UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護者支援機器の開発に向けたパイロット研究

英語
A pilot study for development for the assistive device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護者支援機器の開発に向けたパイロット研究

英語
A pilot study for development for the assistive device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化非盲検クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化非盲検クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, open-label, crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体位変換

英語
patient turning and repositioning

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護者支援機器の有効性を検証する

英語
To study the efficacy of the assistive device for caregivers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前傾姿勢持続時間

英語
time for bending forward of caregivers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労

英語
subjective fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開発中の支援機器を用いてケアを行う

英語
the method of patient turning and repositioning with assistive device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの方法でケアを行う

英語
the method of patient turning and repositioning in standard way

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・研究協力施設に勤務している看護師もしくは介護スタッフ
・臨床での体位変換とおむつ交換の経験がある者

英語
who have given written consent to participate in the research

nurses or nursing staff working at the facilities where research is planning

who have clinical experience of patient turning and repositioning and diaper exchange

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・健康上の理由により、業務において体位変換とおむつ交換作業をしていない者
・腰痛のために業務に支障をきたしている者
・研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
who have not changed turning and patient repositioning and diaper due to health reasons

who have trouble in patient care due to low back pain

who are judged to be inappropriate for inclusion in research by research director

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6210-8429

Email/Email

mhirata@ndr.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優華
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Omura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-2526

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-omura@sahs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUNAI ELECTRIC CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
船井電機株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
The　Mitsubishi foundation
Osaka University MEI grant 2018
Osaka University Innovation bridge grant

英語
The Mitsubishi foundation
Osaka University MEI grant 2018
Osaka University Innovation bridge grant

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-022-21800-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-022-21800-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
ケア中の対象者の体幹屈曲角度を慣性計測装置とビデオ録画で測定し、体幹屈曲角度45°以上を閾値とした。その後、対象者はデバイスの使い勝手に関するアンケートに回答した。体幹屈曲時間および時間の割合は、マニュアル法に比べデバイス法で26.5秒（95％信頼区間：14.1秒、38.9秒）（p＜0.001）、23.0％（95％信頼区間：16.4％、29.6％）（p＜0.001）それぞれ低くなっていた。さらに、対象者は、デバイスを使用して行うことができるケアは、マニュアルで行うケアより優れていると評価した。

英語
Trunk flexion time and percentage of time were 26.5 s (95% confidence interval: 14.1 s, 38.9 s) (p < 0.001) and 23.0% (95% confidence interval: 16.4%, 29.6%) (p < 0.001) lower, respectively, in the Device group than in the Manual group. Furthermore, caregivers evaluated the care they could administer with the device as being better than that associated with manual care.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は、大阪府内の研究実施施設に勤務する20～60歳の介護職員および看護師で、側臥位での寝返りやオムツ交換の臨床経験がある者とした。また、ケア実施に支障をきたす可能性のある健康状態や、研究に参加することで悪化する可能性のある重度の腰痛を持つ介護職員・看護師は除外した。

英語
We included care workers and nurses aged 20-60 years, with clinical experience in lateral turning and changing diapers who worked at the facility where the study was conducted in Osaka, Japan. We excluded care workers and nurses with health conditions that might have interfered with the care protocol and those with severe low back pain, which might have worsened by participating in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究対象施設に勤務し、研究実施当日に勤務しているスタッフの中で、研究への参加に同意し、適格基準に合致したものが研究に参加した。

英語
Staff members who worked at the facility where the research was conducted and were on the day shift on the day of the study, agreed to participate in the study, and fulfilled the eligibility criteria were included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
前傾姿勢、所要時間、主観的疲労、ユーザビリティ

英語
The trunk flexion angle, Working time, Subjective fatigue, and usability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

03

日

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