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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037640
受付番号 R000042910
科学的試験名 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/09
最終更新日 2020/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定 Best Period to Replace or Change Plastic Stents with Self-Expandable Metallic Stents Using Multivariate Competing Risk Regression Analysis: A Single-Center Retrospective Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定 The best period to replace or change plastic stent to SEMS
科学的試験名/Scientific Title 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定 Best Period to Replace or Change Plastic Stents with Self-Expandable Metallic Stents Using Multivariate Competing Risk Regression Analysis: A Single-Center Retrospective Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定 The best period to replace or change plastic stent to SEMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2012年1月1日から2018年12月31日までの間に、東京慈恵会医科大学の日常診療において, 主治医が経乳頭的胆道ステンティングが必要と判断され, 本手技を実施した患者すべての連続症例を対象とする. Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts between January 1, 2012, and December 31, 2018, were retrospectively included in this study. Data on ERCP procedures were retrieved from the Jikei University ERCP database, with more than 6 months of follow up.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管ステント(プラスティックステント, メタリックステント)の開存性(胆管閉塞状態の再発率と開存期間)を各疾患や胆管ステントの種類により差があるかを検討する. その結果を元に, 胆管炎を含む胆管閉塞状態を最も予防できる適切な交換時期または追加留置時期を決定する. さらに, 各疾患における交換・追加留置時期のストラテジーを構築する. The primary aim of this study was to determine the best period to replace or change a Plastic stent (PS) with a Self-expandable metallic stent (SEMS) in each disease, after resolving the risk factors for recurrent biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患におけるステント留置後から胆管閉塞状態の再燃(recurrent biliary obstruction:RBO)までの期間を評価し比較検討する。
 対象患者は2012年1月1日から2018年12月31日までに胆管ドレナージを施行した連続症例を対象とした。
The primary endpoint of the present study was the period to recurrent biliary obstruction(PRBO) in each disease.Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts between January 1, 2012, and December 31, 2018, were retrospectively included in this study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (i)良悪性疾患グループ間でのRBOの比較
(ii)良悪性疾患グループ間でのRBO発生因子の抽出
(iii)良悪性各疾患毎のRBOリスクファクターの抽出と評価
(i) comparison of the RBO factors between the benign and malignant groups; (ii) resolution of the risk factors for RBO in the benign and malignant groups; and (iii) evaluation of the risk factors in each disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)から, 急性胆管炎・閉塞性黄疸が疑われ経乳頭的ステンティングによる治療が必要と主治医が判断し、実際に経乳頭的ステンティングが行われた全ての症例。
2.Performance status; 0、1、2。
3.年齢20歳以上。
4.既存のERCP同意書面による署名にて、インフォームド・コンセントが得られた患者。
1. Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts were retrospectively included in this study.
2. Performance status; 0,1,2.
3. More than 20 years old.
4. All patients provided written informed consent to undergo EBD


除外基準/Key exclusion criteria 本研究対象は, 既に実施済みの経乳頭的胆道ステンティングの症例を後ろ向きに解析するため, 特段の除外基準は特段ないが, オプトアウト方式により, 研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合には, 検査およびデータ登録後であっても削除する。また胆道以外のステンティング(膵管ドレナージ術や十二指腸ステントなど)も本研究に該当しないため除外する. Opt out method was adopted, and when the patients who underwent EBD reject to enrole in this study, the data will delete. The other drainage(i.e. pancreatic duct drainage, Duodenal stent) was also excleded.
目標参加者数/Target sample size 2156

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111(3181)
Email/Email ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111(2134)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccl09720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内視鏡医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内視鏡医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会事務局 The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111(2134)
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 31-099(9598)
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京慈恵会医科大学倫理委員会 The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/s41598-020-70081-3#citeas
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-020-70081-3#citeas
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2156
主な結果/Results
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 04
参加者背景/Baseline Characteristics
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
参加者の流れ/Participant flow
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
有害事象/Adverse events
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
評価項目/Outcome measures
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究、生命分析法を用いたPlastic stent留置後の胆管閉塞状態再燃期間の解析。 The present retrospective cohort study was investigated the period to recurrent biliary obstruction after plastic stent placement. This study complied with the TOKYO criteria 2014 for a time to event analysis and with the other guidelines on survival analyses

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2020 08 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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