UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037705 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043002 |
| 科学的試験名 | 口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討２ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/08/16 |
| 最終更新日 | 2021/02/15 09:30:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討２
英語
Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia with dry mouth 2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討２
英語
Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia 2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討２
英語
Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia with dry mouth 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討２
英語
Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia 2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
舌痛症
英語
Glossodynia
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口渇を伴う舌痛症と診断され歯科麻酔科で加療中の患者を対象として、五苓散の投与がどの程度の痛み軽減の効果を現すかを検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the degree of pain reduction effect of Goreisan administration in patients who are diagnosed with glossodynia with dry mouth and are undergoing treatment in the dental anesthesiology department.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自己記入による痛みスケール（VAS)
英語
Self-filled pain scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
五苓散投与
英語
Goreisan
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 口渇を伴う舌痛症と診断され長崎大学病院オーラルペインリエゾン外来に通院し加療中の患者
② 年齢：同意取得時において、年齢が２０歳以上の成人患者
③ 性別：不問
④ 入院／外来：外来のみ
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients who have been diagnosed with glossodynia with dry mouth and are undergoing treatment at the oral pain liaison outpatient department of Nagasaki University Hospital
2)Age: Adult patients older than 20 years old when obtaining consent
3)Gender: Any
4) Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 五苓散以外の漢方薬を服用している患者
② 拡張期血圧が120mmHg以上の重症高血圧症患者
③ 重篤な肝および腎機能障害のある患者
④ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients taking Chinese medicine other than Gojosan
2)Patients with severe hypertension whose diastolic blood pressure is 120mmHg or more
3) Patients with severe liver and renal dysfunction
4) Patients with allergies and other drug sensitivity
5) Pregnant women and patients who may be pregnant or breastfeeding
6) Other patients who are deemed inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鮎瀬 |
英語
| 名 | TAKAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AYUSE |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
nagasaki university
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔学
英語
Deantal Anesthesia
郵便番号/Zip code
8528588
住所/Address
日本語
長崎市坂本１丁目７の１
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL
0958197713
Email/Email
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鮎瀬 |
英語
| 名 | TAKAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AYUSE |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔生体管理科
英語
Deantal Anesthesia
郵便番号/Zip code
8528588
住所/Address
日本語
長崎市坂本１丁目７の１
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL
0958197713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎市坂本１丁目７番の１
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel
0958197713
Email/Email
0958197713
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
解析に時間を要している
英語
delay in analysis
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043002
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
