UMIN試験ID | UMIN000037749 |
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受付番号 | R000042970 |
科学的試験名 | カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2024/03/06 15:03:58 |
日本語
カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin
日本語
カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験
英語
A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin
日本語
カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験
英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin
日本語
カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験
英語
A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin
日本/Japan |
日本語
進行期肺癌
英語
Advanced lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カルボプラチンを含む化学療法における標準制吐療法であるアプレピタント、セロトニン受容体拮抗薬、デキサメタゾンに、オランザピンを併用する4剤併用制吐療法の、標準制吐療法に対する優位性を検証する。
英語
To verify the superiority of standard antiemetic therapy plus olanzapine compared with standard antiemetic therapy with aprepitant, serotonin receptor antagonist and dexamethasone in chemotherapy including carboplatin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
カルボプラチン投与後120時間までの嘔吐完全抑制率
英語
Complete response rate during the 120 h after carboplatin administration.
日本語
急性期、遅発期の嘔吐完全制御率、完全制御割合、安全性
英語
Complete response rate during the acute, delayed phase. Complete control rate, safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
4日間
英語
For 4 days
日本語
オランザピン5mgまたはプラセボ
英語
Olanzapine 5mg or placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)カルボプラチンを含む化学療法を受ける進行肺がん患者
2)年齢が20歳以上の患者
3)ECOG Performance statusが0-2の患者
4)本試験の参加に関して文書による同意が得られる者
英語
1)Advanced lung cancer patients who receive carboplatin containing chemotherapy.
2)20 years old or older.
3)Performance status 0-2.
4)Written informed consent.
日本語
1)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
2)登録時に制吐剤による処置を必要とするまたは必要とした患者
3)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
4)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
5)治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
6)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因を持つ患者
7)糖尿病患者
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with the history of hypersensitivity or allergy for study drugs.
2)Patients who need and use antiemetic therapy during 48h before chemotherapy.
3)Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
4)With convulsion.
5)Patients who need puncture to manage ascites.
6)Patients with complications inducing nausea and vomiting.
7)Patients with diabetes mellitus.
8)Patients who are judged to be inappropriate for this study.
380
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 和樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Kazuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2263
41231644@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
日本語
日本語
第二内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042970
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |