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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037805
受付番号 R000042932
科学的試験名 虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験 Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial
一般向け試験名略称/Acronym 新規DCBの多施設共同試験 Novel DCB Trial
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験 Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規DCBの多施設共同試験 Novel DCB Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ishemic cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規小口径冠動脈病変又はステント内再狭窄病変におけるAgentパクリタキセル コーティング バルーンカテーテルという。)の安全性及び有効性を評価すること。 Primary objective is to evaluate the safety and effectiveness of the Agent Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter for the treatment of Japanese subjects with a small vessel de novo native atherosclerotic coronary artery lesion or in-stent restenosis (ISR) of a previously treated lesion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験手技後6か月間の標的病変不全(TLF)発現率で、虚血を伴うすべての標的病変再血行再建術(TLR)、標的血管に関連した心筋梗塞(Q波と非Q波)又は心臓死と定義する。 Target Lesion Failure (TLF) rate at 6 months post index-procedure. TLF is defined as any ischemia driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の臨床評価項目を退院時、治験手技30日、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月及び60か月後に評価する。
・ 標的病変再血行再建術(TLR)発現率
・ 標的病変不全(TLF)発現率
・ 標的血管再血行再建術(TVR)発現率
・ 標的血管不全(TVF)発現率
・ 心筋梗塞(Q波と非Q波)発現率
・ 心臓死の死亡発現率
・ 非心臓死の死亡発現率
・ 全死亡の発現率
・ 心臓死又は心筋梗塞の発現率
・ 全死亡又は心筋梗塞の発現率
・ 全死亡と心筋梗塞及びTVRの発現率
・ 標的病変に関連する血栓の発現率

EQ-5Dを用いた健康状態に関するQOLを退院時、治験手技6か月、12か月、24か月及び36か月後に評価する。

以下の血管造影評価項目(病変内・ステント内及びセグメント内)を治験手技6か月後に評価する。
・ 径狭窄度(%)
・ 遠隔期損失径(Late Loss)
・ バイナリー再狭窄率
・ 最小血管径

以下の項目を治験手技直後に評価する。
・ 技術的成功率
・ 臨床的手技成功率
Clinical endpoints measured at hospital discharge, 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
- Target lesion revascularization (TLR) rate
- Target Lesion Failure (TLF) rate
- Target vessel revascularization (TVR) rate
- Target vessel failure (TVF) rate
- MI (Q-wave and non-Q-wave) rate
- Cardiac death rate
- Non-cardiac death rate
- All death rate
- Cardiac death or MI rate
- All death or MI rate
- All death/MI/TVR rate
- Thrombosis related to target lesion rate

Change in Quality of Life: Functional status of general health-related quality of life measured by changes in EQ-5D scores at hospital discharge, 6 months, 12 months, 24 months and 36 months.

Angiographic endpoints at 6 months post-index procedure measured by angiography (In lesion/In stent and In segment):
- Percent diameter stenosis (%DS)
- Late lumen loss
- Binary restenosis rate
- Minimum lumen diameter (MLD)

Periprocedural endpoints:
- Technical success rate
- Clinical procedural success rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter
介入2/Interventions/Control_2 SeQuent Please パクリタキセルイルーティングバルーンカテーテル SeQuent Please Drug Eluting Balloon Catheter with Paclitaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床上の選択基準
1. PCIの適応であること。
2. 安定狭心症又は不安定狭心症と診断されていること。また、安定狭心症の場合には、下記のいずれかの基準を満たしていること。
・ 90%以上の狭窄病変
・ 安定労作性狭心症の原因と考えられる狭窄病変
・ 機能的虚血の評価のために検査を実施し、機能的虚血の原因と確認されている狭窄病変
3. CABGの適応となり得ること。
4. 初回の治療又は2回目の治療のステント内再狭窄病変(ISRのみ)。

血管造影上の選択基準
1. 標的病変が、下記の基準に合致する場合。
・病変長:目視で28 mm以下。
・対照血管径:目視で2.00 mm以上3.00 mm未満(SV)、2.00 mm以上4.00 mm以下(ISR)。
・径狭窄度:目視で75%以上100%未満。
・ 治験機器を治療部位にデリバリーすることが解剖学的に可能な冠動脈であること。
・ 前拡張に成功していること。
2. 治験手技中に治療を必要とする病変が2枝2病変以内であること。
Clinical Inclusion Criteria
1. Subject is eligible for PCI.
2. Subject has documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris. If subject has documented stable angina pectoris, one of the following criteria meet.
- >=90% diameter stenosis.
- Stenosis that is considered a cause of stable effort angina.
- Stenosis that is confirmed a cause of functional ischemia with any test.
3. Subject is an acceptable candidate for CABG.
4. Patients undergoing first or second treatment for ISR lesions (ISR).

