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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037701
受付番号 R000042996
科学的試験名 精巣組織体外培養法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/16
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精巣組織体外培養法の確立 Establishment of in vitro testicular tissue cultuure
一般向け試験名略称/Acronym 精巣組織体外培養法 In vitro testicular tissue culture
科学的試験名/Scientific Title 精巣組織体外培養法の確立 Establishment of in vitro testicular tissue cultuure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精巣組織体外培養法 In vitro testicular tissue culture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無精子症 azoospermia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、精子が獲得できないNOA患者に対する、新しい精子獲得法としてヒト精巣組織を体外培養し、精子への分化・誘導を試みる。 In this study, we attempt to develop a new method to be able to induce differentiation of gem cells into sperm by in vitro culture of human testicular tissue in patients with non-obstructive azoospermia (NOA).
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒト精巣組織の体外培養を最大75日間行い、組織学的、分子生物学的解析などにより精子形成の有無を調べる。 We perform different methods of in vitro culture of human testicular tissue up to 75 days. After culture, we examine the formation of sperm by histological and molecular analyses.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各発育段階の精子系列細胞の形態学的変化、分子生物学的評価を行い、その正常性を検証する。また、造精機能障害の原因解明を分子生物学的に行う。 We evaluate the normality of different developmental stages of germ line cells by morphological and molecular analyses. Also, we explore the causes of spermatogenesis dysfunction using molecular approaches.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 最大75日間のヒト精巣組織体体外培養を行う。 We perform in vitro culture of human testicular tissue up to 75 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 無精子症
2. 高度乏精子症

1, 2の患者でMD-TESEを実施する患者
1. Azoospermia
2. Severe oligospermia

Above 1 or 2 patients who receive testicular sperm extraction (TESE) treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意が得られない患者
2. その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Patients who can not obtain agreement to participate this study.
2. Patients who judged to be inappropriate for this study by attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和弘
ミドルネーム
河村
Kazuhiro
ミドルネーム
Kawamura
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 医学部 International University Health and Welfare School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 286-0048
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba
電話/TEL 0476-20-7701
Email/Email kazuhironanami@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和弘
ミドルネーム
河村
Kazhuhiro
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization 国際医療福祉大学 医学部 International University Health and Welfare School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 286-0048
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba
電話/TEL 0476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhironanami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japam

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山王病院、セントマザー産婦人科医院 Sanno Hospital, St. Mother Obstetrics and gynecology clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University Health and Welfare School of Medicine
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba
電話/Tel 0476-20-7701
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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