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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038032
受付番号 R000042916
科学的試験名 膣内細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膣内細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明 Elucidation of the effect of vaginal flora on the outcome of infertility treatment
一般向け試験名略称/Acronym 膣内細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明 Elucidation of the effect of vaginal flora on the outcome of infertility treatment
科学的試験名/Scientific Title 膣内細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明 Elucidation of the effect of vaginal flora on the outcome of infertility treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膣内細菌叢が不妊治療成績に与える影響の解明 Elucidation of the effect of vaginal flora on the outcome of infertility treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 sterility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 古典的な細菌性膣症の診断と、NGSを用いた細菌叢評価の関連を明らかにする。 To clarify the relationship between the classical diagnosis of bacterial vaginosis and the evaluation of bacterial flora using NGS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 古典的な細菌性膣症の診断と、NGSを用いた細菌叢評価 Classical Diagnosis of bacterial vaginosis and assessment of flora using NGS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胚移植3回までの(累積)臨床妊娠率、流産率、早産率、生児獲得率、周産期合併症頻度 Clinical pregnancy rate, abortion rate, preterm delivery rate, birth rate, frequency of perinatal complications up to 3 times of embryo transfer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・当院における初回または2回目の凍結融解胚移植を予定している者
・原発性不妊症の者
・初診時のAMHが0.5~3.0ng/mLの者
*Who planning to receive their first or second frozen-thawed embryo transfer in our hospital
*Who with primary infertility
*Whose AMH was 0.5 ~ 3.0 ng/mL at first visit
除外基準/Key exclusion criteria ・1カ月以内に抗生剤、ステロイド、免疫抑制剤の投与歴を有する者
・糖尿病、免疫不全、肝疾患、腎疾患、膠原病などの診断を受けている者
・子宮頸部あるいは膣に手術歴を有する患者
・過去に、本人あるいはパートナーの染色体異常が指摘されている者
*Who with a history of administration of antibiotics, steroids, or immunosuppressants within one month
*Who with a diagnosis of diabetes, immunodeficiency, liver disease, kidney disease, collagen disease, etc.
*Who with a history of cervical or vaginal surgery
*Who with chromosomal abnormality has been pointed out in the past.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
所属組織/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC grand front Osaka Clinic
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B 15th Floor, 3 -1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6377-8824
Email/Email komiya0703@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC grand front Osaka Clinic
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B 15th Floor, 3 -1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6377-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya0703@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunkeikai Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人三慧会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人三慧会 Sunkaky Medical Corporation
住所/Address 大阪府東大阪市長田東1-1-14 1 -1 -14, Nagata Higashi, Higashiosaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-4308-8824
Email/Email hirota@ivfosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2019-38
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人三慧会IRB Sunkeikai Medical Corporation IRB
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions HORACグランフロント大阪クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験組み入れ後、妊娠の終結までの期間追跡し、周産期予後、新生児予後を調査する。 After entry into this study, follow-up will be performed until the end of pregnancy, and perinatal and neonatal outcomes will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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