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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038035
受付番号 R000042974
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症の一次予防に対するテリパラチド週1回製剤の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/20
最終更新日 2021/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症の一次予防に対するテリパラチド週1回製剤の有効性の検討 Teriparatide Once Weekly Efficacy Research for primary prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym TOWER-GO一次予防解析 TOWER-GO post hoc analysis
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症の一次予防に対するテリパラチド週1回製剤の有効性の検討 Teriparatide Once Weekly Efficacy Research for primary prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOWER-GO一次予防解析 TOWER-GO post hoc analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症に対するテリパラチド週1回製剤の有効性について、TOWER-GO研究にて得られたデータに対するpost hoc解析を実施することにより、一次予防効果を検討する。 To evaluate the efficacy of once-weekly teriparatide formulation for the primary prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis using post hoc analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 72週後の腰椎骨密度変化率 Rate of changes in bone mineral density of lumbar spine after 72 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・24週後、48週後の腰椎骨密度変化率
・椎体骨折発生率
・非椎体骨折発生率
・骨代謝マーカーの変化率
・腰背部疼痛の改善率
・QOLの改善率
・有害事象発生率並びに副作用発生率
Rate of change in lumbar spine BMD after 24 and 48 weeks
Ratio of the vertebral fractures
Ratio of the non-vertebral fractures
Rate of change in bone metabolism marker
Rate of improvement in lower back pain
Rate of improvement in QOL
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)プレドニゾロン換算5mg/日以上の経口ステロイド服用が3か月未満の症例
2)試験薬による治療が一度でも実施され、治療開始後の有効性に関する評価が一度でも実施された症例
1)Objects who had not been taking oral steroid at a dose equivalent to 5mg/day of prednisolone or higher at least three months
2)Objects who was also treated by experimental drug with the once, and was estimated even sometime about the validity after treatment starting
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久二
ミドルネーム
大島
Hisaji
ミドルネーム
Oshima
所属組織/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Connective tissue Diseases
郵便番号/Zip code 152-8902
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902 Japan
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email hoshimamac@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
照史
ミドルネーム
横山
Terufumi
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION Co., Ltd.
部署名/Division name CRO事業部 CRO Business Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋 Front Place Nihonbashi, 2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan
電話/TEL 03-6386-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2-yokoyama@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Glucocorticoid-induced osteoporosis research society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ステロイド性骨粗鬆症研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター倫理委員会 National Hospital Organization Tokyo Medical Center IRB
住所/Address 〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902 Japan
電話/Tel 03-3411-0111
Email/Email 215-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 78
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ステロイド性骨粗鬆症の治療及び予防には、一般的指導、経過観察とともに薬物治療が推奨されている。この中でビスホスホネート製剤である、アレンドロネート、リセドロネートは、一次予防(経口ステロイド服用が3か月未満)及び二次予防(経口ステロイド服用が3か月以上)のいずれでも効果が示されている事もあり、第一選択薬として推奨されている。遺伝子組換テリパラチド連日製剤は、二次予防での効果が示されているが、一次予防に関する臨床データがない事もあり、代替治療薬として推奨されている。一方で、テリパラチド酢酸塩週1回製剤は、推奨するだけの有効性に関するデータが不足しているとされている。
 当院で実施した、日本人のステロイド性骨粗鬆症に対するテリパラチド酢酸塩週1回製剤の有効性について、アレンドロネートを比較対照薬として比較検討した研究(TOWER-GO研究)でのデータを使用し、一次予防におけるテリパラチド週1回製剤の有効性を検討することを目的として実施する。
The primary preventive effect is considered by putting post hoc analysis to the data TOWER-GO study gave into effect about the validity of once-weekly teriparatide formulation to glucocorticid-induced osteoporosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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