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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037646
受付番号 R000042930
科学的試験名 日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/13
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究 Prospective study for detect the daily activity and efficacy of medication of COPD patients using wearable watch type sensor.
一般向け試験名略称/Acronym ウエアラブル活動量計を用いたCOPD患者の活動量 Ditection of daily activity of COPD patients using uearable sensor.
科学的試験名/Scientific Title 日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究 Prospective study for detect the daily activity and efficacy of medication of COPD patients using wearable watch type sensor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウエアラブル活動量計を用いたCOPD患者の活動量 Ditection of daily activity of COPD patients using uearable sensor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者の日常生活活動をスマートウオッチ型活動量計を用いて評価する。 さらに、チオトロピウムあるいはチオトロピウム/オロダテロール合剤の投与介入による日常生活活動に対する影響を前向きに研究する。 Detect the daily activity of COPD patinets using wearable activity sensor. After that study the effect of LAMA (Tiotropium) and LAMA/LABA (Tiotropium/Olodaterol) for daily activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤介入期間6週間の身体活動量(METS) Daily activity for 6 weeks with the test drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間3週間の身体活動量(METS)
CATスコア、mMRCスコアの推移
Daily activity for 3 weeks with observational period.
Time coarse of CAT score and mMRC score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LAMAとLAMA/LABA合剤の比較
LAMAとしてTiotropium を6週間投与
Comparison between LAMA and LAMA,LABA.
All the patients will be administered LAMA (Tiotropium) for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 LAMAとLAMA/LABA合剤の比較
ランダム化ののちTiotropium群およびTiotropium/Olodaterol合剤群を6週間投与する。
Comparison between LAMA and LAMA,LABA.
All the patients will be administered LAMA (Tiotropium) for 6 weeks after that randamaized to 2 groups LAMA and LAMA,LABA (Tiotropium,Olodaterol) for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科外来通院中のCOPD患者 COPD patients.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍、間質性肺炎、呼吸器感染症などの他の呼吸器疾患。 Other pulmonary diseases like lung cancer interstitial pneumonia, pulmonary infection and so on.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元一
ミドルネーム
加藤
Motokazu
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 岸和田市立岸和田市民病院 Kishiwada City Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Chest Disease Clinical and Research Institute
郵便番号/Zip code 596-8501
住所/Address 岸和田市額原町1001 1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka, Japan.
電話/TEL 072-445-1000
Email/Email kch-43@kishiwada-hospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元一
ミドルネーム
加藤
Motokazu
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 岸和田市立岸和田市民病院 Kishiwada City Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Chest Disease Clinical and Research Institute
郵便番号/Zip code 596-8501
住所/Address 岸和田市額原町1001 1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka, Japan.
電話/TEL 072-445-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kch-43@kishiwada-hospital.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chest Disease Clinical and Research Institute, Kishiwada City Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸和田市立岸和田市民病院
部署名/Department 呼吸器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chest Disease Clinical and Research Institute, Kishiwada City Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岸和田市立岸和田市民病院
組織名/Division 呼吸器センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Ethical Comittie, Kyoto University.
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町 Shogoin-Kawaramachi, Sakyo, Kyoto.
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岸和田市民病院呼吸器センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042930
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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