UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の一次予防に対するテリパラチド週１回製剤の有効性の検討

英語
Teriparatide Once Weekly Efficacy Research for primary prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOWER-GO一次予防解析

英語
TOWER-GO post hoc analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の一次予防に対するテリパラチド週１回製剤の有効性の検討

英語
Teriparatide Once Weekly Efficacy Research for primary prevention of Glucocorticoid-induced Osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOWER-GO一次予防解析

英語
TOWER-GO post hoc analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するテリパラチド週１回製剤の有効性について、TOWER-GO研究にて得られたデータに対するpost hoc解析を実施することにより、一次予防効果を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of once-weekly teriparatide formulation for the primary prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis using post hoc analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
７２週後の腰椎骨密度変化率

英語
Rate of changes in bone mineral density of lumbar spine after 72 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・２４週後、４８週後の腰椎骨密度変化率
・椎体骨折発生率
・非椎体骨折発生率
・骨代謝マーカーの変化率
・腰背部疼痛の改善率
・QOLの改善率
・有害事象発生率並びに副作用発生率

英語
Rate of change in lumbar spine BMD after 24 and 48 weeks
Ratio of the vertebral fractures
Ratio of the non-vertebral fractures
Rate of change in bone metabolism marker
Rate of improvement in lower back pain
Rate of improvement in QOL
Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）プレドニゾロン換算5mg/日以上の経口ステロイド服用が3か月未満の症例
２）試験薬による治療が一度でも実施され、治療開始後の有効性に関する評価が一度でも実施された症例

英語
1)Objects who had not been taking oral steroid at a dose equivalent to 5mg/day of prednisolone or higher at least three months
2)Objects who was also treated by experimental drug with the once, and was estimated even sometime about the validity after treatment starting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久二
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Hisaji
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Connective tissue Diseases

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902 Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

hoshimamac@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	照史
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Terufumi
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部

英語
CRO Business Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi, 2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t2-yokoyama@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis research society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ステロイド性骨粗鬆症研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター倫理委員会

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center IRB

住所/Address

日本語
〒152-8902 東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8902 Japan

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の治療及び予防には、一般的指導、経過観察とともに薬物治療が推奨されている。この中でビスホスホネート製剤である、アレンドロネート、リセドロネートは、一次予防（経口ステロイド服用が3か月未満）及び二次予防（経口ステロイド服用が3か月以上）のいずれでも効果が示されている事もあり、第一選択薬として推奨されている。遺伝子組換テリパラチド連日製剤は、二次予防での効果が示されているが、一次予防に関する臨床データがない事もあり、代替治療薬として推奨されている。一方で、テリパラチド酢酸塩週1回製剤は、推奨するだけの有効性に関するデータが不足しているとされている。
　当院で実施した、日本人のステロイド性骨粗鬆症に対するテリパラチド酢酸塩週1回製剤の有効性について、アレンドロネートを比較対照薬として比較検討した研究（TOWER-GO研究）でのデータを使用し、一次予防におけるテリパラチド週1回製剤の有効性を検討することを目的として実施する。

英語
The primary preventive effect is considered by putting post hoc analysis to the data TOWER-GO study gave into effect about the validity of once-weekly teriparatide formulation to glucocorticid-induced osteoporosis.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042974