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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037672
受付番号 R000042958
科学的試験名 腎移植におけるBKウイルス抗体価測定の意義
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/13
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植におけるBKウイルス抗体価測定の意義 Association of BK polyomavirus antibody titer with BK polyomavirus infection after kidney transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 腎移植におけるBKウイルス抗体価測定の意義 Association of BK polyomavirus antibody titer with BK polyomavirus infection after kidney transplantation
科学的試験名/Scientific Title 腎移植におけるBKウイルス抗体価測定の意義 Association of BK polyomavirus antibody titer with BK polyomavirus infection after kidney transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎移植におけるBKウイルス抗体価測定の意義 Association of BK polyomavirus antibody titer with BK polyomavirus infection after kidney transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植レシピエントおよびドナー kidney transplant recipients and donors
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植を施行するドナーおよびレシピエントのBKウイルス抗体価を測定することにより、BKVの疫学的背景を解明するとともにBKV血症発症のリスク因子を検討する。 To investigate the association of donor and recipient BKV antibody status with the incidence of post-transplant BKV viremia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レシピエントのBKV血症の発症率 The incidence of post-transplant BKV viremia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 九州大学病院で手術を受けた生体腎移植術レシピエントおよびドナー The donors and the recipients who received living-donor kidney transplantation at Kyushu University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が不良(PS4以下)である患者
研究者が被験者として適当でないと判断した患者
Patients whose ASA physical status was >=4 or who were deemed inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅史
ミドルネーム
中村
Masafumi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科学分野 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5441
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
久留
Yu
ミドルネーム
Hisadome
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科学分野 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisadome@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department 臨床・腫瘍外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人 化学及血清療法研究所 Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (KAKETSUKEN)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 一般財団法人 化学及血清療法研究所 Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (KAKETSUKEN)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学臨床研究審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 94
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年12月から2016年1月までに当院で生体腎移植術を受けたドナー及びレシピエントに関して、術前のBKV抗体価を測定し、レシピエントの術後BKV感染症との関連を検討した。 The donor-recipient pairs who received living-donor kidneytransplantation were prospectively enrolled in this study between December 2014 and January 2016.
This study investigated the association of pre-transplant donor and recipient BKV antibody status with the occurrence of post-transplant BKV infection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 13
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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