Angiographic Inclusion Criteria
1. The target lesion meets all following criteria.
- Target lesion length must measure (by visual estimate) <=28 mm.
- Target lesion must be a visually estimated RVD >=2.00mm and <3.00 mm(SV) / RVD >=2.00mm and <=4.00 mm(ISR).
- Target lesion must be a de novo lesion located in a native coronary artery with visually estimated stenosis >=75% and <100%.
- Coronary anatomy is likely to allow delivery of an investigational device to the lesions.
- Target lesion must be successfully pre-dilated.
2. Planned treatment of 2 coronary artery lesions in 2 vessels may be treated.
除外基準/Key exclusion criteria 臨床上の除外基準
1. 治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞が認められた場合。
2. 左室駆出率が30%未満の重度左心室機能不全を有する場合。
3. 血小板数が100,000/mm^3未満又は700,000/mm^3を超える場合。
4. 白血球数が3,000/mm^3未満の場合。
5. 出血性素因や血液凝固障害を有するか、輸血を拒否する場合。
6. 治験手技前6か月以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作が認められた場合。
7. 活動性の消化性潰瘍又は消化管出血がある場合。
8. 標的血管に、パクリタキセルが塗布されたDESやDCBを用いた治療経験がある場合。
9. 治験手技前6か月以内に、標的血管に対してPCIを実施している場合。
10. 治験機器を用いた治療を行う前(治験手技中)に、標的血管に対してレーザー、アテレクトミー又はデバルキングデバイスなどを使用する必要がある場合。
11. 治験手技前24時間以内に、非標的血管に対してPCIを実施している場合。
血管造影上の除外基準
1. 標的病変が下記のいずれかの基準に合致する場合。
・ 左冠動脈主幹部病変。
・ 左前下行枝入口部又は左回旋枝入口部から5 mm以内の病変。
・ 標的病変の近位部又は遠位部に径狭窄度が50%を超える病変がある場合。
・ 動脈グラフト又は大伏在静脈グラフト内にある病変。
・ 動脈グラフト又は大伏在静脈グラフトを通して標的病変にアクセスする必要がある病変。
・ 複雑な手技を必要とする分岐部病変。
・ ガイドワイヤークロス前の状態で、TIMIフローが0の病変。
・ 過度の蛇行を有するか、標的病変の近位部に蛇行を有する病変。
・ 過度の屈曲を有するか、標的病変の近位部に屈曲を有する病変。
・ 標的病変又は標的病変に隣接している標的血管に、目視で解離又は瘤がある場合。
・ PCI後の再狭窄病変(SVのみ)。
・ ステントフラクチャー又はリコイルによるステント内再狭窄病変(ISRのみ)。
2. 治験手技中に治療する非標的病変が、以下のいずれかの基準に合致する場合。
・ 標的血管に位置する場合(ISRのみ)。
・ バイパスグラフト内に病変がある場合。
・ 左冠動脈主幹部病変。
・ 慢性完全閉塞。
・ 複雑な手技を必要とする分岐部病変。
Clinical Exclusion Criteria
1. Subject has had an AMI within 72 hours prior to the procedure.
2. Subject has severe LVEF <30%.
3. Subject has a platelet count <100,000 cells/mm^3 or >700,000 cells/mm^3.
4. Subject has a WBC count < 3,000 cells/mm^3.
5. Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
6. Subject has had a history of CVA or TIA within the past 6 months.
7. Subject has an active peptic ulcer or active GI bleeding.
8. Target vessel has been treated with Paclitaxel Eluting Stent or Balloon prior to the index procedure.
9. Target vessel has been treated with any type of PCI within 6 months prior to the procedure.
10. Target vessel requires the use of adjunctive primary treatment modalities immediately prior to investigational device's treatment.
11. Non-target vessel has been treated with any type of PCI within 24 hours prior to the procedure.
Angiographic Exclusion Criteria
1. Target lesion meets any of the following criteria:
- Left main location.
- Located within 5 mm of the origin of the LAD or LCX by visual estimate.
- >50% stenosis of an additional lesion proximal or distal to the target lesion.
- Located within a saphenous vein graft or an arterial graft.
- Will be accessed via a saphenous vein graft or an arterial graft.
- Involves a complex bifurcation.
- TIMI flow 0 prior to wire crossing.
- Excessive tortuosity proximal to or within the lesion.
- Extreme angulation proximal to or within the lesion.
- Target lesion and/or target vessel adjacent to the target lesion presents with dissection or aneurysm by visual estimate.
- Restenosis from previous intervention (SV).
- In-stent restenosis due to stent fracture or recoil (ISR).
2. Non-target lesion to be treated during the procedure meets any of the following criteria:
- Located in the target vessel (ISR).
- Located within a bypass graft
- Left main location.
- Chronic total occlusion.
- Involves a complex bifurcation.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸代
ミドルネーム
佐藤
Sachiyo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Sciences
郵便番号/Zip code 164-0001
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6853-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sachiyo.Sato@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email sugimori@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT04058990
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日: 2019年5月31日; 届出回数: 第1回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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