UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037749
受付番号 R000042970
科学的試験名 カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2024/03/06 15:03:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験


英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験


英語
A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験


英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized phase III study to validate the efficacy of standard antiemetic therapy plus olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with chemotherapy including carboplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルボプラチンを含む化学療法に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第3相試験


英語
A phase III study to verify the usefulness of standard antiemetic therapy plus olanzapine for chemotherapy including carboplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期肺癌


英語
Advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチンを含む化学療法における標準制吐療法であるアプレピタント、セロトニン受容体拮抗薬、デキサメタゾンに、オランザピンを併用する4剤併用制吐療法の、標準制吐療法に対する優位性を検証する。


英語
To verify the superiority of standard antiemetic therapy plus olanzapine compared with standard antiemetic therapy with aprepitant, serotonin receptor antagonist and dexamethasone in chemotherapy including carboplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルボプラチン投与後120時間までの嘔吐完全抑制率


英語
Complete response rate during the 120 h after carboplatin administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期、遅発期の嘔吐完全制御率、完全制御割合、安全性


英語
Complete response rate during the acute, delayed phase. Complete control rate, safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4日間


英語
For 4 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オランザピン5mgまたはプラセボ


英語
Olanzapine 5mg or placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)カルボプラチンを含む化学療法を受ける進行肺がん患者
2)年齢が20歳以上の患者
3)ECOG Performance statusが0-2の患者
4)本試験の参加に関して文書による同意が得られる者


英語
1)Advanced lung cancer patients who receive carboplatin containing chemotherapy.
2)20 years old or older.
3)Performance status 0-2.
4)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者
2)登録時に制吐剤による処置を必要とするまたは必要とした患者
3)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
4)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
5)治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
6)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因を持つ患者
7)糖尿病患者
8)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with the history of hypersensitivity or allergy for study drugs.
2)Patients who need and use antiemetic therapy during 48h before chemotherapy.
3)Patients with severe hepatic or renal dysfunction.
4)With convulsion.
5)Patients who need puncture to manage ascites.
6)Patients with complications inducing nausea and vomiting.
7)Patients with diabetes mellitus.
8)Patients who are judged to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆文
ミドルネーム
須田


英語
Takafumi
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和樹
ミドルネーム
田中


英語
Kazuki
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

41231644@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第二内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 20

最終更新日/Last modified on

2024 03 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名