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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037635
受付番号 R000042904
科学的試験名 Fontan手術後患者における呼吸リハビリテーションと心肺運動負荷テストを用いた運動耐用能評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Fontan手術後患者における呼吸リハビリテーションと心肺運動負荷テストを用いた運動耐用能評価 Respiratory rehabilitation and the evaluation of exercise intolerance for the patients after Fontan surgery
一般向け試験名略称/Acronym Fontan手術後患者における呼吸リハビリテーションと心肺運動負荷テストを用いた運動耐用能評価 Respiratory rehabilitation and the evaluation of exercise intolerance for the patients after Fontan surgery
科学的試験名/Scientific Title Fontan手術後患者における呼吸リハビリテーションと心肺運動負荷テストを用いた運動耐用能評価 Respiratory rehabilitation and the evaluation of exercise intolerance for the patients after Fontan surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Fontan手術後患者における呼吸リハビリテーションと心肺運動負荷テストを用いた運動耐用能評価 Respiratory rehabilitation and the evaluation of exercise intolerance for the patients after Fontan surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フォンタン手術後の複雑心奇形の患者 The patiens with complex congenital heart disease after Fontan procedure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Fontan手術後患者に対し呼吸理学療法を行い、心肺運動負荷試験を用いた運動耐用能評価を行うことにより、その有用性を明らかにすること。 The aim of this study is to evaluate the effect of respiratory training for the patients after Fontan procedure with the cardiopulmonary exercise testing to measure exercise intolerance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動耐容能
Peak VO2/W (ml/kg/min)

Exercise intolerance
Peak VO2/W (ml/kg/min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Predicted %Peak VO2/W Predicted %Peak VO2/W

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 呼吸トレイニング Respiratory training
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フォンタン手術後患者 The patients after Fontan surgery
除外基準/Key exclusion criteria 精神運動発達遅滞、不整脈、心不全を認める患者 The patients with mental retardation, arrhythmia or heart failure.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高橋
Ken
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo Faculty University of Medicine
所属部署/Division name 小児科学教室 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kentaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Ken
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo Faculty University of Medicine
部署名/Division name 小児科学教室 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentaka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Faculty University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 小児科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo Faculty University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division 小児科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo Faculty University of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kentaka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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