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一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ishemic cardiac disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規小口径冠動脈病変又はステント内再狭窄病変におけるAgentパクリタキセル コーティング バルーンカテーテルという。）の安全性及び有効性を評価すること。

英語
Primary objective is to evaluate the safety and effectiveness of the Agent Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter for the treatment of Japanese subjects with a small vessel de novo native atherosclerotic coronary artery lesion or in-stent restenosis (ISR) of a previously treated lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験手技後6か月間の標的病変不全（TLF）発現率で、虚血を伴うすべての標的病変再血行再建術（TLR）、標的血管に関連した心筋梗塞（Q波と非Q波）又は心臓死と定義する。

英語
Target Lesion Failure (TLF) rate at 6 months post index-procedure. TLF is defined as any ischemia driven revascularization of the target lesion (TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の臨床評価項目を退院時、治験手技30日、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月及び60か月後に評価する。
・ 標的病変再血行再建術（TLR）発現率
・ 標的病変不全（TLF）発現率
・ 標的血管再血行再建術（TVR）発現率
・ 標的血管不全（TVF）発現率
・ 心筋梗塞（Q波と非Q波）発現率
・ 心臓死の死亡発現率
・ 非心臓死の死亡発現率
・ 全死亡の発現率
・ 心臓死又は心筋梗塞の発現率
・ 全死亡又は心筋梗塞の発現率
・ 全死亡と心筋梗塞及びTVRの発現率
・ 標的病変に関連する血栓の発現率

EQ-5Dを用いた健康状態に関するQOLを退院時、治験手技6か月、12か月、24か月及び36か月後に評価する。

以下の血管造影評価項目（病変内・ステント内及びセグメント内）を治験手技6か月後に評価する。
・ 径狭窄度（%）
・ 遠隔期損失径（Late Loss）
・ バイナリー再狭窄率
・ 最小血管径

以下の項目を治験手技直後に評価する。
・ 技術的成功率
・ 臨床的手技成功率

英語
Clinical endpoints measured at hospital discharge, 30 days, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.
- Target lesion revascularization (TLR) rate
- Target Lesion Failure (TLF) rate
- Target vessel revascularization (TVR) rate
- Target vessel failure (TVF) rate
- MI (Q-wave and non-Q-wave) rate
- Cardiac death rate
- Non-cardiac death rate
- All death rate
- Cardiac death or MI rate
- All death or MI rate
- All death/MI/TVR rate
- Thrombosis related to target lesion rate

Change in Quality of Life: Functional status of general health-related quality of life measured by changes in EQ-5D scores at hospital discharge, 6 months, 12 months, 24 months and 36 months.

Angiographic endpoints at 6 months post-index procedure measured by angiography (In lesion/In stent and In segment):
- Percent diameter stenosis (%DS)
- Late lumen loss
- Binary restenosis rate
- Minimum lumen diameter (MLD)

Periprocedural endpoints:
- Technical success rate
- Clinical procedural success rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル

英語
Paclitaxel-Coated PTCA Balloon Catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SeQuent Please パクリタキセルイルーティングバルーンカテーテル

英語
SeQuent Please Drug Eluting Balloon Catheter with Paclitaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床上の選択基準
1. PCIの適応であること。
2. 安定狭心症又は不安定狭心症と診断されていること。また、安定狭心症の場合には、下記のいずれかの基準を満たしていること。
・ 90%以上の狭窄病変
・ 安定労作性狭心症の原因と考えられる狭窄病変
・ 機能的虚血の評価のために検査を実施し、機能的虚血の原因と確認されている狭窄病変
3. CABGの適応となり得ること。
4. 初回の治療又は2回目の治療のステント内再狭窄病変（ISRのみ）。

血管造影上の選択基準
1. 標的病変が、下記の基準に合致する場合。
・病変長：目視で28 mm以下。
・対照血管径：目視で2.00 mm以上3.00 mm未満（SV）、2.00 mm以上4.00 mm以下（ISR）。
・径狭窄度：目視で75%以上100%未満。
・ 治験機器を治療部位にデリバリーすることが解剖学的に可能な冠動脈であること。
・ 前拡張に成功していること。
2. 治験手技中に治療を必要とする病変が2枝2病変以内であること。

英語
Clinical Inclusion Criteria
1. Subject is eligible for PCI.
2. Subject has documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris. If subject has documented stable angina pectoris, one of the following criteria meet.
- >=90% diameter stenosis.
- Stenosis that is considered a cause of stable effort angina.
- Stenosis that is confirmed a cause of functional ischemia with any test.
3. Subject is an acceptable candidate for CABG.
4. Patients undergoing first or second treatment for ISR lesions (ISR).

