UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038032
受付番号 R000042916
科学的試験名 女性の細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2023/03/22 13:06:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明


英語
Elucidation of the Influence of Female Microbiota on Fertility Outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明


英語
Elucidation of the Influence of Female Microbiota on Fertility Outcome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明


英語
Elucidation of the Influence of Female Microbiota on Fertility Outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明


英語
Elucidation of the Influence of Female Microbiota on Fertility Outcome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症


英語
sterility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性が有する細菌叢が不妊治療予後に与える影響を明らかにする。


英語
To clarify the impact of a woman's bacterial flora on the prognosis of infertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不妊治療中の細菌叢


英語
Bacterial flora during infertility treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌叢検査および介入後の累積on-going率、on-going推移(経時的変化)


英語
Cumulative on-going rate and on-going transition (change over time) after bacterial flora testing and intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗生剤


英語
Anti-biotic agent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロバイオティクス製剤


英語
probiotic preparations

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)新鮮または凍結周期で少なくとも3回連続して高品質な胚移植を行った後に着床が失敗したこと、(2)研究組み入れ時に高品質胚を少なくとも1個保有していること、(3)夫婦のいずれも現在喫煙習慣を有していないこと、(4)書面による研究参加の同意を取得すること、


英語
(1) failure of implantation after at least two consecutive high-quality embryo transfers in fresh or frozen-thaw cycles, (2) possession of at least one high-quality embryo at the time of study inclusion, (3) no current smoking habit by either couple and (4) written consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)PGT-Aを行っていること、(2)抗リン脂質抗体症候群と診断されていること、(3)理由を問わずTESEで回収された精子を用いていること、(4)組み入れ時の経腟超音波検査で明らかな子宮筋層および子宮内膜に形態学的異常をみとめること、(5)3cm以上のチョコレートのう腫を有すること、(6)内膜組織採取日の2週間以内に抗生剤、ステロイド、免疫抑制剤、腟坐剤の投与歴を有すること


英語
(1) performing PGT-A, (2) diagnosed with antiphospholipid antibody syndrome, (3) using sperm retrieved by TESE for any reason, (4) morphological abnormalities in the myometrium or endometrium evident on transvaginal ultrasonography at the inclusion, and (5) having a chocolate cyst of 3 cm or more. (6) A history of antibiotics, steroids, immunosuppressive drugs, or vaginal suppositories within two weeks of endometrial tissue collection.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎之介
ミドルネーム
小宮


英語
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック


英語
HORAC grand front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階


英語
Grand Front Osaka Tower B 15th Floor, 3 -1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6377-8824

Email/Email

komiya0703@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎之介
ミドルネーム
小宮


英語
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック


英語
HORAC grand front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階


英語
Grand Front Osaka Tower B 15th Floor, 3 -1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6377-8824

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komiya0703@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sunkeikai Medical Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人三慧会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人三慧会


英語
Sunkaky Medical Corporation

住所/Address

日本語
大阪府東大阪市長田東1-1-14


英語
1 -1 -14, Nagata Higashi, Higashiosaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-4308-8824

Email/Email

komiya0703@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019-38

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人三慧会IRB


英語
Sunkeikai Medical Corporation IRB

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

HORACグランフロント大阪クリニック(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

499

主な結果/Results

日本語


英語
The ratio of the yield of bacterial DNA to that of human DNA was evaluated using a proprietary algorithm and classified as Normal, Abnormal, Moderate low biomass, Ultra low biomass, or Inappropriate specimens. The primary outcome was the on-going pregnancy, and the fertility outcomes of each group were compared.Results of a prospective cohort of 499 cases included in the analysis showed that Ultra low biomass was a significant coefficient preventing on-going pregnancy (OR, 0.28; 95% CI, 0.08-0.91, P=0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験組み入れ後、妊娠の終結までの期間追跡し、周産期予後、新生児予後を調査する。


英語
After entry into this study, follow-up will be performed until the end of pregnancy, and perinatal and neonatal outcomes will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 18

最終更新日/Last modified on

2023 03 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042916


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名