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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037991
受付番号 R000042913
科学的試験名 ロウ層除去玄米の季節性アレルギー性鼻炎症状に対する効果の検証:オープンラベル無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロウ層除去玄米の花粉症症状に対する効果の検証:オープンラベル無作為化並行群間比較試験 Efficacy of dewaxed brown rice on the symptoms of pollinosis.
An open-label, randomized, parallel-group comparative study.
一般向け試験名略称/Acronym ロウ層除去玄米の花粉症症状に対する効果検証試験 Efficacy of dewaxed brown rice on the symptoms of pollinosis.
科学的試験名/Scientific Title ロウ層除去玄米の季節性アレルギー性鼻炎症状に対する効果の検証:オープンラベル無作為化並行群間比較試験 Efficacy of dewaxed brown rice on the symptoms of pollinosis.
An open-label, randomized, parallel-group comparative study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロウ層除去玄米の季節性アレルギー性鼻炎症状に対する効果検証試験 Efficacy of dewaxed brown rice on the symptoms of pollinosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 花粉症 Pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロウ層除去玄米の花粉症症状抑制効果の検証 Efficacy of dewaxed brown rice on the symptoms of pollinosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLスコア The QOL score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液生化学検査
鼻・眼の症状スコア
Blood biochemical test
Total nasal symptom score
Total ocular symptom score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ロウ層除去玄米の摂取 Dewaxed brown rice intake
介入2/Interventions/Control_2 対照品の摂取 Control food intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の参加について文書にて同意を得た者
2)過去2年連続で花粉症の飛散時期に花粉症の自覚症状を有する者
1) Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
2) Subjects with symptoms of pollinosis at scattering period of pollen in the past 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験の評価に影響を与える鼻や眼の疾患を有する者
2) 重度の心臓障害、脳血管障害、腎臓障害、肝臓障害、および/または代謝障害および内分泌障害、あるいは感染症に罹患している。
3) 玄米および雑穀米を常食している者
4) 試験品にアレルギーを有する者
5) 花粉症に対する免疫療法を行っている者
6) 妊娠している、あるいは妊娠している可能性のある者および授乳中の者
7) その他、試験担当医師が不適当と判断した者
1) Subjects with nasal and oculer disease that affects the evaluation of the study.
2)Subjects with serious cardiac, cerebrovascular, renal, hepatic and / or metabolic and endocrine disorders, or affected with infectious diseases.
3) Subjects who intake brown rice and cereals for 3 days or more a week.
4) Subjects with allergic to test food.
5) Subjects treated with immunotherapy.
6) Pregnant women and those at risk of pregnancy and lactating women.
7) Subjects who the doctor judged inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻耶
ミドルネーム
上延
Maya
ミドルネーム
Uenobe
所属組織/Organization 長野県立大学 The University of Nagano
所属部署/Division name 健康発達学部食健康学科 Faculty of Health and Human Development Department of Food and Health Sciences
郵便番号/Zip code 3808525
住所/Address 長野県長野市三輪8-49-7 8-49-7 Miwa, Nagano City, Nagano
電話/TEL 0262172241
Email/Email uenobe.maya@u-nagano.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻耶
ミドルネーム
上延
Maya
ミドルネーム
Uenobe
組織名/Organization 長野県立大学 The University of Nagano
部署名/Division name 健康発達学部食健康学科 Faculty of Health and Human Development Department of Food and Health Sciences
郵便番号/Zip code 3808525
住所/Address 長野県長野市三輪8-49-7 8-49-7 Miwa, Nagano City, Nagano
電話/TEL 0262172241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uenobe.maya@u-nagano.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Nagano
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長野県立大学 The University of Nagano
住所/Address 健康発達学部食健康学科 Faculty of Health and Human Development Department of Food and Health Sciences
電話/Tel 0262712241
Email/Email uenobe.maya@u-nagano.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野県立大学(長野県)、那珂川病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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