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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000037637
受付番号 R000042917
科学的試験名 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/08
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験 Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction: A crossover test
一般向け試験名略称/Acronym 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響 Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction
科学的試験名/Scientific Title 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響:クロスオーバー試験 Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction: A crossover test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 森林由来の音がギャンブル依存症者に及ぼす影響 Effects of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ギャンブル依存症 Gambling addiction
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ギャンブル依存症者を被験者として、森林由来の音を用いた聴覚刺激が及ぼす生理的および心理的影響を明らかにすることを目的とする。 We aimed to evaluate the physiological and psychological effects of auditory stimulation of forest-derived sound on adult male patients with gambling addiction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)近赤外分光法を用いた前頭前野活動
2)心拍変動性を用いた交感神経活動・副交感神経活動
3)心拍数
1) Prefrontal activity using near-infrared spectroscopy
2) Sympathetic and parasympathetic nervous activity as indicated by heart rate variability
3) Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)感情プロフィール検査
2)簡易SD法
3)KG式日常生活質問紙
4)STAI特性不安
5)修正・日本語版SOGS(South Oaks Gambling Screen)
1) Profile of Mood State
2) Modified semantic differential method
3) Kwansei Gakuin (KG) daily life questionnaire
4) Trait Anxiety of State-Trait Anxiety Inventory
5) Modified Japanese version of the South Oaks Gambling Screen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 森林由来音として、小川のせせらぎ音による聴覚刺激(60秒間) ⇒ 休憩時間(300秒間) ⇒ 都市由来音として、交差点の音による聴覚刺激(60秒間) Auditory stimulation of the murmur of a brook as a forest sound (60 s) -> Rest time (300 s) -> Auditory stimulation of a street intersection as an urban sound (60 s)
介入2/Interventions/Control_2 都市由来音として、交差点の音による聴覚刺激(60秒間) ⇒ 休憩時間(300秒間) ⇒森林由来音として、小川のせせらぎ音による聴覚刺激 Auditory stimulation of a street intersection as an urban sound (60 s) -> Rest time (300 s) -> Auditory stimulation of the murmur of a brook as a forest sound (60 s)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 男性ギャンブル依存症者 Adult male patients with gambling addiction.
除外基準/Key exclusion criteria 1)体調不良の方
2)呼吸器疾患を持っている方
3)試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した方
4) 聴覚に障害のない方
1) Subjects who are in a poor physical condition
2) Subjects who have a respiratory illness
3) Subjects who are deemed by the principle investigator as inappropriate participants for this study
4) Subject who had hearing impairment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良文
ミドルネーム
宮崎
Yoshifumi
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 千葉大学環境健康フィールド科学センター Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
所属部署/Division name 自然セラピー研究室 Nature Therapy Laboratory
郵便番号/Zip code 2770882
住所/Address 柏市柏の葉6-2-1 6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL 04-7137-8184
Email/Email ymiyazaki@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良文
ミドルネーム
宮崎
Yoshifumi
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 千葉大学環境健康フィールド科学センター Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
部署名/Division name 自然セラピー研究室 Nature Therapy Laboratory
郵便番号/Zip code 2770882
住所/Address 柏市柏の葉6-2-1 6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL 0471378184
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fc.chiba-u.jp/research/miyazaki/index.html
Email/Email ymiyazaki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学環境健康フィールド科学センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学環境健康フィールド科学センター倫理審査委員会 The Ethics Committee of the Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University, Japan
住所/Address 〒277-0882 千葉県柏市柏の葉6-2-1 6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/Tel 04-7137-8010
Email/Email field-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.mdpi.com/2071-1050/12/15/5969
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2071-1050/12/15/5969
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results
森林由来の聴覚刺激がギャンブル依存症(GD)患者に及ぼす生理的・心理的影響を調べた。12名の日本人男性GD患者がヘッドフォンを介して1分間聴覚刺激を受けた。その結果、森林由来の聴覚刺激によって、都市由来音と比較して、左右前頭前野Oxy-Hb濃度が有意に低下した。 森林由来の聴覚刺激は、生理的・心理的リラックス効果をもたらすことが示された。
This study examined the physiological and psychological reactions of gambling disorder (GD) patients while listening to forest or city sounds. Twelve Japanese male GD patients were exposed to sound for 1 min via headphones. Oxy-Hb levels of the bilateral prefrontal cortices were lower when patients listened to forest sounds. This is the first study to show that sounds of forest relaxed individuals physiologically and psychologically to minimize GD.
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 07 24
参加者背景/Baseline Characteristics
男性ギャンブル依存症者
Adult male patients with gambling addiction.
参加者の流れ/Participant flow
除外基準
1)体調不良の方
2)呼吸器疾患を持っている方
3)試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した方
4) 聴覚に障害のない方
Key exclusion criteria
1) Subjects who are in a poor physical condition
2) Subjects who have a respiratory illness
3) Subjects who are deemed by the principle investigator as inappropriate participants for this study
4) Subject who had hearing impairment
有害事象/Adverse events
なし
None.
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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