Angiographic Inclusion Criteria
1. The target lesion meets all following criteria.
- Target lesion length must measure (by visual estimate) <=28 mm.
- Target lesion must be a visually estimated RVD >=2.00mm and <3.00 mm(SV) / RVD >=2.00mm and <=4.00 mm(ISR).
- Target lesion must be a de novo lesion located in a native coronary artery with visually estimated stenosis >=75% and <100%.
- Coronary anatomy is likely to allow delivery of an investigational device to the lesions.
- Target lesion must be successfully pre-dilated.
2. Planned treatment of 2 coronary artery lesions in 2 vessels may be treated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床上の除外基準
1. 治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞が認められた場合。
2. 左室駆出率が30%未満の重度左心室機能不全を有する場合。
3. 血小板数が100,000/mm^3未満又は700,000/mm^3を超える場合。
4. 白血球数が3,000/mm^3未満の場合。
5. 出血性素因や血液凝固障害を有するか、輸血を拒否する場合。
6. 治験手技前6か月以内に脳血管障害又は一過性脳虚血発作が認められた場合。
7. 活動性の消化性潰瘍又は消化管出血がある場合。
8. 標的血管に、パクリタキセルが塗布されたDESやDCBを用いた治療経験がある場合。
9. 治験手技前6か月以内に、標的血管に対してPCIを実施している場合。
10. 治験機器を用いた治療を行う前（治験手技中）に、標的血管に対してレーザー、アテレクトミー又はデバルキングデバイスなどを使用する必要がある場合。
11. 治験手技前24時間以内に、非標的血管に対してPCIを実施している場合。
血管造影上の除外基準
1. 標的病変が下記のいずれかの基準に合致する場合。
・ 左冠動脈主幹部病変。
・ 左前下行枝入口部又は左回旋枝入口部から5 mm以内の病変。
・ 標的病変の近位部又は遠位部に径狭窄度が50%を超える病変がある場合。
・ 動脈グラフト又は大伏在静脈グラフト内にある病変。
・ 動脈グラフト又は大伏在静脈グラフトを通して標的病変にアクセスする必要がある病変。
・ 複雑な手技を必要とする分岐部病変。
・ ガイドワイヤークロス前の状態で、TIMIフローが0の病変。
・ 過度の蛇行を有するか、標的病変の近位部に蛇行を有する病変。
・ 過度の屈曲を有するか、標的病変の近位部に屈曲を有する病変。
・ 標的病変又は標的病変に隣接している標的血管に、目視で解離又は瘤がある場合。
・ PCI後の再狭窄病変（SVのみ）。
・ ステントフラクチャー又はリコイルによるステント内再狭窄病変（ISRのみ）。
2. 治験手技中に治療する非標的病変が、以下のいずれかの基準に合致する場合。
・ 標的血管に位置する場合（ISRのみ）。
・ バイパスグラフト内に病変がある場合。
・ 左冠動脈主幹部病変。
・ 慢性完全閉塞。
・ 複雑な手技を必要とする分岐部病変。

英語
Clinical Exclusion Criteria
1. Subject has had an AMI within 72 hours prior to the procedure.
2. Subject has severe LVEF <30%.
3. Subject has a platelet count <100,000 cells/mm^3 or >700,000 cells/mm^3.
4. Subject has a WBC count < 3,000 cells/mm^3.
5. Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
6. Subject has had a history of CVA or TIA within the past 6 months.
7. Subject has an active peptic ulcer or active GI bleeding.
8. Target vessel has been treated with Paclitaxel Eluting Stent or Balloon prior to the index procedure.
9. Target vessel has been treated with any type of PCI within 6 months prior to the procedure.
10. Target vessel requires the use of adjunctive primary treatment modalities immediately prior to investigational device's treatment.
11. Non-target vessel has been treated with any type of PCI within 24 hours prior to the procedure.
Angiographic Exclusion Criteria
1. Target lesion meets any of the following criteria:
- Left main location.
- Located within 5 mm of the origin of the LAD or LCX by visual estimate.
- >50% stenosis of an additional lesion proximal or distal to the target lesion.
- Located within a saphenous vein graft or an arterial graft.
- Will be accessed via a saphenous vein graft or an arterial graft.
- Involves a complex bifurcation.
- TIMI flow 0 prior to wire crossing.
- Excessive tortuosity proximal to or within the lesion.
- Extreme angulation proximal to or within the lesion.
- Target lesion and/or target vessel adjacent to the target lesion presents with dissection or aneurysm by visual estimate.
- Restenosis from previous intervention (SV).
- In-stent restenosis due to stent fracture or recoil (ISR).
2. Non-target lesion to be treated during the procedure meets any of the following criteria:
- Located in the target vessel (ISR).
- Located within a bypass graft
- Left main location.
- Chronic total occlusion.
- Involves a complex bifurcation.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
医学部循環器疾患低侵襲治療学講座

英語
Division of minimally invasive treatment in cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sachiyo.Sato@bsci.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同治験審査委員会

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号

英語
1-3-1 Kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

irb@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT04058990

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日: 2019年5月31日; 届出回数: 第1回

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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