UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害を呈する要介護高齢者に対する呼吸トレーニングの効果

英語
he effect of pulmonary training for community-dwelling frail elderly with chronic stroke: a randomized controlled pilot trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管障害に対する呼吸トレーニングの効果

英語
he effect of pulmonary training for community-dwelling frail elderly with chronic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害を呈する要介護高齢者に対する呼吸トレーニングの効果

英語
he effect of pulmonary training for community-dwelling frail elderly with chronic stroke: a randomized controlled pilot trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管障害を呈する要介護高齢者に対する呼吸トレーニングの効果

英語
he effect of pulmonary training for community-dwelling frail elderly with chronic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害を呈する要介護高齢者に対する呼吸トレーニング効果を検証する

英語
The purpose of this study was to evaluate the effects of the pulmonary rehabilitation on the respiratory function, deglutition and QOL in community-dwelling frail elderly with stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸機能（肺活量）、嚥下機能

英語
respiratory function and swallowing function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6歩行歩行距離、胸郭柔軟性、握力、腹筋筋力、ADL,QOL

英語
exercise tolerance, 6-minute walk distance, thorax flexibility, muscle strength (grip and abdominal), ADL, and QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 呼吸筋トレーニング（2) 咳嗽練習 (3) 横隔膜筋力増強 (4) 体幹ストレッチ (5) 自宅練習
4週間　週3回　20分間

英語
(1) respiratory muscle training, (2) cough exercise, (3) diaphragmatic muscle training (4) stretching exercise, (5) home exercise(2 sessions a week, for 4 weeks).
Each 20-minute session was held once a day and comprised 10 minutes of respiratory rehabilitation in addition to 10 minutes of usual rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1) 関節可動域練習 (2) 筋力増強練習(3) バランス練習 (4) 歩行練習

英語
(1) range of motion exercise, (2) muscle strength training, (3) balance training, (4) gait training, but no respiratory rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
要介護認定者、罹患後6か月以上経過の維持期患者、
MMSE21点未満

英語
persons certified as requiring support level or care level, 6 months since acute disease onset, Mini-Mental state Examination (MMSE) score less than 21

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患を有するもの

英語
patients with moderate or severe cardiac disease (New York Heart Association Classification of III or IV)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	巻

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Maki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系呼吸器外科学

英語
Department of Thorasic Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3288

Email/Email

maki.naoki.ka@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	巻

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Maki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系呼吸器外科学

英語
Thorasic Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki.naoki.ka@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533288

Email/Email

maki.naoki.ka@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042933

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042933