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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037626
受付番号 R000042900
科学的試験名 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019- Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia
一般向け試験名略称/Acronym ALL/MRD2019 ALL/MRD2019
科学的試験名/Scientific Title 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019- Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALL/MRD2019 ALL/MRD2019
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人急性リンパ性白血病 adult acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。
成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。
We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia.
The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment.

High-risk patients will proceed to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, while low-risk patients will proceed to maintenance treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存率 3 years disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール)
成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール)
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT. (nonPh ALL/MRD2019 protocol)

In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with dasatinib or ponatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible. (Ph ALL/MRD2019 protocol)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。
2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。
3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
4.年齢15歳以上65歳以下の症例。
5.Performance status(ECOG):0~2の症例。
6.重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification
2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it
3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
5. Performance status 0-2
6. A case without the dangerously ill internal organs disorder
T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents
除外基準/Key exclusion criteria 1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。
2.活動性の重複癌を有する症例。
3.コントロール困難な感染症のある症例。
4.重症の精神障害のある症例。
5.妊娠中の症例。
6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive
2. A case having double cancers
3. A case with an infectious disease having difficulty with control
4. A case with a severe mental disorder
5. The pregnancy woman
6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
赤司
Koichi
ミドルネーム
Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院  Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科学 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5315
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏浩
ミドルネーム
宮本
Toshihiro
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院  Kyushu University
部署名/Division name 病態修復内科学 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Regional Medicine Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email email@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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