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一般向け試験名/Public title

日本語
精巣組織体外培養法の確立

英語
Establishment of in vitro testicular tissue cultuure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精巣組織体外培養法

英語
In vitro testicular tissue culture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精巣組織体外培養法の確立

英語
Establishment of in vitro testicular tissue cultuure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精巣組織体外培養法

英語
In vitro testicular tissue culture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無精子症

英語
azoospermia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、精子が獲得できないNOA患者に対する、新しい精子獲得法としてヒト精巣組織を体外培養し、精子への分化・誘導を試みる。

英語
In this study, we attempt to develop a new method to be able to induce differentiation of gem cells into sperm by in vitro culture of human testicular tissue in patients with non-obstructive azoospermia (NOA).

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒト精巣組織の体外培養を最大75日間行い、組織学的、分子生物学的解析などにより精子形成の有無を調べる。

英語
We perform different methods of in vitro culture of human testicular tissue up to 75 days. After culture, we examine the formation of sperm by histological and molecular analyses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各発育段階の精子系列細胞の形態学的変化、分子生物学的評価を行い、その正常性を検証する。また、造精機能障害の原因解明を分子生物学的に行う。

英語
We evaluate the normality of different developmental stages of germ line cells by morphological and molecular analyses. Also, we explore the causes of spermatogenesis dysfunction using molecular approaches.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最大75日間のヒト精巣組織体体外培養を行う。

英語
We perform in vitro culture of human testicular tissue up to 75 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 無精子症
2. 高度乏精子症

1, 2の患者でMD-TESEを実施する患者

英語
1. Azoospermia
2. Severe oligospermia

Above 1 or 2 patients who receive testicular sperm extraction (TESE) treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意が得られない患者
2. その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who can not obtain agreement to participate this study.
2. Patients who judged to be inappropriate for this study by attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学　医学部

英語
International University Health and Welfare School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

286-0048

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

kazuhironanami@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazhuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　医学部

英語
International University Health and Welfare School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

286-0048

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhironanami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japam

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山王病院、セントマザー産婦人科医院

英語
Sanno Hospital, St. Mother Obstetrics and gynecology clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University Health and Welfare School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Koudunomori,Narita-shi,Chiba

電話/Tel

0476-20-7701

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042996

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