UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038170
受付番号 R000042986
科学的試験名 在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究 Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents
一般向け試験名略称/Acronym 在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究 Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents
科学的試験名/Scientific Title 在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究 Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究 Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、透析後疲労自己評価尺度を用いて在宅透析患者の透析後疲労を検討してQOLへの影響要因を把握する。 In this study, we investigated post-dialysis fatigue in home dialysis patients using the post-dialysis fatigue self-assessment scale to understand the factors affecting QOL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究のプライマリーエンドポイントは、在宅血液透析と外来維持透析患者の透析後疲労を比較検討し、透析後疲労の現状およびQOLへの影響要因を明らかにすることである。PDF scaleは初回から1か月ごとに3回行う。 The primary end point of this study is to compare post-dialysis fatigue in home hemodialysis and outpatient maintenance dialysis patients, and to clarify the current status of post-dialysis fatigue and the factors affecting QOL. PDF scale is performed 3 times a month from the first time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能 (physical functioning)、recovery time、Fatigue scale、健康度自己評価 (self-rated health)、透析前からの疲労症状、患者基礎情報 (年齢、性別、透析歴、既往歴)、栄養評価(血清アルブミン濃度)、透析効率(Kt/V)および透析前後の収縮期血圧の変化を評価する。 Physical functioning, recovery time, fatigue scale, self-rated health, fatigue symptoms before dialysis, basic patient information (age, sex, dialysis history, past history), nutritional evaluation (serum Evaluate albumin concentration), dialysis efficiency (Kt / V), and changes in systolic blood pressure before and after dialysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面で同意を得ることのできたメディカルホームふじみ野に入居している在宅血液透析患者50名に対してPDF scaleを実施する。 The PDF scale is implemented for 30 home hemodialysis patients residing in Fujimino medical home that has received written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者に関しては透析を中止した場合、腹膜透析へ移行した場合、腹膜透析と併用した場合、腎移植を受けた場合は本研究より除外する。 Hemodialysis patients are excluded from this study when they discontinue dialysis, transition to peritoneal dialysis, combined with peritoneal dialysis, or receive kidney transplantation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Akira
ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 富家在宅リハビリテーションケアセンター Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center
所属部署/Division name 診療部門 Medical division
郵便番号/Zip code 356-0051
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4 1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/TEL 049-293-8222
Email/Email atsuji@fukekai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Akira
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 富家在宅リハビリテーションケアセンター Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center
部署名/Division name 診療部門 Medical division
郵便番号/Zip code 356-0051
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4 1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/TEL 049-293-8222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fuke-zaitaku.com/
Email/Email atsuji@fukekai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center
Medical division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富家在宅リハビリテーションケアセンター
部署名/Department 診療部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuke hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
冨宅病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富家病院倫理委員会 Ethical Committee of Fuke hospital
住所/Address 埼玉県ふじみ野市亀久保2197 2197 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan
電話/Tel 049-264-8811
Email/Email t-futaesaku@fukekai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富家在宅リハビリテーションケアセンター / Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例の観察研究である。対象者は、2019年10月-2020年9月にメディカルホームふじみ野に入居している透析患者である。被験者はPDF scaleは初回から1か月ごとに3回行う。身体機能 、scale、recovery time、Fatigue scale、健康度自己評価 (self-rated health)、透析前からの疲労症状、患者基礎情報 (年齢、性別、透析歴、既往歴)、栄養評価(血清アルブミン濃度)、透析効率および透析前後の収縮期血圧の変化 を評価する。 This is an observational study of cases. The subject is a dialysis patient occupying the Fujimino medical home from Octorber 2019 to September 2020. PDF scale is performed 3 times a month from the first time. Physical function, recovery time, fatigue scale, self-rated health, fatigue symptoms before dialysis, basic patient information (age, gender, dialysis history, past history), nutritional evaluation (serum albumin concentration), Evaluate changes in dialysis efficiency and systolic blood pressure before and after dialysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 01
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042986
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。