UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究

英語
Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究

英語
Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究

英語
Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅血液透析患者の透析後疲労に関する研究

英語
Study on post-dialysis fatigue in home hemodialysis patents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、透析後疲労自己評価尺度を用いて在宅透析患者の透析後疲労を検討してQOLへの影響要因を把握する。

英語
In this study, we investigated post-dialysis fatigue in home dialysis patients using the post-dialysis fatigue self-assessment scale to understand the factors affecting QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究のプライマリーエンドポイントは、在宅血液透析と外来維持透析患者の透析後疲労を比較検討し、透析後疲労の現状およびQOLへの影響要因を明らかにすることである。PDF scaleは初回から1か月ごとに3回行う。

英語
The primary end point of this study is to compare post-dialysis fatigue in home hemodialysis and outpatient maintenance dialysis patients, and to clarify the current status of post-dialysis fatigue and the factors affecting QOL. PDF scale is performed 3 times a month from the first time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能 (physical functioning)、recovery time、Fatigue scale、健康度自己評価 (self-rated health)、透析前からの疲労症状、患者基礎情報 (年齢、性別、透析歴、既往歴)、栄養評価（血清アルブミン濃度）、透析効率（Kt/V）および透析前後の収縮期血圧の変化を評価する。

英語
Physical functioning, recovery time, fatigue scale, self-rated health, fatigue symptoms before dialysis, basic patient information (age, sex, dialysis history, past history), nutritional evaluation (serum Evaluate albumin concentration), dialysis efficiency (Kt / V), and changes in systolic blood pressure before and after dialysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面で同意を得ることのできたメディカルホームふじみ野に入居している在宅血液透析患者50名に対してPDF scaleを実施する。

英語
The PDF scale is implemented for 30 home hemodialysis patients residing in Fujimino medical home that has received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者に関しては透析を中止した場合、腹膜透析へ移行した場合、腹膜透析と併用した場合、腎移植を受けた場合は本研究より除外する。

英語
Hemodialysis patients are excluded from this study when they discontinue dialysis, transition to peritoneal dialysis, combined with peritoneal dialysis, or receive kidney transplantation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

英語
Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

所属部署/Division name

日本語
診療部門

英語
Medical division

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4

英語
1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/TEL

049-293-8222

Email/Email

atsuji@fukekai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

英語
Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

部署名/Division name

日本語
診療部門

英語
Medical division

郵便番号/Zip code

356-0051

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保1839-4

英語
1839-4 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/TEL

049-293-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fuke-zaitaku.com/

Email/Email

atsuji@fukekai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center
Medical division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富家在宅リハビリテーションケアセンター

部署名/Department

日本語
診療部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuke hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冨宅病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富家病院倫理委員会

英語
Ethical Committee of Fuke hospital

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市亀久保2197

英語
2197 Kamekubo, Fujimino Saitama, Japan

電話/Tel

049-264-8811

Email/Email

t-futaesaku@fukekai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富家在宅リハビリテーションケアセンター / Fuke Home Medical Rehabilitation Care Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例の観察研究である。対象者は、2019年10月-2020年9月にメディカルホームふじみ野に入居している透析患者である。被験者はPDF scaleは初回から1か月ごとに3回行う。身体機能 、scale、recovery time、Fatigue scale、健康度自己評価 (self-rated health)、透析前からの疲労症状、患者基礎情報 (年齢、性別、透析歴、既往歴)、栄養評価（血清アルブミン濃度）、透析効率および透析前後の収縮期血圧の変化 を評価する。

英語
This is an observational study of cases. The subject is a dialysis patient occupying the Fujimino medical home from Octorber 2019 to September 2020. PDF scale is performed 3 times a month from the first time. Physical function, recovery time, fatigue scale, self-rated health, fatigue symptoms before dialysis, basic patient information (age, gender, dialysis history, past history), nutritional evaluation (serum albumin concentration), Evaluate changes in dialysis efficiency and systolic blood pressure before and after dialysis.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042986

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042986