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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038879
受付番号 R000043007
科学的試験名 慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性を検討する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2019/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性を検討する探索的研究 Efficacy of closed loop stimulation pacing in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性の検討する研究 closed loop simulation pacing-heart failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性を検討する探索的研究 Efficacy of closed loop stimulation pacing in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性の検討する研究 closed loop simulation pacing-heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓再同期療法が植え込まれた重症心不全症例において、closed loop stimulationによる脈拍応答が有用であるかを検討すること To investigate the efficacy of closed loop stimulation for rate adaption in patients with advanced heart failure with cardiac resynchronization therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. NT-proBNP濃度の推移
2. Minnesota Living With Heart Failure Questionnaireの変化
1. The differences in NT-proBNP
2. The differences in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月間におけるclosed loop stimulationによる以下の指標の変化
1.6分間歩行試験
2.心拍の変動性
3.NYHA心機能分類の重症度の変化
4.心胸郭比の変化
5.心臓超音波検査のパラメーターの変化
6.心不全の急性増悪による再入院の頻度、再入院までの時間、全死亡、すべての再入院
7.腎機能(血清クレアチニン濃度、eGFR、BUN値)の変化
8.心房細動の発生率およびバーデン
9.心房および心室のペーシング率の割合の変化
The differences in the following parameters during 6 months of closed loop stimulation
1.6-minute walking distance
2.variation in heart rate
3.New York Heart Association classification
4.cardiothoracic ratio
5.parameters in echocardiography
6.rehospitalization rate for acute exacerbation of heart failure, time to rehospitalization, all cause death, all cause rehospitalizatoin
7.kidney function including serum creatinine, eGFR, BUN
8.incidence of atrial fibrillation and its burden
9.percentage of atrial and ventricular pacing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 closed loop stimulationをonにする Activate closed loop stimulation
介入2/Interventions/Control_2 closed loop stimulationをoffにする Deactivate closed loop stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「心不全の診断基準(ESC心不全ガイドライン2016)」によりうっ血性心不全と診断された患者
日本循環器内科学会心不全ガイドラインに準じて臨床的にペースメーカ植え込み(CRT-P/CRT-D)が必要であると判断された患者。本試験におけるCRT-Dの適応患者とは、最適な内服治療を行っているにもかかわらず、NYHA III/IV、洞調律、完全左脚ブロック、QRS幅130msec以上、左室駆出率35%以下を満たす患者。
すでにペースメーカが植え込まれている患者(CRT-P/CRT-D)の場合、試験開始時にCLS機能がoffの患者であり、NYHA II/III/IV度の患者。この際、植え込み前の心電図は完全左脚ブロックであること
CLSをonにする際、直前3か月間は内服の変更を行っていない患者
同意取得時に20歳以上の患者
同意能力があり、QOLスコアなど意思伝達能力を持つ患者
Diagnosed with heart failure according to the ESC 2016 guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
CRT-p or CRT-D is needed according to the JCS guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure; patients who meet all the following criteria: Receiving optimal medical therapy, NYHA III/IV, sinus rhythm, LVEF(Left ventricular ejection fraction) less than 35%, Left bundle branch block (LBBB) with QRS interval greter than 130 msec
Patients who has already implanted with CTT-P/CRT-D and also CLS is inactivated: patients who meet all the following criteria: NYHA II/III/IV, LBBB was documented at device was implated, medication was not changed last 3 months prior to enrollment
Age 20 years or more
Mental inability to perticipate
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に補助循環(intra-aortic balloon pumping, percutaneous cardiopulmonary suport, Continuous hemodiafiltration, left ventricular assist deviceを含む)を導入、または研究期間中に導入予定の患者
急性冠症候群の患者
研究期間中に心不全に対する外科的治療を予定している患者
慢性腎臓病(Cr2.5mg/dl以上)および維持透析を行っている末期腎不全患者
悪性新生物に対する加療を行っている患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
Used at enrollment or planned during study mechanical circulatory suppoft, including intraaortic balloon pumping, percutaneous cardiopulmonary suport, continuous hemodiafiltration, left ventricular assist device
Acute coronary syndrome
Planned cardiac surgery for heart failure
Chronic kidney disease(Creatinene 2.5mg/dl or more) and maintenance dialysis
Malignancy
Pregnancy or possible pregnancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
石原
ミドルネーム
嗣郎
Ishihara
ミドルネーム
Shiro
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 211-8533
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396 1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email s-ishihara@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石原
ミドルネーム
嗣郎
Ishihara
ミドルネーム
Shiro
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 211-8533
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396 1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-ishihara@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396 1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan
電話/Tel 044-733-5181
Email/Email s-ishihara@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 12 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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