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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037705
受付番号 R000043002
科学的試験名 口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討2
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/16
最終更新日 2021/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討2 Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia with dry mouth 2
一般向け試験名略称/Acronym 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討2 Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia 2
科学的試験名/Scientific Title 口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討2 Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia with dry mouth 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討2 Examination of the pain relief effect of Goreisan for glossodynia 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 舌痛症 Glossodynia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口渇を伴う舌痛症と診断され歯科麻酔科で加療中の患者を対象として、五苓散の投与がどの程度の痛み軽減の効果を現すかを検討することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the degree of pain reduction effect of Goreisan administration in patients who are diagnosed with glossodynia with dry mouth and are undergoing treatment in the dental anesthesiology department.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己記入による痛みスケール(VAS) Self-filled pain scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 五苓散投与 Goreisan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 口渇を伴う舌痛症と診断され長崎大学病院オーラルペインリエゾン外来に通院し加療中の患者
② 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の成人患者
③ 性別:不問
④ 入院/外来:外来のみ
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have been diagnosed with glossodynia with dry mouth and are undergoing treatment at the oral pain liaison outpatient department of Nagasaki University Hospital
2)Age: Adult patients older than 20 years old when obtaining consent
3)Gender: Any
4) Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria ① 五苓散以外の漢方薬を服用している患者
② 拡張期血圧が120mmHg以上の重症高血圧症患者
③ 重篤な肝および腎機能障害のある患者
④ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients taking Chinese medicine other than Gojosan
2)Patients with severe hypertension whose diastolic blood pressure is 120mmHg or more
3) Patients with severe liver and renal dysfunction
4) Patients with allergies and other drug sensitivity
5) Pregnant women and patients who may be pregnant or breastfeeding
6) Other patients who are deemed inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓郎
ミドルネーム
鮎瀬
TAKAO
ミドルネーム
AYUSE
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 nagasaki university
所属部署/Division name 歯科麻酔学 Deantal Anesthesia
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1丁目7の1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 0958197713
Email/Email ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓郎
ミドルネーム
鮎瀬
TAKAO
ミドルネーム
AYUSE
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 麻酔生体管理科 Deantal Anesthesia
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1丁目7の1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 0958197713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayuse@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番の1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel 0958197713
Email/Email 0958197713

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析に時間を要している delay in analysis
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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