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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037631
受付番号 R000042908
科学的試験名 観血的動脈圧ラインの新たな挿入部位・固定方法に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 観血的動脈圧ラインの新たな挿入部位・固定方法に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study on new insertion sites and fixation methods for arterial lines
一般向け試験名略称/Acronym 動脈圧ラインの新たな挿入部位 New insertion sites of arterial line
科学的試験名/Scientific Title 観血的動脈圧ラインの新たな挿入部位・固定方法に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study on new insertion sites and fixation methods for arterial lines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈圧ラインの新たな挿入部位 New insertion sites of arterial line
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当院救命センターに来院した観血的動脈圧測定が必要な患者 Patients who need invasive arterial pressure measurement who visited our emergency & disaster medical center
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨動脈遠位端から観血的動脈圧ラインを挿入することで事故抜去の軽減や医療関連機器圧迫創傷(MDRPU)の発生率低下につながるかどうかの検証を行う。 The objective is inserting an arterial pressure line from the distal radial artery will reduce accidental removal and reduce the incidence of Medical Device Related Pressure Ulcer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観血的動脈圧ライン挿入から集中治療室退出までの事故抜去率 Accidental removal rate of arterial line During in intensive care unit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 橈骨動脈遠位端からの観血的動脈圧ライン挿入 Insertion of arterial line from distal radial artery
介入2/Interventions/Control_2 通常の橈骨動脈からの観血的動脈圧ライン挿入 Insertion of arterial line from traditional radial artery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①成人患者
②持続的な動脈圧測定や頻回な血液検査など入院中に観血的動脈圧モニタリングが必要な患者
Adult patient

Patients who need arterial pressure monitoring because of continuous arterial pressure measurement and frequent blood tests
除外基準/Key exclusion criteria ①橈骨動脈遠位端の穿刺部位に外傷や皮膚病変のある患者
②透析シャントがあり上肢に穿刺を行えない患者
③羸痩があり橈骨動脈遠位端の穿刺部位に穿刺針を固定できない患者
Patients with trauma or skin lesions at the puncture site at the distal radial artery

Patients who have dialysis shunts cannot puncture the upper limbs

Patient who cannot fix the puncture needle because of Very thin
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝昭
ミドルネーム
丸橋
Takaaki
ミドルネーム
Maruhashi
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 救命救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 KITASATO,MINAMI-KU,SAGAMIHARA KANAGAEA, 252-0375,JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email tmaruhasi@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真里奈
ミドルネーム
大井
Marina
ミドルネーム
Oi
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 救命救急センター Emergency & Disaster Medical Center
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 KITASATO,MINAMI-KU,SAGAMIHARA KANAGAEA, 252-0375,JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marina.oi.1992@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 KITASATO,MINAMI-KU,SAGAMIHARA KANAGAEA, 252-0375,JAPAN
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email marina.oi.1992@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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