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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037749
受付番号 R000042970
科学的試験名 カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験 A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin
一般向け試験名略称/Acronym カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験 A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin
科学的試験名/Scientific Title カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験 A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験 A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期肺癌 Advanced lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルボプラチンを含む化学療法における標準制吐療法であるアプレピタント、セロトニン受容体拮抗薬、デキサメタゾンに、オランザピンを併用する4剤併用制吐療法の、標準制吐療法に対する優位性を検証する。 To verify the superiority of standard antiemetic therapy plus olanzapine compared with standard antiemetic therapy with aprepitant, serotonin receptor antagonist and dexamethasone in chemotherapy including carboplatin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カルボプラチン投与後120時間までの嘔吐完全抑制率 Complete response rate during the 120 h after carboplatin administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期、遅発期の嘔吐完全制御率、完全制御割合、安全性 Complete response rate during the acute, delayed phase. Complete control rate, safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4日間 For 4 days
介入2/Interventions/Control_2 オランザピン5mgまたはプラセボ Olanzapine 5mg or placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)カルボプラチンを含む化学療法を受ける進行肺がん患者
2)年齢が20歳以上の患者
3)ECOG Performance statusが0-2の患者
4)本試験の参加に関して文書による同意が得られる者
1)Advanced lung cancer patients who receive carboplatin containing chemotherapy.
2)20 years old or older.
3)Performance status 0-2.
4)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
2)登録時に制吐剤による処置を必要とするまたは必要とした患者
3)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
4)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
5)治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
6)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因を持つ患者
7)糖尿病患者
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1)Patients with the history of hypersensitivity or allergy for study drugs.
2)Patients who need and use antiemetic therapy during 48h before chemotherapy.
3)Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
4)With convulsion.
5)Patients who need puncture to manage ascites.
6)Patients with complications inducing nausea and vomiting.
7)Patients with diabetes mellitus.
8)Patients who are judged to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和樹
ミドルネーム
田中
Kazuki
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 41231644@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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