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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037648
受付番号 R000042927
科学的試験名 耳手術における完全静脈麻酔と吸入麻酔のオレキシン-A濃度変化の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/09
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耳手術における完全静脈麻酔と吸入麻酔のオレキシン-A濃度変化の比較 Comparison of changes in Orexin-A levels in propofol-remifentanil anesthesia with sevoflurane-remifentanil anesthesia undergoing ear surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 耳手術における完全静脈麻酔と吸入麻酔のオレキシン-A濃度変化の比較 Comparison of changes in Orexin-A levels in propofol-remifentanil anesthesia with sevoflurane-remifentanil anesthesia undergoing ear surgery.
科学的試験名/Scientific Title 耳手術における完全静脈麻酔と吸入麻酔のオレキシン-A濃度変化の比較 Comparison of changes in Orexin-A levels in propofol-remifentanil anesthesia with sevoflurane-remifentanil anesthesia undergoing ear surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳手術における完全静脈麻酔と吸入麻酔のオレキシン-A濃度変化の比較 Comparison of changes in Orexin-A levels in propofol-remifentanil anesthesia with sevoflurane-remifentanil anesthesia undergoing ear surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳疾患 ear disease
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈麻酔と吸入麻酔で麻酔前後の血漿オレキシンA濃度を比較する。 To compare the plasma OXA levels in patients undergoing ear surgery with total intravenous anesthesia and inhalational aneshesia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 完全静脈麻酔と吸入麻酔で麻酔覚醒時間を調べる。 To compare the emergence time from anesthesia with total intravenous anesthesia and inhalational aneshesia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈麻酔と吸入麻酔で麻酔前後の血漿オレキシンA濃度を調べる。 Compare the plasma OXA levels in patients undergoing ear surgery with total intravenous anesthesia and inhalational aneshesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全静脈麻酔と吸入麻酔で麻酔覚醒時間を調べる。 To compare the emergence time from anesthesia with total intravenous anesthesia and inhalational aneshesia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血漿オレキシンーA濃度測定 (4回) measurement of plasma orexin-A (4 times)
介入2/Interventions/Control_2 血漿ノルエピネフリンおよびエピネフリン濃度測定(4回) measurement of plasma norepinephrine and epinephrine (4times)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 宮崎大学医学部附属病院で全身麻酔下で耳手術を受ける患者 Patients undergoing ear surgery at the Miyazaki University Hospital, Miyazaki, Japan between August 2015 and September 2016 were recruited. Written informed consent was obtained from all patients. Forty-seven patients with ASA physical state 1 or 2 undergoing ear surgery under total intravenous anesthesia (TIVA) or sevoflurane anesthesia (SEV) were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 閉塞性換気障害、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、内分泌疾患、管疾患、腎疾患、神経疾患のある患者。手術日の72時間以内に鎮静薬や抗うつ薬を内服した患者。手術時間が2時間未満と5時間以上。年齢20歳未満、70歳以上、BMI18.5未満と25以上 Patients were excluded who had used analgesics, sedatives, or antidepressants within 72 h prior to surgery; had a history of obstructive sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, endocrine disorder, or neurological disease; had a hepatic, renal, or psychological disorder; whose operation time was < 2 hours or > 5 hours; were < 20 or > 70 years old, or had a BMI < 18.5 or > 25.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲朗
ミドルネーム
白阪
Tetsuro
ミドルネーム
Shirasaka
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Intensive care
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200 5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2970
Email/Email shirasak@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲朗
ミドルネーム
白阪
Tetsuro
ミドルネーム
Shirasaka
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Intensive care
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200 5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2970
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirasak@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Intensive care, Faculty of Medicine, University of Miyazaki.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 This work was funded by grant-in-aid for scientific research (No. 17K16739) from the Ministry of Education, Science and Culture in Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200 5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-2970
Email/Email shirasak@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://miyazaki.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=0&ID=2147
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://miyazaki.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=4205
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results
静脈麻酔(TIVA)群と吸入麻酔(SEV)群間でBIS値と血漿カテコラミン値に差はなかった。抜管時間は、TIVA群(577 ± 19 s)がSEV群(638 ± 21 s)より短かった。血漿オレキシンーA濃度は、両群ともにT0(TIVA群:21.3±5.9 pg/ml,SEV群:22.5±4.0 pg/ml)に比較してT2 (TIVA群:31.2±8.7 pg/ml,SEV群:31.1±2.1 pg/ml)は高く、T3はTIVA群のみT0より高かった。T2とT3の血漿オレキシンーA濃度は2群間に差はなかった。【結論】TIVA群とSEV群で抜管時間はTIVAが早かったが、血漿オレキシンーA濃度に差はなかった。
The extubation times were faster in the TIVA group than in the SEV group. At the emergence state, plasma orexin-A increased in both the TIVA and SEV groups, as compared with their corresponding T0 levels. There were no significant differences in the plasma orexin-A values of the TIVA and SEV groups at each corresponding time point.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 05 31
参加者背景/Baseline Characteristics
定例の耳手術を受ける患者
Patients undergoing ear surgery at the Miyazaki University Hospital, Miyazaki, Japan between August 2015 and September 2016 were recruited.
参加者の流れ/Participant flow
手術、麻酔を受けた患者は全員無事退院した。
All patients left hospital safely. 
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
両群間でBIS値と血漿カテコラミン値に差はなかった。抜管時間は、TIVA群(577 ± 19 s)がSEV群(638 ± 21 s)より短かった。POXA濃度は、両群ともにT0(TIVA群:21.3±5.9 pg/ml,SEV群:22.5±4.0 pg/ml)に比較してT2 (TIVA群:31.2±8.7 pg/ml,SEV群:31.1±2.1 pg/ml)は高く、T3はTIVA群のみT0より高かった。T2とT3の血漿オレキシン濃度は2群間に差はなかった。
The TIVA group had faster extubation times than did the SEV group. Although plasma OXA increased significantly at emergence from anesthesia (T2 and T3) in both groups, no significant differences between the two groups were detected at each point. Although plasma NE increased significantly after extubation (T2 and T3) in both groups, plasma EP increased significantly after extubation (T2 and T3) only in the SEV group.   
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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