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一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-

英語
Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALL/MRD2019

英語
ALL/MRD2019

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-

英語
Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALL/MRD2019

英語
ALL/MRD2019

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性リンパ性白血病

英語
adult acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。
成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。

英語
We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia.
The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment.

High-risk patients will proceed to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, while low-risk patients will proceed to maintenance treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
3 years disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール)
成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール)

英語
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT. (nonPh ALL/MRD2019 protocol)

In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with dasatinib or ponatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible. (Ph ALL/MRD2019 protocol)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。
2．芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。
3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
4.年齢15歳以上65歳以下の症例。
5.Performance status(ECOG)：0～2の症例。
6.重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification
2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it
3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
5. Performance status 0-2
6. A case without the dangerously ill internal organs disorder
T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。
2.活動性の重複癌を有する症例。
3.コントロール困難な感染症のある症例。
4.重症の精神障害のある症例。
5.妊娠中の症例。
6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。

英語
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive
2. A case having double cancers
3. A case with an infectious disease having difficulty with control
4. A case with a severe mental disorder
5. The pregnancy woman
6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	赤司

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5315

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏浩
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Regional Medicine Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会

英語
NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

email@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042900

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