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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037697
受付番号 R000042995
科学的試験名 前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的としたPET診断能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的としたPET診断能の評価 Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)
一般向け試験名略称/Acronym PSMA-PET診断能の評価 Diagnostic Performance of PSMA-PET
科学的試験名/Scientific Title 前立腺特異的膜抗原(PSMA)を標的としたPET診断能の評価 Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSMA-PET診断能の評価 Diagnostic Performance of PSMA-PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌と診断された患者に対して[18F]PSMA-1007注射液を用いたPET/CT検査を行い、コンベンショナルな全身の転移検索の手法であるCT・骨シンチ等と比較することで、PSMA-PETによる診断能を評価する。病変の有無については、PSA値(前立腺癌に対する腫瘍マーカー)の推移などの臨床経過、原発巣や転移巣の病理組織との比較によって、評価を行う。 Patients with prostate cancer undergo PET/CT scan after injection of 18F-PSMA-1007, whose lesions are compared with those of conventional imaging techniques (CT / bone scintigraphy etc.). As to whether malignant or not, the clinical course including transition of PSA value (tumor markers for prostate cancer) and/or pathological findings of primary/metastatic lesion is evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前立腺癌患者の詳細な病態解明、さらに将来的な高精度診断 To elucidate clinical state of prostate cancer patient, and to diagnose prostate cancer with high-precision accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 治療前におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETによる前立腺癌病変の広がり 1) PSMA-PET findings compared with conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2) 手術あるいは生検で得られた病理検体の病変の有無とPSMA-PETにおける高集積部位の比較
3) 治療経過におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETの集積経過
2) Comparison of pathological findings after surgery or biopsy and PSMA-PET-positive lesions
3) Follow-up of PSMA-PET compared to conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET検査 PET examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 成人男性で、以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。
① 前立腺癌と診断され、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者
② 前立腺癌の局所治療(手術あるいは放射線治療)後で腫瘍マーカーPSA値の上昇傾向を認め、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者(いわゆるPSA failureの患者)
③ CTおよび骨シンチで転移を認めない去勢抵抗性前立腺癌であって、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤等の治療を受ける患者
④ CTおよび骨シンチで転移が確認された去勢抵抗性前立腺癌
Adult men who meet any one of the following criteria:
(1) Patient who is diagnosed as prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo.
(2) Patient who represent PSA elevation after local treatment (surgery or radiotherapy) for prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo (so-called PSA failure)
(3) Patient with castration-resistant prostate cancer without metastasis on CT or bone scintigraphy who will undergo treatment using oral androgen receptor signaling inhibitors
(4) Patient with castration-resistant prostate cancer who is confirmed metastasis by CT and/or bone scintigraphy
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれに合致する場合は、被験者から除外する。
① 検査時間【約30分間】同一体位を保持しすることが困難な者。
② その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した者。
(1) Patient who cannot keep the body position for 30 minutes.
(2) Others who are regarded as unsuitable for enrollment in the opinion of research staff.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直史
ミドルネーム
渡部
Tadashi
ミドルネーム
Watabe
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 核医学 Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
Email/Email watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直史
ミドルネーム
渡部
Tasashi
ミドルネーム
Watabe
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 核医学 Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 Medical Center for Translational and Clinical Research
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email mirai@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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