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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000037692
受付番号 R000042989
科学的試験名 円皮鍼のシワ改善効果 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/16
最終更新日 2021/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 目尻の小じわが気になる方対象の小さな鍼を使ったモニター調査 Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 目尻の小じわに小さな鍼を使ったモニター調査 Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle
科学的試験名/Scientific Title 円皮鍼のシワ改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験―
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 円皮鍼のシワ改善効果 Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シワ wrinkle
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 美容外科学/Aesthetic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼長の短い円皮鍼を中実型マイクロニードルとして用い、散鍼術を日々のスキンケアに取り入れた際のシワ改善効果及び安全性を検証すること。 The objective of this study is to verify the evaluation of the anti-wrinkle effect and safety when skin care with scattered needling method using a of a intradermal thumbtack type needle as a solid micro needle.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シワグレード判定評価(新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン) evaluation of wrinkles (JCSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 円皮鍼(パイオネックス0.3mm)による散鍼術を加えたスキンケア Skincare with scattered needling method using a intradermal thumbtack type micro-needle (pyonex 0.3mm)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ円皮鍼(PYプラセボ)による散鍼術を加えたスキンケア Skincare with scattered needling method using a placebo-needle (PY placebo)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 目尻に小ジワ(シワグレード1~3)を有する健常な成人男女とし、除外基準を含まず、禁止事項を順守できる者とする。
「禁止事項」
1. 研究参加期間中に被験部位に影響を与えるようなスキンケア施術を受ける。
2. 研究参加期間中にシワの改善を意図した外用剤、医薬品、サプリメントを摂取または使用する。
3. 海水浴、登山、日光浴、屋外での運動、など過剰な紫外線に曝露される。
Healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).
Without an exclusion criterion, and a person who can comply with the prohibitions.
1. Take skincare treatments that affect the test site during the study participation period.
2. Ingest or use external preparations, medicines and supplements intended to improve wrinkles during study participation period.
3. It is exposed to excessive ultraviolet rays, such as swimming, mountain climbing, sunbathing, exercise outdoors.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 化粧品及び金属に対するアレルギーの既往歴がある。
2. 「ホルモン補充療法」を受けている。
3. 妊娠中、授乳中である。
4. 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある。
5. その他、研究代表者が適切でないと認めた者。
1. Those who have a history of allergies to cosmetics and metals.
2. Those who are receiving "hormone replacement therapy".
3. Those who are pregnant and nursing.
4. Those who have experience in cosmetic care to affect the test site.
5. Those who deemed inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-3111
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo Heisei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jsam.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jsam.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results 小ジワに対して円皮鍼で散鍼術を行い、直後に美容液を塗布するスキンケアを14日間行うと、わずかな痛みはあるものの、出血などによるダウンタイムを伴うことなく約7割の対象者に効能が認められ、その割合は美容液を塗布するだけより約3倍であった。 A 2-week skin care program consisting of scattered needling with a intradermal thumbtack needle immediately followed by essence application was effective in reducing fine wrinkles in about 70% of the participants, although with slight pain, with the pain percentage about three times higher than that experienced in essence application alone.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 抗シワ製品評価ガイドラインのシワグレード(0:無い~7:著しく深い)において小ジワ(1~3)に該当し、適格基準を満たした25例。 25 healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).
参加者の流れ/Participant flow 47名の応募者のうち、適格基準を満たした25名を介入群13例、対照群12例に割付け、解析対象とした。なお、両群ともに追跡不能例、ランダム化後の除外例はいなかった。 Eligible participants were dynamically assigned to the intervention group (n=13) or the control group (n=12).
有害事象/Adverse events 介入群に生じた有害事象は、刺鍼部位の掻痒感が4例、刺鍼部位の痛み、刺鍼部位の不快感が3例ずつ、疲労感が1例であった。対照群では、刺鍼部位の掻痒感、眠気が1例ずつであった。なお、有害事象の発生率について両群間に偏りは認められなかった。刺鍼による痛みの程度(平均±標準偏差)は、介入群1.0±0.7、対照群0.3±0.5で、両群間に有意な差が認められた(P=0.012)。
Adverse events in the intervention group were pruritus (n=4), pain (n=3), discomfort at the acupuncture site (n=3), and fatigue (n=1). The mean pain score was 1.0 (SD: 0.7) in the intervention group and 0.3 (SD: 0.5) in the control group (P=0.01).
評価項目/Outcome measures 対照群では3例(25%)が軽減したのに対して、介入群では4例が改善、5例が軽減し、合計9例(69%)で効能が認められ、そのリスク比は2.8(95%信頼区間CI: 1.0~7.9, P=0.03)で、効果量の指標となるφ係数は0.44であった。 In the intervention group, efficacy was demonstrated in 9 (69%) participants including 4 with "improvement" and 5 with "reduction," while 3 (25%) participants achieved "reduction" in the control group, showing a risk ratio of 2.8 (95% confidence interval: 1.0-7.9, P=0.03).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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