UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸桿菌生菌含有食品（BLP-HI）長期摂取研究

英語
Long-term intake study of foods containing Bacteria lactobacilli (BLP-HI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BLP-HIの長期摂取研究

英語
long-term intake of BLP-HI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸桿菌生菌含有食品（BLP-HI）長期摂取研究

英語
Long-term intake study of foods containing Bacteria lactobacilli (BLP-HI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BLP-HIの長期摂取研究

英語
long-term intake of BLP-HI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康維持

英語
Health maintenance

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸桿菌生菌含有食品（BLP-HI）を長期摂取することにより健康を維持することができるかを明らかにすること

英語
To evaluate the effects of long-term intake of food containing Bacteria lactobacilli(BLI-HI)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸桿菌生菌含有食品（BLP-HI）の摂取状況

英語
Intake adherence of BLP-HI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日１回、朝・昼・夕のいずれかの食後にBLP-HIを1gを摂取する。

英語
Take in 1 g of BLP-HI after either meal of moening, noon, the evening once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
｢乳酸桿菌シロタ株（BLP)の大腸腫瘍発生抑制効果に関する長期追跡臨床研究｣に参加同意した患者の内、ビオラクチスを継続服用している人。

摘除すべき大腸ポリープは摘除が完了している健常者。

英語
Among those who have agreed to participate in the 'Very long-term treatment with a Lactobacillus probiotic preparation, Lactobacillus casei YIT 9029, suppresses weight loss in the elderly' those who continue to take violactis.

A healthy person who has removed the colorectal polyp.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Prevention

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.

電話/TEL

075-251-5338

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Prevention

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.

電話/TEL

075-251-5338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人いちょう会　石川消化器内科

英語
Ishikawa Gastroentelogcal Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.

電話/Tel

075-251-5338

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人いちょう会　石川消化器内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042901

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