UMIN試験ID | UMIN000037688 |
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受付番号 | R000042980 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品摂取による血色素量への影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/17 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:54:26 |
日本語
乳酸菌含有食品摂取による血色素量への影響の検証
英語
A confirmation test of the influence for hemoglobin level by consumption of the food which contain lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有食品摂取による血色素量への影響の検証
英語
A confirmation test of the influence for hemoglobin level by consumption of the food which contain lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有食品摂取による血色素量への影響の検証
英語
A confirmation test of the influence for hemoglobin level by consumption of the food which contain lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有食品摂取による血色素量への影響の検証
英語
A confirmation test of the influence for hemoglobin level by consumption of the food which contain lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有食品を12週間摂取した際の血色素量への影響を検証する
英語
To validate the influence for hemoglobin level by twelve weeks continuous consumption of the food containing lactic acid bacteria
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ヘモグロビン濃度
英語
Hemoglobin level
日本語
血清フェリチン濃度
MCV、
網状赤血球数
TIBC
赤血球濃度
MCH
MCHC
Ht
Fe
葉酸
ビタミンB12
貧血自覚症状アンケート
QOLアンケート
有害事象および副作用の発現率
英語
Serum ferritin level
Mean corpuscular volume (MCV)
Reticulocyte count
Total iron binding capacity (TIBC)
Red blood cells level (RBC)
Mean corpuscular hemoglobin (MCH)
Mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)
Hematocrit
Serum iron level
Serum folic acid level
Serum vitamin B12 level
Questionnaire of anemia subjective symptoms
Questionnaire of QOL
Incidence of adverse events and side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日2粒、12週間摂取
英語
Intake two tablets of test food a day, for twelve weeks.
日本語
対照食品を1日2粒、12週間摂取
英語
Intake two tablets of control food a day, for twelve weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20~59歳の女性
(2)事前検査時の血液検査でHb値が12.0 g/dL未満かつフェリチン値が15ng/mL未満の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Females who aged between 20 to 59 when informed consent.
(2) Females whose hemoglobin levels at preliminary test are less than 12.0g/L and whose serum ferritin levels are 15ng/mL.
(3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1)貧血症状で治療を受けている者
(2)月経困難症の者
(3)閉経している者
(4)過度な偏食がある者
(5)試験食品摂取開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を常用していた者
(6)過度な食事制限やダイエットをしている者、過度に食事の習慣が不規則な者
(7)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(9)アルコール多飲者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)乳糖不耐症の者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Females who are received medical treatment due to anemia symptom.
(2) Females who have dysmenorrhea.
(3) Females who menopaused.
(4) Females who have extreme unbalanced diet.
(5) Subjects who having medicine, quasi-drug, Food for Specified Health Uses (FOSHU), functional indication food, supplement and/or health food within three months before starting consumption of test food.
(6) Subjects who have excess meal regulation, excess diet planning and /or excess irregular meal cycle.
(7) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(8) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(9) Subjects who excessive alcohol intake.
(10) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(12) Subjects who are intolerant to lactose
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(14) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
40
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ICHIBIKI CO.,LTD.
日本語
イチビキ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛知県
英語
Aichi prefecture
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |