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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病既往女性の産後耐糖能予測に関する研究

英語
Predictive factors of developing postpartum glucose intolerance in patients with gestational diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDM産後の耐糖能予測

英語
Postpartum glucose intolerance in GDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病既往女性の産後耐糖能予測に関する研究

英語
Predictive factors of developing postpartum glucose intolerance in patients with gestational diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDM産後の耐糖能予測

英語
Postpartum glucose intolerance in GDM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
Gestational diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病（GDM）は産後の糖尿病発症率が高く、産褥6-12週時のOGTTで正常型を示しても定期的なフォローアップが必要とされているが、脱落例が多いことが問題である。インスリン初期分泌の低下が産褥期の糖尿病発症に重要とされているが、産後中長期の糖尿病発症に関して不明な点が多い。

英語
It is well known that patients with destational diabetes mellitus (GDM) often develop glucose intolerance after delivery even if they show normal glucose tolerance in postpartum 75-g glucose tolerance test (OGTT). It has been reported that a lower capacity of early-phase insulin secretion was associated with developing diabetes at early postpartum. However, the predictive factors of developing diabetes at late postpartum is unkown.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1年の耐糖能異常（糖尿病もしくは耐糖能異常）の発症

英語
Developing glucose intolerance at one year postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IADPSG/WHO基準で妊娠糖尿病と診断された女性

英語
Women diagnosed with GDM defined IADPSG/WHO criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に対して同意を得られなかった患者

英語
Rejection for enrollment into the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

Email/Email

holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

holy197741@me.com

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki1-

電話/Tel

0958197200

Email/Email

holy197741@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33827994/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33827994/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
グルカゴン分泌異常とインスリン分泌不全は産後1年の耐糖能異常発症に関連あり。

英語
The bihormonal disorder of insulin and glucagon causes the postpartum development of glucose intolerance. The measurement of plasma insulin and glucagon during the initial OGTT at early postpartum period can help to make optimal decisions regarding the postpartum management of women with GDM.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病発症の有無を観察する

英語
Investigate whether the participants develop diabetes

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042981

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