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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037632
受付番号 R000042907
科学的試験名 心疾患患者に対する行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の効果(前後比較研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2020/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の効果と血圧への影響要因についての検討

About the effects of the long-term nutrition counseling and dietary intake according to the behavioral modification stages and consideration about effect factor to the blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym 行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の効果 About the effects of the long-term nutrition counseling according to the behavioral modification stages
科学的試験名/Scientific Title 心疾患患者に対する行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の効果(前後比較研究)

About the effects of the long-term nutrition counseling and dietary intake according to the behavioral modification stages in patients with heart disease(Before-after trials)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の効果 About the effects of the long-term nutrition counseling according to the behavioral modification stages
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 行動変容ステージに応じた指導が多分野で活用されているが、心疾患患者に対する行動変容ステージに応じた長期的栄養指導の報告はない。行動変容ステージに応じた長期的栄養指導(入院時~外来において6か月間隔にて実施)を行い、その効果を検討する。 The behavioral modification stages are used in several fields; however, no reports on long-term nutrition counseling(At the time of hospitalization, every 6 months, in implementation)according to such stages in patients with heart disease have been described. Therefore, this study aimed to consider its effects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養指導終了時点での食塩摂取量。 The salt intake as of the nutrition counseling end.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養指導終了時点での、行動変容ステージ、栄養素摂取量(エネルギー)、体重、血圧、BMI、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、HbA1c、UA、eGFR、基本チェックリスト。 The behavioral modification stages, the nutriment intake(energy), weight, the blood pressure , body mass index (BMI),
total cholesterol (T-Cho), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-Cho), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-Cho), hemoglobin A1c (HbA1c),
uric acid (UA), estimated glomerular filtration rate (eGFR), Kihon Checklist as
of the nutrition counseling end.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 入院時~外来において6か月間隔にて実施 At the time of hospitalization, every 6 months, in implementation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 狭心症・急性心筋梗塞に対し、経皮的冠動脈インターベンション治療後及び心不全治療後慢性期の心疾患患者であり、入院時、外来にて継続的に栄養指導を実施した患者。 Patients with heart disease who participated in the percutaneous coronary intervention treatment back and chronic phase after heart failure treatment to angina and acute myocardial infarction and continual nutrition counseling at the time of hospitalization and after leaving the outpatient department.
除外基準/Key exclusion criteria 死亡、外来栄養指導の中断をした心疾患患者。 Patients with heart disease of death and stop of after leaving the outpatient department nutrition counseling.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
景子
ミドルネーム
松崎
Keiko
ミドルネーム
Matsuzaki
所属組織/Organization 福岡大学西新病院 Fukuoka University Nishijin Hospital
所属部署/Division name 栄養管理科 Department of Nutrition
郵便番号/Zip code 814-8522
住所/Address 日本、福岡県福岡市早良区祖原15-7 15-7 Sohara, Sawara-ku, Fukuoka city, Fukuoka 814-8522, Japan.
電話/TEL 092-831-1211
Email/Email eiyoukeiko@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
景子
ミドルネーム
松崎
Keiko
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 福岡大学西新病院 Fukuoka University Nishijin Hospital
部署名/Division name 栄養管理科 Department of Nutrition
郵便番号/Zip code 814-8522
住所/Address 日本、福岡県福岡市早良区祖原15-7 15-7 Sohara, Sawara-ku, Fukuoka city, Fukuoka 814-8522, Japan.
電話/TEL 092-831-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiyoukeiko@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Nishijin Hospital Department of Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学西新病院
部署名/Department 栄養管理科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fukuoka University Nishijin Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学西新病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
住所/Address 〒814-0180 日本、福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka 814-0180, Japan.
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/doctor/shounin.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2026 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2020 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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