UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037637
受付番号 R000042917
科学的試験名 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2020/09/08 12:05:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験


英語
Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction: A crossover test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響


英語
Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験


英語
Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction: A crossover test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響


英語
Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ギャンブル依存症


英語
Gambling addiction

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ギャンブル依存症者を被験者として、森林由来の音を用いた聴覚刺激が及ぼす生理的および心理的影響を明らかにすることを目的とする。


英語
We aimed to evaluate the physiological and psychological effects of auditory stimulation of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)近赤外分光法を用いた前頭前野活動
2)心拍変動性を用いた交感神経活動・副交感神経活動
3)心拍数


英語
1) Prefrontal activity using near-infrared spectroscopy
2) Sympathetic and parasympathetic nervous activity as indicated by heart rate variability
3) Heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)感情プロフィール検査
2)簡易SD法
3)KG式日常生活質問紙
4)STAI特性不安
5)修正・日本語版SOGS(South Oaks Gambling Screen)


英語
1) Profile of Mood State
2) Modified semantic differential method
3) Kwansei Gakuin (KG) daily life questionnaire
4) Trait Anxiety of State-Trait Anxiety Inventory
5) Modified Japanese version of the South Oaks Gambling Screen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
森林由来音として、小川のせせらぎ音による聴覚刺激(60秒間) ⇒ 休憩時間(300秒間) ⇒ 都市由来音として、交差点の音による聴覚刺激(60秒間)


英語
Auditory stimulation of the murmur of a brook as a forest sound (60 s) -> Rest time (300 s) -> Auditory stimulation of a street intersection as an urban sound (60 s)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
都市由来音として、交差点の音による聴覚刺激(60秒間) ⇒ 休憩時間(300秒間) ⇒森林由来音として、小川のせせらぎ音による聴覚刺激


英語
Auditory stimulation of a street intersection as an urban sound (60 s) -> Rest time (300 s) -> Auditory stimulation of the murmur of a brook as a forest sound (60 s)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
男性ギャンブル依存症者


英語
Adult male patients with gambling addiction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体調不良の方
2)呼吸器疾患を持っている方
3)試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した方
4) 聴覚に障害のない方


英語
1) Subjects who are in a poor physical condition
2) Subjects who have a respiratory illness
3) Subjects who are deemed by the principle investigator as inappropriate participants for this study
4) Subject who had hearing impairment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良文
ミドルネーム
宮崎


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学環境健康フィールド科学センター


英語
Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
自然セラピー研究室


英語
Nature Therapy Laboratory

郵便番号/Zip code

2770882

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-2-1


英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan

電話/TEL

04-7137-8184

Email/Email

ymiyazaki@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良文
ミドルネーム
宮崎


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学環境健康フィールド科学センター


英語
Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University

部署名/Division name

日本語
自然セラピー研究室


英語
Nature Therapy Laboratory

郵便番号/Zip code

2770882

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-2-1


英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan

電話/TEL

0471378184

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fc.chiba-u.jp/research/miyazaki/index.html

Email/Email

ymiyazaki@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学環境健康フィールド科学センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学環境健康フィールド科学センター倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of the Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University, Japan

住所/Address

日本語
〒277-0882 千葉県柏市柏の葉6-2-1


英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan

電話/Tel

04-7137-8010

Email/Email

field-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2071-1050/12/15/5969

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2071-1050/12/15/5969

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
森林由来の聴覚刺激がギャンブル依存症(GD)患者に及ぼす生理的・心理的影響を調べた。12名の日本人男性GD患者がヘッドフォンを介して1分間聴覚刺激を受けた。その結果、森林由来の聴覚刺激によって、都市由来音と比較して、左右前頭前野Oxy-Hb濃度が有意に低下した。 森林由来の聴覚刺激は、生理的・心理的リラックス効果をもたらすことが示された。


英語
This study examined the physiological and psychological reactions of gambling disorder (GD) patients while listening to forest or city sounds. Twelve Japanese male GD patients were exposed to sound for 1 min via headphones. Oxy-Hb levels of the bilateral prefrontal cortices were lower when patients listened to forest sounds. This is the first study to show that sounds of forest relaxed individuals physiologically and psychologically to minimize GD.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 07 24

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性ギャンブル依存症者


英語
Adult male patients with gambling addiction.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外基準
1)体調不良の方
2)呼吸器疾患を持っている方
3)試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した方
4) 聴覚に障害のない方


英語
Key exclusion criteria
1) Subjects who are in a poor physical condition
2) Subjects who have a respiratory illness
3) Subjects who are deemed by the principle investigator as inappropriate participants for this study
4) Subject who had hearing impairment

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 08

最終更新日/Last modified on

2020 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042917


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名