UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037680
受付番号 R000042971
科学的試験名 前立腺癌に対する炭素イオン線12回照射のQOLの前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/14
最終更新日 2019/08/14 06:28:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する炭素イオン線12回照射のQOLの前向き調査研究


英語
A prospective QOL survey of carbon ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する炭素イオン線12回照射のQOLの前向き調査研究


英語
A prospective QOL survey of carbon ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する炭素イオン線12回照射のQOLの前向き調査研究


英語
A prospective QOL survey of carbon ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する炭素イオン線12回照射のQOLの前向き調査研究


英語
A prospective QOL survey of carbon ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌の炭素イオン線12回照射におけるQOLを調査する。


英語
To investigate the quality of life of carbon ion radiotherapyin 12 fractions for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL調査


英語
QOL survey

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Short Form with 8 questions (SF-8)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D(5L))


英語
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Short Form with 8 questions (SF-8)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D(5L))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生検による病理組織学検査で確定診断の得られている原発性前立腺癌(腺癌)。
2)T1c-T3N0M0(2009年、UICC第7版)である。
3)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
4)Performance Status (ECOG)は0-2である。
5)本人に病名・病態の告知がなされていること。
6)本人に同意能力があること。


英語
1) Prostate cancer (adenocarcinoma) that has been confirmed by biopsy.
2) T1c-T3N0M0 (2009, UICC 7th edition).
3) The age at the time of registration is 20 to 80 years old.
4) Performance Status (ECOG) is 0-2.
5) The name and condition of the disease have been announced to the person.
6) The person must be able to agree.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨盤部に放射線治療の既往がある。
2)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3)先行内分泌療法が行われ、リスク別に応じた内分泌療法の併用規定を逸脱する症例。
4)登録時点で内分泌療法に対して抵抗性の症例。
5)リスク別に応じた内分泌療法の併用を拒否した症例。
6)重篤な合併症を有する症例
7)医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。


英語
1) History of radiation therapy in the pelvis.
2) Active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial cancer or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in active double cancer.
3) Patients who have undergone prior endocrine therapy and deviate from the endocrine therapy combination rule according to the risk.
4) castration resistant at the time of enrollment.
5) Patients who refuse to use endocrine therapy according to risk.
6) Cases with serious complications
7) Medical doctors determine that the doctor in charge is inappropriate due to medical, psychological or other factors.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英将
ミドルネーム
河村


英語
Hidemasa
ミドルネーム
Kawamura

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター


英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

kawa@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英将
ミドルネーム
河村


英語
Hidemasa
ミドルネーム
Kawamura

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター


英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawa@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会


英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前立腺癌に特異的なQOL評価としてExpanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)、包括的なQOL評価基準としてShort Form with 8 questions (SF-8)の各調査票を用いて調査を行う。また、短期的および長期的な評価基準として質調整生存年の算出が可能なEuroQol 5 Dimension (EQ-5D(5L)) の調査票を用いて調査を行う。


英語
We will use the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) as a QOL assessment specific to prostate cancer and the Short Form with 8 questions (SF-8) as a comprehensive QOL assessment standard. In addition, the survey will be conducted using the EuroQol 5 Dimension (EQ-5D (5L)) questionnaire, which can calculate the quality-adjusted survival year as a short-term and long-term evaluation standard.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 14

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042971


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042971


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名