UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037746
受付番号 R000043006
科学的試験名 無作為化非盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/20
最終更新日 2020/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護者支援機器の開発に向けたパイロット研究 A pilot study for development for the assistive device
一般向け試験名略称/Acronym 介護者支援機器の開発に向けたパイロット研究 A pilot study for development for the assistive device
科学的試験名/Scientific Title 無作為化非盲検クロスオーバー比較試験 A randomized, open-label, crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無作為化非盲検クロスオーバー比較試験 A randomized, open-label, crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体位変換 patient turning and repositioning
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護者支援機器の有効性を検証する To study the efficacy of the assistive device for caregivers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前傾姿勢持続時間 time for bending forward of caregivers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観的疲労 subjective fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 開発中の支援機器を用いてケアを行う the method of patient turning and repositioning with assistive device
介入2/Interventions/Control_2 通常通りの方法でケアを行う the method of patient turning and repositioning in standard way
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・研究協力施設に勤務している看護師もしくは介護スタッフ
・臨床での体位変換とおむつ交換の経験がある者
who have given written consent to participate in the research

nurses or nursing staff working at the facilities where research is planning

who have clinical experience of patient turning and repositioning and diaper exchange
除外基準/Key exclusion criteria ・健康上の理由により、業務において体位変換とおむつ交換作業をしていない者
・腰痛のために業務に支障をきたしている者
・研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
who have not changed turning and patient repositioning and diaper due to health reasons

who have trouble in patient care due to low back pain

who are judged to be inappropriate for inclusion in research by research director
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
平田
Masayuki
ミドルネーム
Hirata
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka university
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6210-8429
Email/Email mhirata@ndr.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優華
ミドルネーム
大村
Yuka
ミドルネーム
Omura
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka university
部署名/Division name 医学系研究科 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-2526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-omura@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUNAI ELECTRIC CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
船井電機株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) The Mitsubishi foundation
Osaka University MEI grant 2018
Osaka University Innovation bridge grant
The Mitsubishi foundation
Osaka University MEI grant 2018
Osaka University Innovation bridge grant

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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