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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037667
受付番号 R000042959
科学的試験名 ケニアにおけるたんぱく質高含有食品摂取が日本人の鉄代謝に及ぼす効果:介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/12
最終更新日 2019/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケニアにおけるたんぱく質高含有食品摂取が日本人の鉄代謝に及ぼす効果:介入試験 Effect of the High Protein intake on Iron metabolism among Japanese people in Kenya: Intervention study
一般向け試験名略称/Acronym PIJaK study PIJaK study
科学的試験名/Scientific Title ケニアにおけるたんぱく質高含有食品摂取が日本人の鉄代謝に及ぼす効果:介入試験 Effect of the High Protein intake on Iron metabolism among Japanese people in Kenya: Intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケニアにおけるたんぱく質高含有食品摂取介入試験 PIJaK study
試験実施地域/Region
日本/Japan アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケニアでは鉄欠乏性貧血が健康上の課題となっている。貧血を予防するためには鉄分の摂取を増やすことが推奨されているが、たんぱく質の豊富な食事をとることも重要と考えられる。本研究では、日常的なケニアの食事に加えてたんぱく質を摂取した場合の鉄栄養状態について、鉄欠乏性貧血の予防の可能性を検討する。 In Kenya, iron deficiency anemia is one of the health issue. Increasing iron intake is recommended to prevent anemia, but it is also important to have a protein-rich diet. In this study, we investigate the possibility of iron deficiency anemia prevention in terms of iron nutritional status when taking protein in addition to the daily diet of Kenya.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始から1週間後。
血清鉄、血清フェリチン、
after 1 week.
serum iron, Ferritin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総たんぱく質、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、CRP、総鉄結合能(TIBC)、白血球数 (WBC)、赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン量(Hb)、ヘマトクリット (Ht)、MCV、MCH、MCHC、血小板数、AST、ALT、中性脂肪、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、グルコース、HbA1c Total protein, Albumin, Pre-albumin Transferrin, CRP, TIBC, WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, MCV, MCH, MCHC,platelet, AST, ALT, TG, Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, glucose, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホームステイ先の食事に加え、家族の習慣的な食事内容を変えないように朝と夜にたんぱく質高含有食品(たんぱく質32 g相当 = 朝8 g + 夜24 g)を1週間、毎日摂取する。 In addition to meals at homestay, take a protein-rich food (equivalent to 32 g protein = 8 g in the morning + 24 g in the evening) every day for one week every day to avoid changing the habitual diet Family content.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人 Healthy person
除外基準/Key exclusion criteria 食物アレルギー Food allergies
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安寿美
ミドルネーム
日田
Azumi
ミドルネーム
Hida
所属組織/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
所属部署/Division name 栄養科学科 Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code 156-8502
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 1-1-1, Sakuragaoka, Setagaya, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5477-2378
Email/Email a3hida@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安寿美
ミドルネーム
日田
Azumi
ミドルネーム
Hida
組織名/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
部署名/Division name 栄養科学科 Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code 156-8502
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 1-1-1, Sakuragaoka, Setagaya, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5477-2378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a3hida@nodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University of Agriculture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京農業大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MAFF (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization ケニア

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京農業大学総合研究所 Nodai Research Institute, Tokyo University of Agriculture
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 1-1-1, Sakuragaoka, Setagaya, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5477-2532
Email/Email nri@nodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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