姿勢における骨盤アライメントに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化-
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座った姿勢における骨盤の傾きに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化- Factors influencing pelvic tilt in the sitting position-Changes in how the diaper is worn-
一般向け試験名略称/Acronym 骨盤傾き因子の検討 Examination of pelvic inclination factor
科学的試験名/Scientific Title 座位姿勢における骨盤アライメントに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化- Examination of the factor affecting the pelvic alignment in the sitting posture-Change by the wearing method of the diaper-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨盤アライメントの因子の検討 Examination of factors of pelvic alignment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者におけるおむつ着用率は高く、おむつの装着によって座位姿勢に与える影響を検討するために、まずは健常な成人に影響を与える因子があるかを調査する。 In order to examine the effect of wearing a diaper on the sitting position, we first investigate whether there are any factors that affect healthy adults.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の高齢者における排尿障害の頻度は高く、60歳以上の男女の約78%、 2,700万人が何らかの排尿症状を有しており、尿失禁については、現在約500万人、20年後には1,000万人に達すると推計されている。その中で多くの高齢者はおむつの使用を強いられている。当院においても、急性期病院という機能上、おむつ使用者が多い現実がある。また、近年早期離床の観点から、おむつを装着していても積極的な座位保持、車いす乗車を行っている。しかし、おむつ(特にテープ型おむつ)の装着方法によって股関節・骨盤の可動性を低下させ、座位姿勢が大きく変化するという報告もあるが、座圧変化や骨盤の三次元アライメント測定を用いた報告はなく、当院においても統一した介入はされていない。そのため、テープ型おむつの装着方法の違いによって、座位における座圧・姿勢アライメントの変化について検証する必要があると考えられる。
本研究では、おむつの装着方法によって座圧変化、骨盤の傾き、骨盤-脊柱のアライメントなど座位姿勢に与える影響を明らかにし、質の高い離床を進めていくための一助とすることを目的とする。
The frequency of dysuria among elderly people in Japan is high. About 78% of men and women over 60 years old and 27 million have some urination symptoms. About 5 million people now have urinary incontinence. It is estimated that it will reach 10 million people. Many elderly people are forced to use diapers. Even in this hospital, there is a reality that there are many diaper users because of the function of an acute hospital. In recent years, from the viewpoint of getting out of bed early, even if a diaper is worn, active sitting and wheelchair riding have been carried out. However, there is a report that the sitting posture changes greatly by reducing the mobility of the hip joint and pelvis depending on the wearing method of diapers (especially tape type diapers). There is no uniform intervention in our hospital. For this reason, it is considered necessary to verify changes in sitting pressure and posture alignment in the sitting position due to differences in the method of wearing the tape-type diaper.
The purpose of this study is to elucidate the effects of changing the sitting pressure, pelvic tilt, pelvic-vertebral alignment, etc., on the sitting posture depending on how the diaper is worn, and to help advance high-quality bed removal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホライゾンによるジャイロ計測 Gyro measurement by Horizon
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 座圧センサー(SRソフトビジョン)による総接触面積や重心移動範囲の測定、アンケートによる研究対象者の10段階評価 Measurement of total contact area and center-of-gravity movement range by sitting pressure sensor (SR soft vision), 10-point evaluation of research subjects by questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 おむつクロス止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施→おむつ平行止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施 Diaper cross stop > Horizon is used to measure the maximum pelvic tilt and maximum anteversion. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing > Diaper parallel locking > Horizon maximum posterior tilt and maximum forward tilt are measured using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing
介入2/Interventions/Control_2 おむつ平行止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施→おむつクロス止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施 Diaper parallel stop > maximal posterior tilt and maximum forward tilt are measured using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Perform subjective evaluation at the time of wearing > Diaper crossing > Horizon maximum posterior tilt and maximum forward tilt using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男性・女性 Healthy adult men and women
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能ならびに知的機能に障害があり、研究目的に同意の得られない者。
明らかな四肢等の関節拘縮がある場合。
Those who have cognitive and intellectual disabilities and who do not agree with the research purpose.
When there is obvious joint contracture such as extremities.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千晃
ミドルネーム
佐藤
Chiaki
ミドルネーム
Satou
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Shioji-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853202457
Email/Email y8r24p@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千晃
ミドルネーム
佐藤
Chiaki
ミドルネーム
Satou
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Shioji-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853202457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y8r24p@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Hospital
Rehabilitation Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Hospital
Hospital Medical Education Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division 病院医学教育研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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