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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038910
受付番号 R000042963
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸症の夜間血圧サージに対する口腔内装置の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/17
最終更新日 2019/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性睡眠時無呼吸症の夜間血圧サージに対する口腔内装置の治療効果 The efficacy of oral appliance for blood pressure surge during sleep in patient with obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym スリープサージStudy Sleep surge study
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性睡眠時無呼吸症の夜間血圧サージに対する口腔内装置の治療効果 The efficacy of oral appliance for blood pressure surge during sleep in patient with obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スリープサージStudy Sleep surge study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性睡眠時無呼吸症の夜間血圧サージに対する口腔内装置の治療効果を明らかにすることを目的とする The purpose of this study is to identify the efficacy of oral appliance for blood pressure surge in patients with obstructive sleep apnea
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内装置治療1ヶ月後における夜間の血圧の変化 The change of blood pressure during sleep after one month treatment of oral appliance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内装置治療1ヶ月後における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化 The change of apnea hypopnea index (AHI) after one month treatment of oral appliance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口腔内装置治療(1ヶ月間) Oral appliance treatment (1 month)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ装置治療(1ヶ月間) Placebo appliance treatment (1 month)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉塞性睡眠時無呼吸症と診断されている患者 Patients who have been diagnosed with obstructive sleep apnea
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患、重度の心疾患、精神疾患を有する患者 Patients who have a neuromuscular disease, severe heart disease and mental disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奥野
ミドルネーム
健太郎
Okuno
ミドルネーム
Kentaro
所属組織/Organization 大阪歯科大学 Osaka Dental University
所属部署/Division name 高齢者歯科学講座 Department of Geriatric Dentistry
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪市中央区大手前 1-5-17 1-5-17, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0008
電話/TEL 06-6910-1050
Email/Email okuno-kentaro-ig@alumni.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奥野
ミドルネーム
健太郎
Okuno
ミドルネーム
Kentaro
組織名/Organization 大阪歯科大学 Osaka Dental University
部署名/Division name 高齢者歯科学講座 Department of Geriatric Dentistry
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪市中央区大手前 1-5-17 1-5-17, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0008
電話/TEL 06-6910-1050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuno-kentaro-ig@alumni.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Geriatric Dentistry, Osaka Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪歯科大学
部署名/Department 高齢者歯科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪歯科大学 医の倫理委員会 The ethics committee of Osaka Dental University
住所/Address 573-1121 大阪府枚方市楠葉花園町8番1号 8-1, Kashiwa Hanazonocho, Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
電話/Tel 072-864-3111
Email/Email okuno-kentaro-ig@alumni.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪歯科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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