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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037735
受付番号 R000042901
科学的試験名 乳酸桿菌生菌含有食品(BLP-HI)長期摂取による健康維持研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸桿菌生菌含有食品(BLP-HI)長期摂取による健康維持研究 Health maintenance study by long-term intake of food containing Bacteria lactobacilli (BLP-HI)
一般向け試験名略称/Acronym BLP-HIの長期摂取による健康維持研究 Health maintenance study by long-term intake of BLP-HI
科学的試験名/Scientific Title 乳酸桿菌生菌含有食品(BLP-HI)長期摂取による健康維持研究 Health maintenance study by long-term intake of food containing Bacteria lactobacilli (BLP-HI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BLP-HIの長期摂取による健康維持研究 Health maintenance study by long-term intake of BLP-HI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康維持 Health maintenance
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸桿菌生菌含有食品(BLP-HI)を長期摂取することにより健康を維持することができるかを明らかにすること To evaluate the effects of long-term intake of food containing Bacteria lactobacilli(BLI-HI)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳酸桿菌生菌含有食品(BLP-HI)の摂取状況 Intake adherence of BLP-HI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、朝・昼・夕のいずれかの食後にBLP-HIを1gを摂取する。 Take in 1 g of BLP-HI after either meal of moening, noon, the evening once a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「乳酸桿菌シロタ株(BLP)の大腸腫瘍発生抑制効果に関する長期追跡臨床研究」に参加同意した患者の内、ビオラクチスを継続服用している人。

摘除すべき大腸ポリープは摘除が完了している健常者。
Among those who have agreed to participate in the 'Very long-term treatment with a Lactobacillus probiotic preparation, Lactobacillus casei YIT 9029, suppresses weight loss in the elderly' those who continue to take violactis.

A healthy person who has removed the colorectal polyp.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的予防医学 Department of Molecular-Targeting Prevention
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.
電話/TEL 075-251-5338
Email/Email cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的予防医学 Department of Molecular-Targeting Prevention
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.
電話/TEL 075-251-5338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人いちょう会 石川消化器内科 Ishikawa Gastroentelogcal Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN.
電話/Tel 075-251-5338
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人いちょう会 石川消化器内科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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