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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全に対する心室再同期療法を標準化するためのスクリーニングシートの活用

英語
Clinical Effectiveness of Screening Sheet to Standardize Cardiac Resynchronization Therapy in Heart Failure Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全に対する心室再同期療法を標準化するためのスクリーニングシートの活用

英語
Clinical Effectiveness of Screening Sheet to Standardize Cardiac Resynchronization Therapy in Heart Failure Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全に対する心室再同期療法を標準化するためのスクリーニングシートの活用

英語
Clinical Effectiveness of Screening Sheet to Standardize Cardiac Resynchronization Therapy in Heart Failure Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全に対する心室再同期療法を標準化するためのスクリーニングシートの活用

英語
Clinical Effectiveness of Screening Sheet to Standardize Cardiac Resynchronization Therapy in Heart Failure Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者

英語
Heart Failure Patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究では、CRT治療を心不全治療の標準的治療として確立すべき治療の一つと考え、NYHA2度の外来通院中の患者を含め収縮不全を有する心不全患者を対象にどのような標準的心不全治療がなされているか、またNYHA2度以上の症状を有する心不全患者が心室内伝導障害の割合を確認し、CRT治療が標準化した心不全治療として活用できるかについてフローシートを作成し、スクリーニングを行うことを目的とした。

英語
The study considers CRT treatment as one of the standard treatments for heart failure treatment, and what standard heart failure treatments are available for heart failure patients with systolic dysfunction, including those in NYHA second-degree outpatient visits. The purpose of this study was to create a flow sheet and screen for whether or not heart failure patients with symptoms of NYHA of 2 degrees or more can confirm the rate of intraventricular conduction disorder and CRT treatment can be used as a standardized heart failure treatment .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRT治療を心不全治療の標準治療として確立すべき治療の一つと考え、NYHA2度の外来通院中の患者を含めCRT治療前に収縮不全を有する心不全患者を対象にどのような標準的心不全治療がなされているかを確認する。

英語
We consider CRT treatment as one of the treatments that should be established as a standard treatment for heart failure treatment, and what kind of standard heart failure treatment is given to patients with heart failure who have systolic dysfunction before CRT treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮不全を有する心不全患者がどの程度の割合で心室内伝導障害を有しているかを確認し、CRT治療が標準化した心不全治療として活用できるかについてフローシートを使用し、スクリーニングを行う。

英語
We check the rate at which heart failure patients with systolic failure have intraventricular conduction disturbances, we use a flow sheet to screen whether CRT treatment can be used as a standardized heart failure treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CRT治療を施行された患者およびCRT治療を考慮された患者を対象とする。

英語
The subjects are those who have undergone CRT and those who are considering CRT treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

takano.makoto@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takano.makoto@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック

組織名/Division

日本語
日本メドトロニック

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

takano.makoto@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、心室再同期療法(CRT治療)を心不全治療の標準的治療として確立すべき治療の一つと考え、NYHA2度の外来通院中の患者を含め収縮不全を有する心不全患者を対象にどのような標準的心不全治療がなされているか、またNYHA2度以上の症状を有する心不全患者が心室内伝導障害の割合を確認し、CRT治療が標準化した心不全治療として活用できるかについてフローシートを作成し、スクリーニングを行うことを目的とした。
現在登録患者数を限定施設で行っている。

英語
In this study, we consider ventricular resynchronization therapy (CRT therapy) as one of the treatments that should be established as the standard treatment for heart failure treatment, and how to treat heart failure patients with systolic insufficiency, including patients undergoing NYHA 2 outpatient visit. Standard heart failure treatment is performed, and heart failure patients with NYHA2 or higher confirm the rate of intraventricular conduction disorder and prepare a flow sheet to screen whether CRT treatment can be used as a standardized heart failure treatment and screening.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042909

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